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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017324-11
    Sponsor's Protocol Code Number:CRFB002ADE09T
    National Competent Authority:Germany - PEI
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-01-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - PEI
    A.2EudraCT number2009-017324-11
    A.3Full title of the trial
    Wirksamkeit von Ranibizumab bei Patienten mit CHORIOIDALER NEOVASKULARISATION (CNV), als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), bei einer Gabe alle zwei Monate gegenüber der Behandlung bei Bedarf
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    RABIMO
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCRFB002ADE09T
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorUniversitätsmedizin Göttingen
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportNovartis Pharma GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationInstitut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien - IFS
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trials Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressVon-Bar-Str. 2/4
    B.5.3.2Town/ cityGoettingen
    B.5.3.3Post codeD-37075
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number+4955139171236
    B.5.5Fax number+4955139171344
    B.5.6E-mailahmed.ifs@med.uni-goettingen.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Pharma
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    In der vorliegenden Studie wird in beiden Studienarmen Ranibizumab injiziert, es gibt keine Sham Gruppe. Randomisiert wird das Muster der Injektion (fixe Injektion alle 2 Monate versus Injektion bei Sehverschlechterung). In beiden Gruppen werden die Patienten in monatlichen Abständen untersucht. Im Falle einer Verschlechterung, sind weitere Injektionen möglich.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10064930
    E.1.2Term Age-related macular degeneration
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Ziel der klinischen Prüfung ist die Überprüfung des Einflusses von intravitreal injiziertem Ranibizumab in unterschiedlichen Intervallen auf die Sehschärfe von Patienten mit neovaskulärer CNV im Rahmen einer AMD. Dabei erhalten alle Patienten zunächst 3 Injektionen in monatlichem Abstand und im weiteren Verlauf entweder 2-monatlich als fixes Schema oder lediglich bei Befundverschlechterung („on demand―).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Ein sekundäres Ziel der klinischen Prüfung ist die Überprüfung der Wirksamkeit von intravitreal injiziertem Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer CNV im Rahmen einer AMD in unterschiedlichen Intervallen auf die morphologischen und anatomischen Veränderungen der Netzhaut. Diese werden mit Hilfe von Fundusphotographie, Fluoreszenzangiographie (Fläche der CNV) und OCT (Netzhautdicke) erfasst.
    2. Prozentsatz der Patienten mit einem Visusgewinn von 15 oder mehr Buchstaben nach 12 Monaten gegenüber Baseline
    3. Prozentsatz der Patienten mit einem Visusverlust von 15 oder mehr Buchstaben nach 12 Monaten gegenüber Baseline
    4. Ein weiteres sekundäres Ziel sind die Gruppenunterschiede der Qualitätserfassung (erwartete Restlebenszeit und darauf bezogene Wertigkeit der neuen Therapie) nach 12 Monaten mit Hilfe von Patientenfragebögen (Quality of life test, TTO).
    5. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Anzahl der benötigten Injektionen innerhalb der ersten 12 Behandlungsmonate.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Indikation: Männliche und weibliche Patienten mit chorioidaler Neovaskularisation (klassisch, gemischt oder okkult) im Rahmen einer altersabhängigen Makuladegeneration
    - Alter ≥50, männlich und weiblich
    - Membrangröße ≤ 12 Papillendurchmesser (PD)
    - Sehschärfe zwischen 20/320 und 20/40 (ETDRS-Tafeln), falls beide Augen eingeschlossen werden können, wird das Auge mit der besseren Sehschärfe als Studienauge definiert.
    - Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung
    E.4Principal exclusion criteria
    - Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem eingesetzten Medikament oder dessen Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
    - Teilnahme der Patientin/des Patienten an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss
    - Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
    - Schwangere oder stillende Frauen
    - Anzeichen darauf, dass die Patientin/Patient die erforderlichen Visisten - voraussichtlich nicht wahrnehmen wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
    Pigmentepithelabhebung ohne Membrannachweis ≥50%, retinale angiomatöse Proliferation (RAP), presumed ocular histoplasmosis syndrome (POHS), chorioretinale Anastomose (CRA), myope CNV, CNV nach Trauma, Uveitis, RCS oder anderen Gründen außer AMD
    - Pigementepithelriss
    - Subretinale Blutung ≥ 50% der Membran oder ≥1 PD
    - Subretinale Fibrose oder Aderhaut-Choriokapillarisatrophie
    - Vorbehandlung mit Verteporfin (photodynamische Therapie), Bestrahlung, transpupillarer Thermotherapie im Studienauge aufgrund der Makuladegeneraton.
    - Behandlung mit Verteprofin am anderen Auge innerhalb 7 Tage vor Tag 1
    - Frühere Teilnahme an Studien mit anti-angiogenen Substanzen: Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Anecortave Acetat, Proteinkinase C Inhibitoren
    - Vorausgegangene Injektion mit anti-angiogenen Substanzen am Studienauge
    - Vorausgegangene fokale subfoveale Laserkoagulation am Studienauge
    - Juxta- oder extrafoveale Laserkoagulation am Studienauge bis 1 Monat vor Tag 1.
    - Vorausgegangene Vitrektomie
    - Vorausgegangene Operationen aufgrund der Makuladegeneration.
    - Glaukompatienten, die mit prostaglandinhaltigen Augentropfen behandelt werden.
    - Andere okuläre Erkrankungen, die nach Einschätzung des Untersuchers eine Operation innerhalb der Studienzeit erforderlich machen oder wahrscheinlich zu einem Sehverlust von 2 Zeilen innerhalb der Studienzeit führen (z.B. Katarakt).
    - Akute intraokulare Entzündung im Studienauge
    - Glaskörperblutung im Studienauge
    - Makulaforamen im Studienauge
    - Diabetische Retinopathie
    - Vorausgegangene Netzhautablösung im Studienauge
    - Uveitis
    - Akute Konjunktivitis, Keratitis, Sleritis oder Endophthalmitis
    - Aphakie oder Pseudophakie mit defekter Hinterkapsel (Ausnahme Z.n. YAG-Kapsulotomie)
    - Myopie über -8 Dioptrien
    - Vorausgegangene intraokulare Operationen innerhalb der letzten 2 Monate vor Tag 1 im Studienauge
    - Dekompensiertes Glaukom mit einem Druck ≥ 30 mmHg trotz medikamentöser Therapie im Studienauge
    - Vorausgegangene fltrierende Glaukomoperation im Studienauge
    - Vorausgegangene Hornhauttransplantation im Studienauge
    - Vorausgegangener Schlaganfall oder Herzinfarkt
    - Laufende Therapie aufgrund einer systemischen Infektion
    - Bekannte Allergie gegen Fluoreszein
    - Keine ausreichende Qualität der Fundusdokumentation aufgrund des schlechten Einblicks
    - Bei zugelassenen Präparaten s. Kontraindikationen in der Fachinformation,
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Der primäre Zielparameter zum Wirksamkeitsnachweis ist der Unterschied der bestkorrigierten Sehschärfe nach 12 Monaten im Vergleich zur Baseline. Die Sehschärfe wird mit Hilfe der ETDRSTafeln als Anzahl der erkannten Buchstaben erfasst. Die Veränderung zwischen Baseline und 12- Monatsuntersuchung (Visite 14) wird als Differenz der ETDRS-Befunde (Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Beginn (Baseline) bestimmt.
    Die Studie ist geplant mit einem „non-inferiority―-Design für die Differenz μB-μ2, wobei μB den Erwartungswert im Zugewinn zwischen Baseline und der 12-Monatsuntersuchung unter der Bedarfstherapie bezeichnet und μ2 den unter der fixen 2-monatigen Injektion. Ausgehend von einem klinisch irrelevanten Unterschied von 12 Buchstaben, muss die obere Grenze des einseitigen 95% Konfidenzbereichs den Wert 12 unterschreiten, um auf „non-inferiority― zu schließen. Formal wird
    auf dem 5%-Niveau getestet:
    H0: μB-μ2 ≥ 12
    gegen
    H1: μB-μ2 < 12.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Zur Überprüfung der Wirksamkeit von intravitreal injiziertem Ranibizumab werden in unterschiedlichen
    Intervallen die morphologischen und anatomischen Veränderungen der Netzhaut erfasst.
    Diese werden über drei Messungen bestimmt:
    - Fluoresceinangiographie: betroffene Fläche (mm2)
    - Photographie: betroffene Fläche (mm2), vermessen mit der installierten Software Firma
    Zeiss
    - OCT: zentrale Netzhautdicke (μm)
    - Anzahl der Injektionen
    - Änderungen im Quality of life test (TTO)

    Ein weiteres sekundäres Zielkriterium ist die Anzahl der Injektionen
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Lucentis nach Bedarf
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Prüfungsbezogen

    Rekrutierungszeit: 30 Monate
    Geplanter Beginn (FPFV): Februar 2010
    Geplantes Ende (LPLV): August 2013

    Patientenbezogen

    Behandlungsdauer: 12 Monate
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 40
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Nach Ende der klinischen Prüfung werden die Patienten nach den gemeinsamen Therapieempfehlungen der Retinologischen Gesellschaft, der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands (BVA) weiter behandelt (Stand März 2009).
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-03-08
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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