Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2009-017401-11
    Sponsor's Protocol Code Number:PHRCNATCancer2009-NC11-01
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-01-13
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2009-017401-11
    A.3Full title of the trial
    Comparaison de la radiothérapie multichamps et du rituximab IV dans le traitement des lymphomes B cutanés indolents à lésions multiples ou récidivantes.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Rituximab versus radiothérapie dans les lymphomes B cutanés indolents
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPHRCNATCancer2009-NC11-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCentre Hospitalier Universitaire de Reims
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name MABTHERA
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous drip use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRITUXIMAB
    D.3.9.1CAS number 174722-31-7
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Lymphomes B cutanés primitifs indolents (c'est-à-dire de type centro-folliculaire ou de la zone marginale) à lésions cutanées multiples ou récidivantes.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10051708
    E.1.2Term Lymphoma cutis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparer, dans les LBCI à lésions multiples ou récidivantes, l'efficacité du Rituximab en monothérapie par voie systémique (comportant un traitement d'attaque constitué de 4 perfusions à une semaine d'intervalle suivi d'un traitement d'entretien de 2 ans) et de la Radiothérapie répétée ou multichamps, considérée comme traitement de référence.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Comparer :
    - la toxicité,
    - la qualité de vie,
    - le coût.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    1 - Etude ancillaire biologique translationnelle (version 1.7 - date : 14 décembre 2010) : Identification de nouveaux marqueurs diagnostiques et pronostiques des LBCI
    Objectifs :
    - préciser le taux de réarrangement des gènes IgH dans une grande série prospective de LBCI,
    - évaluer l’apport diagnostique de l’étude du locus kappa,
    - rechercher de nouveaux marqueurs de monoclonalité (réarrangements, méthylation),
    - rechercher des polymorphismes génétiques de type « single nucleotide polymorphism » (SNP) au niveau de la tumeur pour détecter des déséquilibres génétiques et des disomies uniparentales,
    - étudier le rôle de polymorphismes génétiques dans le développement de la pathologie ou la réponse thérapeutique (en particulier le rôle éventuel de polymorphismes FcyRIII dans la réponse au rituximab).

    2 - Etude ancillaire de la qualité de vie chez les malades traités par radiothérapie ou rituximab pour un lymphome B cutané indolent (version 1.7 - date : 14 décembre 2010)
    Les objectifs de l’étude de qualité de vie seront :
    1- De comparer la qualité de vie dans les 2 bras de randomisation de l’étude principale, selon les méthodes habituelles (Cf chapitre analyse statistique)
    2- D’étudier l’apport du remplissage spontané des questionnaires de qualité de vie des patients dans la détection d’un changement cliniquement significatif, à l’aide d’une randomisation stratifiée sur le bras de traitement.
    E.3Principal inclusion criteria
    1)Malade âgé de plus de 18 ans
    2)Patient affilié à un régime d’assurance maladie
    3)Diagnostic de LBCI, c’est à dire soit de LBC CF, soit de LBC ZM. Ce diagnostic doit avoir été confirmé histologiquement et par confrontation anatomo-clinique par des experts du GFELC et/ou lors d’une RCP nationale de recours du GFELC.
    4)Présence de lésions multiples non accessibles à un seul champ de radiothérapie, ou de lésions récidivant hors champ après une radiothérapie antérieure. Il s’agit donc des 2 situations suivantes
    oSoit, chez un malade non antérieurement traité, présence de plusieurs lésions (≥2 lésions), non accessibles à un seul champ de radiothérapie. C’est le cas des lymphomes de stade T2b, T2c ou T3 selon la classification ISCL/EORTC. Les stades T2b et T2c sont définis respectivement par l’existence de lésions réparties sur une surface de 15 à 30 cm de diamètre (T2b), ou de plus de 30 cm (T2c) sur une seule région ou deux régions contiguës du corps (exemple : bras et avant-bras droits). Le stade T3 est défini par l’existence de plusieurs lésions réparties sur au moins deux régions non contiguës du corps (exemple : bras droit et dos). Plus rarement, il pourra s’agir de lymphomes de stade T2a (plusieurs lésions sur une surface < 15 cm) si les lésions ne sont pas incluables dans un seul champ de radiothérapie (cas fréquent sur le visage).
    oSoit, chez un malade antérieurement traité pour son lymphome par radiothérapie (dans au moins un champ et jusqu’à un maximum de trois champs), présence d’au moins une lésion récidivante hors champ de radiothérapie.
    5)La masse tumorale dépasse un seuil, défini par les 2 conditions suivantes :
    a.Présence d’au moins une lésion > 15 mm de grand axe.
    b.Surface tumorale totale ≥ 4 cm2 (la surface tumorale totale est définie comme le produit des 2 plus grands diamètres d’une lésion unique ou la somme des produits en cas de lésions multiples).
    6)Bilan d’extension négatif selon les recommandations récentes de l’ISCL/EORTC.
    Ce bilan doit dater de moins d’un mois lors de l’inclusion. Il comporte une Numération Formule Sanguine, un dosage sérique de la lacticodehydrogénase (LDH), de la créatinine sérique, des transaminases, des phosphatases alcalines et de la bilirubine, ainsi qu’un scanner thoraco-abdomino-pelvien. En accord avec les recommandations récentes de l’ISCL/EORTC et les recommandations françaises, la biopsie de moelle est facultative et n’est donc pas requise à l’inclusion, sauf lorsque le reste du bilan fait craindre une atteinte médullaire. En cas de doute clinique sur un envahissement ganglionnaire (adénopathie superficielle palpable), une biopsie ganglionnaire est indiquée (seule une biopsie négative permet l’inclusion).
    7)Performance status OMS 0 à 2 (cf Annexe 1)
    8)Absence de contre-indication à la Radiothérapie
    9)Absence de contre-indication au Rituximab
    10)Absence d'insuffisance médullaire. En particulier :
    - nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN ≥ à 1.5 x 10 9/l)
    - taux de plaquettes ≥ à 75 x 10 9/l
    11)Absence d’infection sévère évolutive
    12)Les femmes en âge de procréer devront prendre une contraception efficace et signer un consentement, s'engageant à ne pas devenir enceinte pendant la durée du traitement par Radiothérapie ou Rituximab et pendant les douze mois suivant la dernière administration de Rituximab.
    13)Patient informé et consentant à participer à l’étude, ayant signé le formulaire de consentement (Annexe 5).
    E.4Principal exclusion criteria
    1)LB cutané d’un autre type histologique, c’est à dire n’appartenant pas au groupe des LBCI : en particulier les lymphomes B à grandes cellules de « type membre inférieur /leg type » (même s’ils siègent en dehors des membres inférieurs) et les lymphomes B à grandes intra-vasculaires, selon la classification OMS/EORTC
    2)Masse tumorale totale < 4 cm2 ou absence de lésion cutanée > 1,5 cm de diamètre
    3)Extension cutanée d’emblée trop importante, qui imposerait plus de 4 champs de Radiothérapie.
    4)Récidive chez un malade qui a antérieurement été traité par ≥ 4 champs simultanés ou successifs de radiothérapie
    5)Bilan d’extension initial positif :
    oEnvahissement ganglionnaire superficiel confirmé histologiquement
    oImages scannographiques (TDM TAP) évoquant une extension profonde du lymphome
    oBiopsie ostéo-médullaire positive (examen facultatif)
    oAutre examen positif orienté par la clinique
    6)Patient antérieurement traité par le Rituximab ou tout autre traitement entraînant une déplétion lymphocytaire.
    7)Prise concommitante d’un médicament immunosuppresseur susceptible d’entraîner une déplétion lymphocytaire B prolongée.
    8)Traitement par interféron, chlorambucil, cyclophosphamide, methotrexate ou tout autre cytostatique en cours ou datant de moins de deux mois
    9)Traitements associés par anti-paludéens de synthèse, thalidomide, corticothérapie générale à dose ≥ 30 mg d’équivalent Prednisone.
    10)Performance status OMS ≥ 3 (cf Annexe 1)
    11)Contre-indication à la Radiothérapie
    12)Contre-indication au Rituximab, en particulier
    a. Infection sévère évolutive
    b. Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients, ou aux protéines murines, ou antécédent de réaction allergique sévère à des anticorps monoclonaux humanisés
    c. Insuffisance cardiaque sévère ou maladie cardiaque sévère non contrôlée
    13)Insuffisance médullaire. En particulier :
    - PNN < à 1.5 x 10 9/l)
    - Plaquettes < à 75 x 10 9/l
    - taux d’hémoglobine < 8g/dl
    14)Patient ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l’inclusion.
    15)Infection VIH, ou infection VHB ou VHC réplicative (les patients ayant des anticorps anti-HBs avec antigène HBs négatif pourront être inclus).
    16)Immunosuppression
    17)Présence concomitante d’un cancer évolutif (en dehors de carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires non métastatiques)
    18)Affection médicale grave concomitante pouvant comporter potentiellement un risque si le patient est inclus dans l’étude.
    19)Antécédent d’infection sévère chronique ou récidivante ou toute autre pathologie sous-jacente prédisposant à des infections graves
    20)Antécédent d’infection tissulaire profonde survenue dans l’année précédant l’inclusion
    21)Patient majeur protégé par la loi
    22)Patient n’ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Survie spécifique sans maladie (DFS), selon la définition adaptée suivante, dans laquelle l'absence de réponse au traitement initial (réponse au moins mineure à 3 mois, au moins partielle à 5 mois et complète à 7 mois), et les récidives après RC sont considérés comme des échecs :
    Sont ainsi définis comme des événements pour le critère de jugement principal :
    1- L'absence de réponse au moins mineure 3 mois après le début du traitement,
    2- L'absence de réponse partielle à M5,
    3- L'absence de réponse complète à M7,
    4- Les récidives cutanées ou extracutanées,
    5- Les décès liés à la maladie ou à la toxicité des traitements,
    Les décès d'autres causes sont considérés comme des censures.
    La comparaison entre les 2 groupes pour le critère de jugement principal sera réalisé 3 ans après l'inclusion du dernier malade.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Radiothérapie
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned25
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La fin d'étude est la date de la dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state125
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Après leur sortie de l'étude, les malades seront pris en charge par leur médecin référent selon les pratiques habituelles.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-02-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2014-06-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu Apr 25 23:01:15 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA