E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Con este estudio se pretende valorar el posible efecto de radioprotección glandular de la inyección de toxina botulínica previa al inicio del tratamiento con radioterapia debido a la disminución en número de gránulos de secreción, responsables del daño glandular radioinducido. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048223 |
E.1.2 | Term | Xerostomia |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este ensayo clínico es valorar la eficacia de la inyección intraglandular de neurotoxina botulínica tipo A previa al inicio de la radioterapia, en pacientes afectos de carcinoma escamoso de cabeza y cuello, como tratamiento preventivo del daño glandular radioinducido. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Describir las variaciones en la funcionalidad glandular mediante estudio gammagrafico. - Describir la variaciones volumétricas glandulares mediante ecografía, como signo indirecto de grado de atrofia glandular. - Valorar el impacto de la xerostomía en la calidad de vida de los pacientes tratados con radioterapia cervical. - Evaluar la seguridad de la inyección intraglandular de neurotoxina botulínica tipo A. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes entre 18-65 años, biopsia para carcinoma escamoso positiva, pacientes presentados en la UFCC con decisión terapéutica del comité de radioterapia cervical bilateral +/- quimioterapia concomitante, expectativa de supervivencia mayor de 1 año, pacientes con capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Afectación clínica ni radiológica de infiltración tumoral de la glándula submaxilar, presentar al momento de diagnóstico clínica de xerostomía ni tratamiento crónico (6 meses o más) con medicación que pueda provocarla, contraindicaciones para inyección de toxina botulínica, rechazo del protocolo, pacientes gestantes o lactantes. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable principal: - Valoración cualitativa de funcionalismo glandular: porcentaje de pacientes con estadio III o superior según criterio de Schall, 12 meses post finalizacion del tratameinto radioterápico
Variables secundarias: - Valoración cuantitativa de funcionalismo glandular mediante índices de captación en las glándulas submaxilares (CS), y porcentajes de excreción (ES). - Valoración de cuantitativa del volumen glandular - Valoración del impacto de la xerostomía en la calidad de vida de los pacientes - Descripción de la dosis de radioterapia a nivel glandular - Describir los efectos adversos de la inyección de Botox |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La fecha de finalización del ensayo se define como la última visita del último paciente incluido en el mismo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |