Clinical Trial Results:
A Phase 4, Open-label Trial Describing The Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of The 13 Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC) In Preterm Compared To Term Infants
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2009-017332-41 |
Trial protocol |
ES PL |
Global end of trial date |
23 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
28 Jul 2016
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First version publication date |
02 Aug 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
B1851037
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01193335 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000036-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Jul 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to describe the safety, tolerability, and immunogenicity of a 2,3,4 and 12 month schedule of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine when given to preterm infants with concomitant vaccines, compared to infants born at term.There will be a follow-up phase to assess the persistence of the antibody response at 24 and 36 months of age.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Oct 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 100
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 100
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Worldwide total number of subjects |
200
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EEA total number of subjects |
200
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
200
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Study started on 19 October 2010. A total of 200 subjects were enrolled in study 100 were from Poland and 100 were from Spain. All 200 subjects completed the 3-dose infant series of vaccinations and 196 subjects received the toddler dose and continued through the study through the post–toddler dose blood draw. The study completed on 23 Jan 2014. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Infant Series
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Preterm infant subjects (gestational age [GA] less than [<] 37 weeks) received single dose of 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA greater than or equal to [>=] 32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
13vPnC was administered at a dose of 0.5 milliliter (mL) at 2, 3, 4 months of age (infant series).
|
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Arm title
|
13vPnC Group 2 (Term Infant) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) received 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
13vPnC was administered at a dose of 0.5 mL at 2, 3, 4 months of age (infant series).
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
After Infant Series
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) received single dose of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) at 2, 3, 4 months of age (infant series). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA >=32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks). | ||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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Arm title
|
13vPnC Group 2 (Term Infant) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) received single dose of 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). | ||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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|
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Period 3
|
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Period 3 title |
Toddler Dose
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) received dose of 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series) and at 12 months of age (toddler dose). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA >=32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
13vPnC was administered at a dose of 0.5 milliliter (mL) at 2, 3, 4 months of age (infant series) and at 12 months of age (toddler dose).
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Arm title
|
13vPnC Group 1 (Term Infant) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) received single dose of 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series) and at 12 months of age (toddler dose). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC Group 2 (Term Infant)
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
13vPnC was administered at a dose of 0.5 mL at 2, 3, 4 months of age (infant series) and at 12 months of age (toddler dose).
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|
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Period 4
|
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Period 4 title |
1-Year Follow-up
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) received 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA >=32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks). | ||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
13vPnC Group 2 (Term Infant) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) received single dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series). | ||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Period 5
|
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Period 5 title |
2-Year Follow-up
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
13vPnC Group 2 (Term Infant) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) received 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). | ||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) | ||||||||||||||||||
Arm description |
Preterm infants (GA <37 weeks) received 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA >=32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks). | ||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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Reporting group description |
Preterm infant subjects (gestational age [GA] less than [<] 37 weeks) received single dose of 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA greater than or equal to [>=] 32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) received 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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Reporting group description |
Preterm infant subjects (gestational age [GA] less than [<] 37 weeks) received single dose of 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA greater than or equal to [>=] 32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks). | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||
Reporting group description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) received 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
||
Reporting group description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) received single dose of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) at 2, 3, 4 months of age (infant series). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA >=32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks). | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||
Reporting group description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) received single dose of 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
||
Reporting group description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) received dose of 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series) and at 12 months of age (toddler dose). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA >=32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks). | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Term Infant)
|
||
Reporting group description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) received single dose of 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series) and at 12 months of age (toddler dose). | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
||
Reporting group description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) received 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA >=32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks). | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||
Reporting group description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) received single dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series). | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||
Reporting group description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) received 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
||
Reporting group description |
Preterm infants (GA <37 weeks) received 13vPnC at 2, 3, 4 months of age (infant series). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA >=32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks). | ||
Subject analysis set title |
13vPnC Group 1A
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Preterm infant subjects with GA >=32 weeks and <37 weeks received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series) and at 12 months of age (toddler dose).
|
||
Subject analysis set title |
13vPnC Group 1B
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Preterm infant subjects with GA >=29 weeks and <32 weeks received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series) and at 12 months of age (toddler dose).
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||
Subject analysis set title |
13vPnC Group 1C
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Preterm subjects with GA <29 weeks received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series) and at 12 months of age (toddler dose).
|
||
Subject analysis set title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series) and at 12 months of age (toddler dose). Preterm infant group was subdivided into Group 1A (GA >=32 weeks and <37 weeks), Group 1B (GA >=29 weeks and <32 weeks) and Group 1C (GA <29 weeks).
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Level Greater Than or Equal to (>=) 0.35 Microgram per Milliliter (mcg/mL) 1 Month After Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95 percent (%) confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. Here 'n' signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype for each arm, respectively. Evaluable infant immunogenicity population included eligible subjects who received all the assigned vaccinations (Infant Dose 1, 2 and 3), had blood drawn within required time frames, had at least 1 valid and determinate assay result for the proposed analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 month after the infant series
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-26.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.06
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.06
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.12
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.09 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.92
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.94
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-19
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-30.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-7.16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.19
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.68 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody 1 Month After the Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CIs were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs for GMC were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations. Evaluable infant immunogenicity population. Here ‘n’ signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype for each arm, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.56
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.23
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.72
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.58 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.64
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.55 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.54
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.61
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.71
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19 A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions Within 7 Days After Dose 1 Infant Series [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Mild (hurts if gently touched with no crying); Moderate (hurts if gently touched with crying); Severe (causes limitation of limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population for Dose 1 infant series: all subjects who received13vPnC Dose 1. Here 'N' (number of subjects analyzed)= subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction.'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after Dose 1 of the infant series
|
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this outcome measure. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions Within 7 Days After Dose 2 Infant Series [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Mild (hurts if gently touched with no crying); Moderate (hurts if gently touched with crying); Severe (causes limitation of limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population for Dose 2 infant series: all subjects who received 13vPnC Dose 2.Here 'N' (number of subjects analyzed)=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction.'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days after Dose 2 of the infant series
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions Within 7 Days After Dose 3 Infant Series [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Mild (hurts if gently touched with no crying); Moderate (hurts if gently touched with crying); Severe (causes limitation of limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population for Dose 3 infant series: all subjects who received 13vPnC Dose 3.Here 'N' (number of subjects analyzed)=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction.'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Within 7 days after Dose 3 of the infant series
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions Within 7 Days After Toddler Dose [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Mild (hurts if gently touched with no crying); Moderate (hurts if gently touched with crying); Severe (causes limitation of limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population for Toddler Dose: all subjects who received 13vPnC Toddler Dose. Here 'N' (number of subjects analyzed)=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction.'n'=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for the specified local reaction for each group, respectively.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days after the toddler dose
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events Within 7 Days After Dose 1 Infant Series [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (fever >=38 degrees Celsius [C], decreased appetite, increased sleep, and irritability or decreased sleep) and use of antipyretic medication were reported using an electronic diary. Decreased appetite was scaled as Any; Mild (loss of appetite but no decreased oral intake); Moderate (decreased oral intake); Severe (refusal to feed). Increased sleep was scaled as Any; Mild (increased or prolonged sleeping bouts); Moderate (slightly subdued interfering with daily activity); Severe (disabling not interested in usual daily activity). Irritability or decreased sleep was scaled as Any; Mild (easily consolable); Moderate (requiring increased attention); Severe (inconsolable; crying that cannot be comforted). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population. Here N = number of subjects analyzed and n=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for specified event for each group, respectively.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days after Dose 1 of the infant series
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events Within 7 Days After Dose 2 Infant Series [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (fever >=38 degrees Celsius [C], decreased appetite, increased sleep, and irritability or decreased sleep) and use of antipyretic medication were reported using an electronic diary. Decreased appetite was scaled as Any; Mild (loss of appetite but no decreased oral intake); Moderate (decreased oral intake); Severe (refusal to feed). Increased sleep was scaled as Any; Mild (increased or prolonged sleeping bouts); Moderate (slightly subdued interfering with daily activity); Severe (disabling not interested in usual daily activity). Irritability or decreased sleep was scaled as Any; Mild (easily consolable); Moderate (requiring increased attention); Severe (inconsolable; crying that cannot be comforted). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population for Dose 2 infant series: all subjects who received 13vPnC Dose 2. Here 'N' (number of subjects analyzed)=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any event and 'n'=p
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Within 7 days after Dose 2 of the infant series
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events Within 7 Days After Dose 3 Infant Series [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (fever >=38 degrees Celsius [C], decreased appetite, increased sleep, and irritability or decreased sleep) and use of antipyretic medication were reported using an electronic diary. Decreased appetite was scaled as Any; Mild (loss of appetite but no decreased oral intake); Moderate (decreased oral intake); Severe (refusal to feed). Increased sleep was scaled as Any; Mild (increased or prolonged sleeping bouts); Moderate (slightly subdued interfering with daily activity); Severe (disabling not interested in usual daily activity). Irritability or decreased sleep was scaled as Any; Mild (easily consolable); Moderate (requiring increased attention); Severe (inconsolable; crying that cannot be comforted). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population. N =number of subjects analyzed and n=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for specified event for each group, respectively.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 7 days after Dose 3 of the infant series
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events Within 7 Days After Toddler Dose [8] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (fever >=38 degrees Celsius [C], decreased appetite, increased sleep, and irritability or decreased sleep) and use of antipyretic medication were reported using an electronic diary. Decreased appetite was scaled as Any; Mild (loss of appetite but no decreased oral intake); Moderate (decreased oral intake); Severe (refusal to feed). Increased sleep was scaled as Any; Mild (increased or prolonged sleeping bouts); Moderate (slightly subdued interfering with daily activity); Severe (disabling not interested in usual daily activity). Irritability or decreased sleep was scaled as Any; Mild (easily consolable); Moderate (requiring increased attention); Severe (inconsolable; crying that cannot be comforted). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population for Toddler Dose: all subjects who received 13vPnC Toddler Dose. N=number of subjects analyzed, n=subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for specified event for each group.
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End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 7 days after the toddler dose
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Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be analysed for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): Infant Series | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received vaccine without regard to possibility of causal relationship. SAE: an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial/prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Dose 1 up to 1 month after Dose 3 (infant series)
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||||||||||||||||||
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Statistical analysis title |
Subject with AEs | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
AEs: Two sided Fisher exact test, was used to calculate difference between vaccine groups.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
200
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.668 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Subject with SAEs | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SAEs: Two sided Fisher exact test, was used to calculate difference between vaccine groups.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
200
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.051 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): After Infant Series | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received vaccine without regard to possibility of causal relationship. SAE: an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial/prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Safety population for infant series included all subjects who received at least 1 dose of 13vPnC during infant series.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Month after Dose 3 of the infant series up to toddler dose
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Subjects with AEs | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
AEs: Two sided Fisher exact test, was used to calculate difference between vaccine groups.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
200
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.704 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Subjects with SAEs | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SAEs: Two sided Fisher exact test, was used to calculate difference between vaccine groups.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
200
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
P-value |
> 0.99 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): Toddler Dose | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received vaccine without regard to possibility of causal relationship. SAE: an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial/prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Toddler dose up to 1 Month after toddler dose
|
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|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Subjects with AEs | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
AEs: Two sided Fisher exact test, was used to calculate difference between vaccine groups.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.531 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Subject with SAEs | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SAEs: Two sided Fisher exact test, was used to calculate difference between vaccine groups.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
P-value |
> 0.99 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): 1-Year Follow-up After Toddler Dose | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received vaccine without regard to possibility of causal relationship. SAE: an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial/prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Safety population for infant series included all subjects who received at least 1 dose of 13vPnC during infant series.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after toddler dose up to 1-year follow-up
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Subject with AEs | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
AEs: Two sided Fisher exact test, was used to calculate difference between vaccine groups.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.183 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Subject with SAEs | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SAEs: Two sided Fisher exact test, was used to calculate difference between vaccine groups.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
196
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.357 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): 2-Year Follow-up After Toddler Dose | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received vaccine without regard to possibility of causal relationship. SAE: an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial/prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.Safety population for 2-year follow-up after toddler dose included all subjects who received 13vPnC toddler dose and had safety data available during specified follow-up period.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
1-year follow-up after toddler dose to 2-year follow-up after toddler dose
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Subject with AEs | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
AEs: Two sided Fisher exact test, was used to calculate difference between vaccine groups.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.794 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Subject with SAEs | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SAEs: Two sided Fisher exact test, was used to calculate difference between vaccine groups.
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.782 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody From Toddler Pre-Dose to 1 Month After Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMFR for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) from before 13vPnC toddler dose to 1 month after 13vPnC toddler dose were computed using the logarithmically transformed assay results. CIs for GMFR were back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the fold rises. GMFRs were calculated using all subjects with available data from both before 13vPnC toddler dose and after 13vPnC toddler dose blood draws. Safety population for 1-year follow-up after toddler dose included all subjects who received 13vPnC toddler dose and had safety data available during specified follow-up period. Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here ‘n’ signifies subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype for each arm, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before 13vPnC Toddler Dose (pre-vaccination), 1 month after 13vPnC Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on Student t distribution for the ratio difference of logarithms of the measures (Group 1 – Group 2).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on Student t distribution for the ratio difference of logarithms of the measures (Group 1 – Group 2).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.95 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.62 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on Student t distribution for the ratio difference of logarithms of the measures (Group 1 – Group 2).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on Student t distribution for the ratio difference of logarithms of the measures (Group 1 – Group 2).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on Student t distribution for the ratio difference of logarithms of the measures (Group 1 – Group 2).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on Student t distribution for the ratio difference of logarithms of the measures (Group 1 – Group 2).
|
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Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.88
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on Student t distribution for the ratio difference of logarithms of the measures (Group 1 – Group 2).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.46
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on Student t distribution for the ratio difference of logarithms of the measures (Group 1 – Group 2).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on Student t distribution for the ratio difference of logarithms of the measures (Group 1 – Group 2).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.36
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on Student t distribution for the ratio difference of logarithms of the measures (Group 1 – Group 2).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.18 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMFR ratio was calculated by back transforming the GMFR difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on Student t distribution for the ratio difference of logarithms of the measures (Group 1 – Group 2).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMFR Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.52 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Level >=0.35 mcg/mL 1 Month After Infant Series: Group 1A, 1B, 1C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95 % CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. Here 'n' signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype for each arm, respectively. Evaluable infant immunogenicity population included eligible subjects who received all the assigned vaccinations (Infant Dose 1, 2 and 3), had blood drawn within required time frames, had at least 1 valid and determinate assay result for the proposed analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Month After Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody Level ≥0.35 mcg/mL 1 Month After the Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. Here ‘n’ signifies subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype for each arm, respectively. Evaluable Toddler Immunogenicity Population included eligible subjects who received all the assigned vaccinations (Infant Dose 1, 2, 3 and toddler dose), had blood drawn within required time frames, had at least 1 valid and determinate assay result for the proposed analysis, received no prohibited vaccines, and had no major protocol violations.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.33
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.16
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.72
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang, using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.31 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody Level >=0.35 mcg/mL 1 Month After Toddler Dose: Group 1A, 1B, 1C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold >=0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here ‘n’ signifies subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype for each arm, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month after the toddler dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Before Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs were calculated as back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations. Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here 'n' signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype for each arm, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before Toddler Dose (pre-vaccination)
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Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the ratio difference of the logarithms of the measures.
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Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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Number of subjects included in analysis |
176
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.64
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the ratio difference of the logarithms of the measures.
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Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the ratio difference of the logarithms of the measures.
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Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the ratio difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.73
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.58 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.92 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.43 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.54
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.55
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.72 |
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End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody 1 Month After Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs were calculated as back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations. Here 'n' signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype for each arm, respectively.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Month After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.65
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.61
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.75
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.63
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.48 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.61
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.92
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.71
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.58 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.72
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.63
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.81 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Persistence 1 Year After Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The persistence of the antibody response induced by 13vPnC was described by geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CIs were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs were calculated as back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations. Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here ‘N’ (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure during specified follow-up period and 'n' signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype during specified follow-up period for each arm, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Year After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.63
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.48 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.62
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.54
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.47
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.59
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.67
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.36 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.72 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Persistence 2 Years After Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The persistence of the antibody response induced by 13vPnC was described by geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CIs were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs were calculated as back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations. Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here ‘N’ (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure during specified follow-up period and 'n' signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype during specified follow-up period for each arm, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Years After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.53
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.77
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.56
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.45
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.56
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.66
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.68
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.92 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.67
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.95 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.89
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratios of GMCs were calculated by back transforming the mean difference between vaccine groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.53
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.78 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody 1 Month After Infant Series: Group 1A, 1B, 1C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs were calculated as back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations. Here 'n' signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype for each arm, respectively. Evaluable Infant Immunogenicity Population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Month After Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Before Toddler Dose: Group 1A, 1B, 1C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs were calculated as back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations. Here 'n' signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype for each arm, respectively. Evaluable Toddler Immunogenicity Population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before Toddler Dose (pre-vaccination)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody 1 Month After Toddler Dose: Group 1A, 1B, 1C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CI were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs were calculated as back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations. Here 'n' signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype for each arm, respectively. Evaluable Toddler Immunogenicity Population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Month After Toddler Dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Persistence 1 Year After Toddler Dose: Group 1A, 1B, 1C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The persistence of the antibody response induced by 13vPnC was described by geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CIs were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs were calculated as back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations. Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here ‘N’ (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure during specified follow-up period and 'n' signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype during specified follow-up period for each arm, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Year After Toddler Dose
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Persistence 2 Years After Toddler Dose: Group 1A, 1B, 1C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The persistence of the antibody response induced by 13vPnC was described by geometric mean concentration (GMC) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CIs were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs were calculated as back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations. Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here 'n' signifies subjects with a determinate IgG concentration to the given serotype during specified follow-up period for each arm, respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Years After Toddler Dose
|
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|
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Notes [9] - ‘N’(number of subjects analyzed)signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure [10] - ‘N’(number of subjects analyzed)signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure [11] - ‘N’(number of subjects analyzed)signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) 1 Month After Infant Series [12] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody-mediated serum OPA against the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) was measured centrally using a pneumococcal OPA assay. Results were expressed as OPA titers. OPA titers were logarithmically transformed for analysis; geometric means calculated and expressed as geometric mean titers (GMTs). Evaluable Infant Immunogenicity Population. Here n’ signifies subjects with a determinate OPA titer to the given serotype for each arm respectively.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Month After Infant Series
|
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This end point was planned to be reported in subjects of 13vPnC (Group 2) and 13vPnC (Group 1) groups only. |
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|
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Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.36 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.51 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) Before Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody-mediated serum OPA against the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) was measured centrally using a pneumococcal OPA assay. Results were expressed as OPA titers. OPA titers were logarithmically transformed for analysis; geometric means calculated and expressed as geometric mean titers (GMTs). Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here 'n’ signifies subjects with a determinate OPA titer to the given serotype for each arm respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before the toddler dose (pre-vaccination)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.44 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.55 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.46 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.58 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.37 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) 1 Month After Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody-mediated serum OPA against the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) was measured centrally using a pneumococcal OPA assay. Results were expressed as OPA titers. OPA titers were logarithmically transformed for analysis; geometric means calculated and expressed as geometric mean titers (GMTs). Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here ‘n’ signifies subjects with a determinate OPA titer to the given serotype for each arm respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Month After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.88 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) 1 Year After Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody-mediated serum OPA against the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) was measured centrally using a pneumococcal OPA assay. Results were expressed as OPA titers. OPA titers were logarithmically transformed for analysis; geometric means calculated and expressed as geometric mean titers (GMTs). Evaluable Toddler Immunogenicity Population. 'n' signifies subjects with a determinate OPA titer to the given serotype during specified follow-up period for each arm, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Year After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - N (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure [14] - N (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.44 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.23 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.97 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Serotype-Specific Pneumococcal Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometric Mean Titer (GMT) 2 Years After Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody-mediated serum OPA against the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) was measured using a pneumococcal OPA assay. Results were expressed as OPA titers. OPA titers were logarithmically transformed for analysis; geometric means calculated and expressed as geometric mean titers (GMTs). Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here ‘N’ (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure during specified follow-up period and 'n' signifies subjects with a determinate OPA titer to the given serotype during specified follow-up period for each arm, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Years After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.36 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.18 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.53 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.92 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ratio of GMTs calculated by back transforming the mean difference between the groups on the logarithmic scale. CIs for the ratio were back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMT Ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.27 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.48 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With OPA Titer >= Lower Limit of Quantitation (LLOQ) 1 Month After Infant Series [15] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving OPA titer >=LLOQ for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) determined in blood samples of all subjects was presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of subjects. LLOQ for each serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13. Evaluable Infant Immunogenicity Population. Here ‘n’ signifies subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype for each arm respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Month After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This end point was planned to be reported in subjects of 13vPnC (Group 2) and 13vPnC (Group 1) groups only. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
S Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.89
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.67 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.03
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.68 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.45
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.32 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.65
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.48 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-16.06
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-29.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.27
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.15
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.55 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
197
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.09
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.18 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With OPA Titer >= Lower Limit of Quantitation (LLOQ) Before Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving OPA titer >=LLOQ for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) determined in blood samples of all subjects was presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of subjects. LLOQ for each serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13. Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here ‘n’ signifies subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype for each arm respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before Toddler Dose (pre-vaccination)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) v 13vPnC Group 2 (Term Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-9.08
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.39
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-21.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.53
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
21.16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.88
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.35 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.73
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-29.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.11
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.65 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-13.37
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-29.57 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.31 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.09
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.52 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.38
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.51
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-20.19
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-35.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.95 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.14
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.13 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With OPA Titer >= Lower Limit of Quantitation (LLOQ) 1 Month After Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving OPA titer >=LLOQ for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) determined in blood samples of all subjects was presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of subjects. LLOQ for each serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13. Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here 'n' signifies subjects with a determinate OPA titer to the given serotype during specified follow-up period for each arm, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Month After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.08
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.55
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.87 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.44 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.61
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.64
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.56 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.05
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.74 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CI Parameter was percent difference between the groups.
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.48
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-16.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
CI Parameter was percent difference between the groups.
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.27
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.37 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.34
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.36 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.73 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.48 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.55 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.48 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.55 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With OPA Titer >= Lower Limit of Quantitation (LLOQ) 1 Year After Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving OPA titer >=LLOQ for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) determined in blood samples of all subjects was presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of subjects. LLOQ for each serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13. Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here ‘N’ (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure during specified follow-up period and 'n' signifies subjects with a determinate OPA titer to the given serotype during specified follow-up period for each arm, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 Year After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-24.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-23.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-27.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-23
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-40 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-27.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-28.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-43.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-17.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-18.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-33.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
160
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-18.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-33.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.8 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With OPA Titer >= Lower Limit of Quantitation (LLOQ) 2 Years After Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving OPA titer >=LLOQ for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) determined in blood samples of all subjects was presented. Exact 2-sided CI based on observed proportion of subjects. LLOQ for each serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13. Evaluable Toddler Immunogenicity Population. Here ‘N’ (number of subjects analyzed) signifies those subjects who were evaluable for this outcome measure during specified follow-up period and 'n' signifies subjects with a determinate OPA titer to the given serotype during specified follow-up period for each arm, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
2 Years After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-7.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-18.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-17.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-34.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-20.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-21.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-37.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-26.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-20.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-11.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-26.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Exact 2-sided, 95% CI was computed based on the procedure of Chan and Zhang using the standardized test statistics and gamma=0.000001.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC Group 2 (Term Infant) v 13vPnC Group 1 (Preterm Infant)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
142
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Percent Difference | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-21.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-37.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.6 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs/SAEs: recorded from 13vPnC infant dose 1 to 2-year follow-up after toddler dose. Subjects recorded pre-specified AEs in electronic diary: local reactions; systemic events (up to 7 days after each vaccine dose)
|
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Adverse event reporting additional description |
SAEs and AEs were grouped by system organ class and summarized. AEs included AEs collected in electronic diary (local,systemic reactions for 13vPnC; systematic assessment) and AEs collected on case report form at each visit (nonsystematic assessment). Subjects who received specified dose and had safety data available were evaluable for safety.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
MedDRA
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Reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) - Infant Series
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Reporting group description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) who received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3 and 4 months of age (infant series), assessed from Infant Dose 1 through the blood draw 1 month after Infant Dose 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (Term Infant) - Infant Series
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Reporting group description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) who received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series), assessed from Infant Dose 1 through the blood draw 1 month after Infant Dose 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) - After Infant Series
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Reporting group description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) who received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3 and 4 months of age (infant series), assessed from blood draw 1 month after infant Dose 3 to before toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (Term Infant) - After Infant Series
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Reporting group description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) who received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series), assessed from blood draw 1 month after infant Dose 3 to before toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) - Toddler Dose
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Reporting group description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) who received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series) and 12 months of age (toddler dose), assessed from the toddler dose through the blood draw 1 month after toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (Term Infant) - Toddler Dose
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Reporting group description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) who received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series) and 12 months of age (toddler dose), assessed from the toddler dose through the blood draw 1 month after toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) - 1 Year Follow-up
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Reporting group description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) who received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series) and 12 months of age (toddler dose), assessed from blood draw 1 month after the toddler dose to 1-year follow-up. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (Term Infant) - 1 Year Follow-up
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Reporting group description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) who received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series) and 12 months of age (toddler dose), assessed from blood draw 1 month after the toddler dose to 1-year follow-up. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 1 (Preterm Infant) - 2 Year Follow-up
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Reporting group description |
Preterm infant subjects (GA <37 weeks) who received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series) and 12 months of age (toddler dose), assessed from 1-year follow-up after toddler dose to 2-year follow-up after toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (Term Infant) - 2 Year Follow-up
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Reporting group description |
Term infant subjects (GA >=37 weeks) who received single 0.5 mL dose of 13vPnC intramuscularly at 2, 3, 4 months of age (infant series) and 12 months of age (toddler dose), assessed from 1-year follow-up after toddler dose to 2-year follow-up after toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [18] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [19] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [20] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [21] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [22] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [23] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [24] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [25] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [26] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [27] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [28] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [29] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [30] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [31] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [32] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [33] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [34] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [35] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [36] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [37] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [38] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [39] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [40] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [41] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [42] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [43] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [44] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [45] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [46] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [47] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [48] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [49] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [50] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [51] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [52] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [53] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [54] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [55] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [56] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [57] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [58] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [59] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [60] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [61] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [62] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [63] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [64] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [65] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [66] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [67] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [68] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [69] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [70] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [71] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [72] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [73] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [74] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [75] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [76] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |