E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
PPacientes traumáticos ingresados en UCI que cumplan los criterios: - Edad igual o superior a 18 años; - Injury Severity Score superior a 10 puntos; - Pacientes que requieran nutrición enteral o parenteral en las primeras 48 horas tras el ingreso hospitalario. - Firma del consentimiento informado (por parte del paciente si está consciente, o por el familiar más cercano si no está consciente) |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Medir la eficacia de la suplementación con el dipéptido N(2)-L-alanil-L-glutamina, administrada de forma endovenosa, en reducir la incidencia de las complicaciones infecciosas, la mortalidad y la estancia en UCI de los pacientes traumáticos ingresados en la UCI. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar la eficacia del dipéptido N(2)-L-alanil-L-glutamina en diferentes grupos de gravedad: pacientes con un Injury Severity Score mayor de 25, y en relación con los niveles plasmáticos de Glutamina. - Recoger los posibles efectos adversos del dipéptido N(2)-L-alanil-L-glutamina administrada de forma endovenosa. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Edad igual o superior a 18 años; - Injury Severity Score superior a 10 puntos; - Pacientes que requieran nutrición enteral o parenteral en las primeras 48 horas tras el ingreso hospitalario. - Firma del consentimiento informado (por parte del paciente si está consciente, o por el familiar más cercano si no está consciente) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pacientes que lleven más de 48 horas en el hospital y no se hayan podido incluir previamente - Pacientes con una expectativa de vida inferior a 24 horas - Embarazo - Incluidos en otros estudios de investigación - Cirrosis en estadio Child C - Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento inferior a 25 mL/m) - Pacientes que no requieran nutrición enteral o parenteral - Pacientes con contraindicaciones a la administración de dipéptido - Rechazo a participar |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Nº de infecciones registradas desde la instauración del suplemento nutricional (definición de infección nosocomial según estudio CDC) Nº muertes producidas en la UCI Nº días estancia en UCI |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La incidencia de infecciones, mortalidad y efectos adversos, serán evaluados anualmente por una comisión independiente que recomendará continuar o no con el estudio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |