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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017358-10
    Sponsor's Protocol Code Number:D1680C00003
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-16
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-017358-10
    A.3Full title of the trial
    SAVOR
    Evaluación de saxagliptina a partir de los resultados vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus
    Ensayo clínico fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de saxagliptina sobre la incidencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico en pacientes con diabetes tipo 2


    Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus
    A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IV Trial to Evaluate the Effect of Saxagliptin on the Incidence of Cardiovascular Death, Myocardial Infarction or Ischaemic Stroke in Patients with Type 2 Diabetes
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SAVOR
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD1680C00003
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSaxagliptina
    D.3.2Product code BMS-477118-11
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSaxagliptina
    D.3.9.1CAS number 945667-22-1
    D.3.9.2Current sponsor codeBMS-477118-11
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSaxagliptina
    D.3.2Product code BMS-477118-11
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNsaxagliptina
    D.3.9.1CAS number 945667-22-1
    D.3.9.2Current sponsor codeBMS-477118-11
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes mellitus tipo II
    Type 2 diabetes mellitus
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10067585
    E.1.2Term Type 2 diabetes mellitus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de eficacia es determinar, como una evaluación de superioridad, si el tratamiento con saxagliptina comparado con placebo cuando se añade al tratamiento de base actual tiene como resultado una reducción del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus isquémico no mortal, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
    El objetivo principal de seguridad de este ensayo es establecer que el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95% para el cociente de riesgo estimado que compara la incidencia del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus isquémico no mortal, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, observado con saxagliptina con respecto al observado en el grupo de placebo es menos de 1,3.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    El objetivo secundario de eficacia es determinar si el tratamiento con saxagliptina comparado con placebo cuando se añade al tratamiento de base actual en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tiene como resultado una reducción del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por angina de pecho inestable u hospitalización por revascularización coronaria.
    La seguridad y tolerabilidad se evaluarán mediante la evaluación de acontecimientos adversos generales y acontecimientos adversos de especial interés. Esto incluirá la evaluación de los efectos a largo plazo de saxagliptina sobre la disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de trombocitos, infecciones graves, reacciones de hipersensibilidad, anomalías hepáticas, fracturas óseas, pancreatitis, reacciones cutáneas y anomalías renales.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Titulo, fecha y versión del sub-estudio de genética: ver protocolo principal
    Objetivos del estudio de genética: estudiar cómo intervienen las diferencias genéticas en la respuesta de las personas a saxagliptina en el tratamiento de su diabetes tipo 2
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Firma del consentimiento informado con anterioridad a la realización de cualquiera de los procedimientos específicos del ensayo
    2. Edad >/=40 años
    3. Diagnosticados de DMT2 según las directrices actuales de la Asociación Americana para la Diabetes
    4. HbA1c >/=6,5% (basado en la última medición de laboratorio medida y documentada en los últimos 6 meses)
    5. Alto riesgo de un acontecimiento CV definido como una enfermedad CV establecida y/o múltiples factores de riesgo:
    Enfermedad CV establecida (véase Apéndice E):
    • Cardiopatía isquémica y/o
    • Enfermedad vascular periférica (por ej., claudicación intermitente) y/o
    • Ictus isquémico
    Múltiples factores de riesgo
    El paciente debe tener al menos 55 años (hombres) y 60 años (mujeres) y tener al menos un factor de riesgo adicional (tratado o no tratado) de entre los siguientes:
    • Dislipidemia (basado en la última medición de laboratorio medida y documentada en los últimos 6 meses y definida como al menos 1 de los siguientes):
    o Concentraciones elevadas de colesterol transportado por lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), definido como >130 mg/dl (> 3,36 mmol/l)
    o Concentraciones bajas de colesterol transportado por lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), definido como <40 mg/dl (<1,04 mmol/l) en hombres o <50 mg/dl (<1,30 mmol/l) en mujeres
    • Hipertensión, confirmada en la visita de inclusión
    o PA >140/90 mm/Hg o con un antihipertensivo PA >130/80 mm/Hg
    • Tabaquismo actual, confirmado en la visita de inclusión
    6. Las mujeres potencialmente fértiles (MF) deben tomar precauciones para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante 4 semanas después de la ingesta de la última dosis.
    Los hombres que participen en el estudio también deben tomar precauciones para no engendrar un niño durante su participación en el estudio y durante las 4 semanas después de la ingesta de la última dosis.
    Las mujeres potencialmente fértiles deben dar negativo en la prueba de embarazo en orina (sensibilidad mínima 25 UI/ml o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) en las 72 horas previas al inicio de la medicación del estudio.
    Las mujeres potencialmente fértiles incluyen cualquier mujer que haya experimentado menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ooforectomía bilateral) o que no sea postmenopáusica (definido como amenorrea >/=2 años consecutivos).
    E.4Principal exclusion criteria
    Los pacientes no deben entrar en el ensayo si se cumple cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
    1. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda hacer que el paciente no sea capaz de completar el estudio, incluyendo enfermedad no CV (por ej., tumor maligno activo, miocardiopatía, cirrosis, o enfermedad pulmonar crónica) con un pronóstico de muerte probable en 5 años
    2. Tratamiento actual o previo (6 meses anteriores) con un tratamiento basado en las incretinas, como inhibidores de la DPP4 y/o GLP-1 miméticos
    3. Acontecimiento vascular agudo (cardíaco o ictus) <2 meses antes de la aleatorización
    4. Iniciación de diálisis crónica y/o trasplante renal y/o creatinina sérica >6,0 mg/dl
    5. Pacientes embarazadas o en la lactancia
    6. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
    7. Pacientes que han de ser tratados por enfermedades autoinmunes graves como el lupus
    8. Cualquier paciente que esté recibiendo actualmente tratamiento crónico (>30 días consecutivos) con un esteroide oral
    9. Pacientes con:
    • Índice de masa corporal >50 kg/m2
    • Última HbA1c medida &#8805;12%
    • PA sostenida >180/100 mm Hg
    • C-LDL >250 mg/dl (> 6,48 mmol/l) (basado en la última medición de laboratorio medida y documentada en los últimos 6 meses)
    • Triglicéridos >1000 mg/dl (>11,3 mmol/l) (basado en la última medición de laboratorio medida y documentada en los últimos 6 meses)
    • C-HDL <25 mg/dl (<0,64 mmol/l) (basado en la última medición de laboratorio medida y documentada en los últimos 6 meses)
    • Pruebas de la función hepática conocidas >3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), (basado en la última medición de laboratorio medida y documentada en los últimos 6 meses)
    10. Implicación en la planificación y/o realización del ensayo (se aplica tanto al personal de AstraZeneca y BMS como al personal del centro del ensayo)
    11. Pacientes aleatorizados previamente en el presente estudio
    12. Participación en otro estudio clínico con un PI y/o intervención en los 30 días previos a la visita 1
    13. Individuos con riesgo de no cumplimiento con el protocolo o con la medicación
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia del estudio se define como el criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus isquémico no mortal (tiempo hasta el primer acontecimiento).
    La variable secundaria de eficacia es el criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por angina de pecho inestable u hospitalización por revascularización coronaria.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned20
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA250
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state186
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 4800
    F.4.2.2In the whole clinical trial 12000
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-05-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-05-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-05-16
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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