E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Ankylosing Spondylitis (AS) Espondilitis anquilosante (EA) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002556 |
E.1.2 | Term | Ankylosing spondylitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar: - La eficacia del tratamiento con TCZ en dosis de 4 mg/kg y 8 mg/kg en comparación con placebo en pacientes con EA que no han recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, con respecto a la proporción de pacientes que logran una respuesta ASAS20 en la semana 12 (con confirmación en la semana 24). - La seguridad de TCZ 4 mg/kg y 8 mg/kg en comparación con placebo en cuanto a los AA y evaluaciones de laboratorio. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar: - La eficacia del tratamiento con respecto a los beneficios radiográficos y la mejora de la función física durante 104 semanas. - La seguridad y la eficacia a largo plazo de TCZ en pacientes con EA. - La farmacocinética y la farmacodinamia de TCZ en pacientes con EA. - La inmunogenicidad de TCZ en pacientes con EA. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Subest. intensivo FC-FD en los centros seleccionados Parte 1: muestras para FC-FD en un subgrupo de aprox. 30 pacientes, 15 de cada grupo de tratamiento después de la primera infusión. Subest. intensivo FC-FD en los centros seleccionados Parte 2: muestras para FC-FD en un subgrupo de aprox. 45 pacientes, 15 de cada grupo de tratamiento tras la infusión de la semana 12.Sub-est. para la obtención de muestras que se conservarán en el Banco de Muestras de Roche (RCR).Prot.NA22823/B,2010-07-06 |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes adultos, >/=18 años. Diagnóstico de espondilitis anquilosante clara, según lo definido por los criterios de Nueva York modificados >/= 3 meses antes del momento basal. EA activa, definida por una puntuación>/= 4,0 en el Índice de actividad de la EA de Bath (BASDAI) y una puntuación >/= 40 en la evaluación del dolor vertebral en una EAV de 0-100 mm, en la selección y el momento basal. Respuesta insuficiente o intolerancia al tratamiento actual o anterior con uno o más AINE. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Tratamiento previo con tocilizumab. Tratamiento previo con antagonistas del TNF. Enfermedades reumáticas inflamatorias diferentes de la EA (se permite la artritis psoriásica si el paciente también tiene EA clara según se define en los criterios de inclusión). Uveítis aguda activa en el momento basal. Intervención de cirugía mayor (incluida la cirugía articular) en las ocho semanas anteriores a la selección o previsión de una intervención de cirugía mayor durante los seis meses siguientes a la aleatorización. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio de valoración principal en las partes 1 y 2 es la proporción de pacientes con una respuesta ASAS 20 en la semana 12. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Análisis biomarcadores óses;Biomarcadores exploratorios (AND y no AND); análisis de inmunogenicidad |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
El estudio se llevará a cabo en dos partes seguido de una fase de extensión abierta común |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 85 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Sección del protocolo 3.1.3 |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |