E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028228 |
E.1.2 | Term | Multiple myeloma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tiempo hasta el siguiente tratamiento, considerándolo como el periodo de tiempo que va desde la fecha de la aleatorización hasta el inicio del siguiente tratamiento con quimioterapia para MM o muerte por cualquier causa. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
? Tiempo hasta la recaída sintomática, considerado como el periodo de tiempo que va desde la aleatorización hasta la recaída sintomática. ? Describir las diferencias entre pacientes tratados con ZOL o no en cuanto al tipo de progresión de la enfermedad (ósea y extra-ósea). ? Describir los factores pronósticos en pacientes con MM y recaída bioquímica asintomática. ? Evaluar el efecto antitumoral del ZOL sobre otros parámetros de relevancia clínica en MM tales como posible respuesta tumoral a ZOL. ? Supervivencia global. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
? Pacientes ?18 años, ambos sexos. ? Consentimiento informado firmado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes. ? Diagnóstico de MM, con recaída bioquímica después de una respuesta inicial sin síntomas derivados de la enfermedad (CRAB), definida como una repositivización de una inmunofijación previa (dos muestras) o incremento mayor al 25% de la proteína M sérica o en orina. ? En opinión del investigador, capacidad para cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? Tratamiento con bisfosfonatos (vía oral y/o vía endovenosa) en los 3 meses previos a la inclusión. ? Tratamiento con denosumab en los 3 meses previos a la inclusión. ? Criterios de enfermedad sintomática o lesiones orgánicas relacionadas con la enfermedad, definidas como: - Alteración de la función renal: creatinina sérica >2 mg/dl ó 173 mmol/l. - Incremento del calcio: calcio sérico ?12 mg/dl dentro de los 28 días previos a la inclusión. - Anemia: hemoglobina <10 g/dl ó 2 g/dl por debajo de los valores normales. - Lesión ósea: nuevas lesiones osteolíticas (respecto al diagnóstico) observadas en los 3 meses previos a la inclusión, fracturas patológicas actuales o incremento de la osteopenia (respecto al diagnóstico) en la serie óseo radiológica. - Otros: amiloidosis con daño orgánico actual, infecciones bacterianas recurrentes (más de 2 episodios en 12 meses), hiperviscosidad sintomática, presencia de plasmocitomas. ? Pacientes con trastornos dentales actuales y activos (infección dental, de mandíbula, hueso expuesto en la boca, osteonecrosis de mandíbula). ? Pacientes que hayan desarrollado osteonecrosis de la mandíbula u otros eventos adversos severos debido al tratamiento con ácido zoledrónico. ? Alteración hepática relevante: - Bilirrubina >3 g/dl. - ALT > 2.5 x el límite superior de normalidad. - AST > 2.5 x el límite superior de normalidad. ? Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación. ? Embarazo o lactancia materna. ? Enfermedades de la glándula paratiroides. ? Neoplasia maligna previa con alto riesgo de muerte o enfermedad ósea: cáncer de mama, cáncer de próstata o cáncer de pulmón, incluso aunque estén en respuesta completa. ? Presencia activa de neoplasias diferentes a MM. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-Tiempo hasta el inicio del siguiente tratamiento antitumoral El tiempo hasta el inicio del siguiente tratamiento antitumoral se define como el periodo de tiempo (medido en días) desde la aleatorización hasta su inclusión en un nuevo esquema de quimioterapia o muerte por cualquier causa. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
práctica clínica habitual |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 16 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |