E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Degeneración macular asociada a la edad en su forma exudativa |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10015902 |
E.1.2 | Term | Exudative senile macular degeneration of retina |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad de adalimumab intravítreo, en el tratamiento de la Neovascularización Coroidea secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad en pacientes no respondedores al tratamiento convencional con Ranibizumab., durante un periodo de seguimiento de 6 meses. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar eficacia de adalimumab intravítreo, entre la semana 24 y la determinación basal. Evaluar el tiempo medio de retratamiento tras la inyección intravítrea de adalimumab |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Pacientes mayores de 18 años. -Pacientes con diagnóstico de Neovascularización Coroidea secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad -Pacientes que presenten neovascularización coroidea activa pese a haber recibido la dosis de carga con tres inyecciones de lucentis y además: 5 inyecciones en los último 12 meses 3 inyecciones en los últimos 6 meses
-Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Pacientes con un único ojo funcional. -Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a adalimumab o a los excipientes de la especialidad farmacéutica (Humira®). -Pacientes tratados con adalimumab, por vía sistémica, en los últimos 2 meses. -Mujeres gestantes o en periodo de lactancia o embarazo previsto en el año y medio posterior a la selección. -Pacientes afectos de glaucoma no controlado con medicación. -Pacientes diagnosticados de algún tipo de neoplasia. -Pacientes afectos de alguna enfermedad asociada que pueda suponer una expectativa de vida inferior a 1 año. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de evaluación es:
-La proporción de pacientes que desarrollan alteraciones del electrorretinograma a lo largo del periodo de estudio.
El electrorretinograma se obtendrá en condiciones escotópicas y fotópicas (en ambos casos con destellos débiles y fuertes), frente a estímulo parpadeante y potenciales oscilatorios. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El presente estudio tiene un carácter esencialmente exploratorio. No obstante, para evitar una exposición innecesaria a los riesgos del tratamiento activo (adalimumab), se contempla la posibilidad de finalizar prematuramente el estudio, si se producen 3 casos de alteraciones en el electroretinograma, o dos casos consecutivos, entre los 12 pacientes reclutados para el tratamiento activo. En el caso de producirse cualquiera de las dos circunstancias, se valorará la reducción de la dosis de adalimu |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |