Clinical Trial Results:
Randomized trial assessing the significance of Bevacizumab in recurrent grade II and
Grade III gliomas. The TAVAREC trial.
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Summary
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EudraCT number |
2009-017422-39 |
Trial protocol |
NL DE BE GB IT AT |
Global end of trial date |
24 Sep 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Mar 2019
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First version publication date |
29 Mar 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
26091
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
EORTC
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Sponsor organisation address |
83 Avenue Mounier, Brussels, Belgium, 1200
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Public contact |
Medical Department, European Organisation for Research and Treatment of Cancer, 0032 2774 1047/, regulatory@eortc.be
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Scientific contact |
Medical Department, European Organisation for Research and Treatment of Cancer, 0032 2774 1047/, regulatory@eortc.be
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Jan 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Jan 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Sep 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective is to compare the activity of both the combination Temozolomide (TMZ) plus bevacizumab and TMZ alone in recurrent grade II or grade III glioma
patients without 1p/19q co-deletion.
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Protection of trial subjects |
The responsible investigator ensured that this study was conducted in agreement with either the Declaration of Helsinki (available on the World Medical Association web site (http://www.wma.net ) and/or the laws and regulations of the country, whichever provides the greatest protection of the patient. The protocol had been written, and the study was conducted according to the ICH Harmonized Tripartite Guideline on Good Clinical Practice (ICH-GCP). The protocol was approved by the competent ethics committee(s) as required by the applicable national legislation.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Feb 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 3
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Worldwide total number of subjects |
155
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EEA total number of subjects |
153
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
140
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From 65 to 84 years |
15
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Main eligibility criteria: Histologically proven grade II or grade III astrocytoma, oligodendroglioma or oligoastrocytoma Demonstrated absence of 1p/19q co-deletion First recurrence after initial treatment with either radiotherapy and/or chemotherapy Enhancing recurrence No more than one line of chemotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Randomization (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
No blinding
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Temozolomide | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Temozolomide 150 or 200 mg/m² d1-5 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Temozolomide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Temozolomide dose after prior adjuvant/concurrent chemotherapy
Temozolomide will be administered orally on day 1-5, 150 mg/m² (dose per cycle: 750 mg/m²), and will be repeated every 4 weeks. The doses may be rounded to the nearest 20 mg to accommodate tablet strengths. If no significant toxicity (CTCAE criteria<2) is observed in cycle 1 dose escalation to 200 mg/m² (dose per cycle: 1000 mg/m²) is allowed.
Temozolomide dose in chemotherapy naïve patients
Temozolomide will be administered orally on day 1-5, 200 mg/m² (dose per cycle: 1000 mg/m²), and will be repeated every 4 weeks. The doses may be rounded to the nearest 20 mg to accommodate capsule strengths.
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Arm title
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TMZ+Bev | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Temozolomide 150 or 200 mg/m² d1-5 +Bevacizumab 10 mg/kg d1 every 2 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Temozolomide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Temozolomide dose after prior adjuvant/concurrent chemotherapy
Temozolomide will be administered orally on day 1-5, 150 mg/m² (dose per cycle: 750 mg/m²), and will be repeated every 4 weeks. The doses may be rounded to the nearest 20 mg to accommodate tablet strengths. If no significant toxicity (CTCAE criteria<2) is observed in cycle 1 dose escalation to 200 mg/m² (dose per cycle: 1000 mg/m²) is allowed.
Temozolomide dose in chemotherapy naïve patients
Temozolomide will be administered orally on day 1-5, 200 mg/m² (dose per cycle: 1000 mg/m²), and will be repeated every 4 weeks. The doses may be rounded to the nearest 20 mg to accommodate capsule strengths.
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Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bevacizumab at a dose of 10 mg/kg bodyweight i.v. in 90 min on day 1 was given every 2 weeks in cycles of 4 weeks. The subject’s weight at baseline was used to calculate the Bevacizumab dose. If the weight changes by > 10% during the course of the study, the Bevacizumab dose was recalculated. The calculated dose was placed in a sterile, empty, i.v. bag and filled to 100 mL with 0.9% NaCl using aseptic technique.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Temozolomide
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Reporting group description |
Temozolomide 150 or 200 mg/m² d1-5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TMZ+Bev
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Reporting group description |
Temozolomide 150 or 200 mg/m² d1-5 +Bevacizumab 10 mg/kg d1 every 2 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Per protocol population
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who are eligible and have started their allocated treatment (at least one dose of Bevacizumab in combination arm and at least one dose of TMZ in the TMZ alone arm).
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Temozolomide
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Reporting group description |
Temozolomide 150 or 200 mg/m² d1-5 | ||
Reporting group title |
TMZ+Bev
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Reporting group description |
Temozolomide 150 or 200 mg/m² d1-5 +Bevacizumab 10 mg/kg d1 every 2 weeks | ||
Subject analysis set title |
Per protocol population
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients who are eligible and have started their allocated treatment (at least one dose of Bevacizumab in combination arm and at least one dose of TMZ in the TMZ alone arm).
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End point title |
Overall Survival at 12 months | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
All patients we observed during a minimum follow-up of 1 year. The number of patients alive at 1 year were computed and the following decision rule applied. Patients lost to follow-up before 1 year were considered as failures at the time of analysis.
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Statistical analysis title |
Non comparative phase II trial with decision rule | |||||||||
Statistical analysis description |
This is a non comparative phase II trial. The following decision rule is applied in each arm independently.
If ≤ 41 patients alive at 1 year out of 72 are observed, the conclusion was that Bevacizumab-TMZ and/or TMZ alone should not be further investigated. If ≥ 42 patients alive at 1 year are observed, we concluded that Bevacizumab-TMZ and/or TMZ alone should be further investigated. In this case, the two-sided 80% confidence interval (CI) excludes the null hypothesis (P0).
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Comparison groups |
Temozolomide v TMZ+Bev
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Number of subjects included in analysis |
141
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [1] | |||||||||
P-value |
= 0.59 [2] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Percentage | |||||||||
Confidence interval |
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| Notes [1] - In TMZ+Bev, 3 patients were missing to reach the 72 patients included in the per protocol population required by the statistical design. The number of patients alive at 1 year was 38 of 69. The 80% CI around OS12 included P0=50%. The conclusion is that TMZ+Bv should not be further investigated in this disease. In the TMZ arm: 44 patients in the PP population (≥42) were alive at 1 year. The 80% CI excluded P0=50%. Conclusion is that TMZ should be further investigated in this disease. [2] - This p value results from a sensitivity analysis in the intent to treat population comparing TMZ+Bev to TMZ. The Cox model was used with adjustment for previous line of treatment (no,PCV, TMZ/RT), grade (II,III), WHO performance status (0,1 vs 2). |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Before treatment start; Every 4 weeks during treatment; After the end of treatment (Follow-up): Every 12 weeks until progression
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Adverse event reporting additional description |
AEs are evaluated using CTCAE grading and coded using MedDra, SAEs are coded using MedDra. Non-SAEs has not been collected specifically, all AEs will be reported in non-SAE section.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
TMZ+Bev
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Reporting group description |
Temozolomide+ Bevacizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Temozolomide
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Reporting group description |
Temozolomide | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
