Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-017454-12
Sponsor's Protocol Code Number:	U01–NS052220
National Competent Authority:	Germany - BfArM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-11-09
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Germany - BfArM

A.2

EudraCT number

2009-017454-12

A.3

Full title of the trial

INTERVENTIONAL MANAGEMENT OF STROKE TRIAL CLINICAL PROTOCOL
A phase III, randomized, multi-center, open label, 900 subject clinical trial that will examine whether a combined intravenous (IV) and intra-arterial (IA) approach to recanalization is superior to standard IV rt-PA (Activase®/Actilyse®) alone when initiated within three hours of acute ischemic stroke onset.

Interventionelle Behandlung des Schlaganfalles – IMS III - Studie –
Phase III, randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie an 900 Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall, in der untersucht werden soll, ob innerhalb der ersten 3 Stunden nach Symptombeginn die kombinierte intravenöse/intraarterielle Gabe von rt-PA (Actilyse®) der etablierten ausschließlich intravenösen Gabe von rt-PA (Actilyse®) hinsichtlich der Rekanalisation des betroffenen Blutgefäßes überlegen ist.

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

NTERVENTIONAL MANAGEMENT OF STROKE TRIAL CLINICAL PROTOCOL (IMS III study)

Interventionelle Behandlung des Schlaganfalles – IMS III - Studie

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

IMS III

A.4.1

Sponsor's protocol code number

U01–NS052220

A.5.2

US NCT (ClinicalTrials.gov registry) number

NCT00359424

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	University of Cincinnati - Academic Medical Center -Department of Neurology
B.1.3.4	Country	United States
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), National Institute of Health (NIH), United States
B.4.2	Country	United States
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	University of Cincinnati - Academic Medical Center -Department of Neurology
B.5.2	Functional name of contact point	Joseph P. Broderick
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	260 Stetson Street, Suite 2300
B.5.3.2	Town/ city	Cincinnati - Ohio
B.5.3.3	Post code	45267-0525
B.5.3.4	Country	United States
B.5.4	Telephone number	+1513558-5429
B.5.5	Fax number	+1513558-1712
B.5.6	E-mail	broderjp@ucmail.uc.edu

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Actilyse
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Germany
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Actilyse
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder and solvent for solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Parenteral use (Noncurrent) Intravenous drip use (Noncurrent) Intravenous bolus use (Noncurrent) Intraarterial use Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	ALTEPLASE
D.3.9.1	CAS number	105857236
D.3.9.2	Current sponsor code	Actilyse
D.3.9.3	Other descriptive name	rt-PA
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10 / 20 / 50
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Yes
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Ischemic Stroke

Ischämischer Schlaganfall

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Ischemic Stroke

Ischämischer Schlaganfall

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10065528
E.1.2	Term	NIH stroke scale score increased
E.1.2	System Organ Class	10022891 - Investigations

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10055221
E.1.2	Term	Ischemic stroke
E.1.2	System Organ Class	10029205 - Nervous system disorders

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To determine if ischemic stroke subjects with a baseline NIH Stroke Scale Score ≥ 10 (8-9 with positive CTA) treated with recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA; [Alteplase recombinant], Actilyse® Boehringer Ingelheim ) utilizing a combined intravenous plus intra-arterial (IV/IA) approach to recanalization started within 3 hours of onset, are more likely to have a favorable outcome at 3 months, defined as a modified Rankin score of 0-2, as compared to subjects treated with standard IV rt-PA alone.

Im Rahmen der Studie soll ermittelt werden, ob Schlaganfall-Patienten mit einem Ausganggswert des NIH Stroke Scale Score von ≥ 10 (8-9 bei postiver computertomo-graphischen Angiographie), die innerhalb der ersten 3 Stunden nach Symptombeginn eine intravenöse(IV)/intraarterielle(IA) Kombinationsbehandlung mit dem rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator rt-PA (Actilyse®) erhalten, eine besseren klinischen Verlauf zeigen (definiert as modified Rankin Score von 0-2 nach 3 Monaten) als Schlaganfallpatienten, die innerhalb der ersten 3 Stunden nach Symptombeginn eine ausschließlich intravenöse Behandlung mit Actilyse® erhalten.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

1. To compare the safety of a combined IV/IA approach to IV rt-PA alone. The primary measures of safety will be mortality at 3 months and occurrence of treatment-related symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) confirmed within 24 hours.
2. To evaluate the effectiveness of a combined IV/IA approach as compared to standard IV rt-PA by a number of secondary outcome measures.
3. To determine the cost effectiveness of the combined IV/IA approach as compared to standard IV rt-PA as measured by differences in utilization of resources and quality of life over 12 months between the two arms of the trial
4. To develop and maintain a network of interventional centers to test the safety, feasibility, and potential efficacy of new mechanical devices as part of a combined IV/IA approach to recanalization

1. Vergleich der Sicherheit einer kombinierten IV/IA – Gabe gegenüber der reinen IV-Gabe. Zur Beurteilung werden hier die Sterblichkeit nach 3 Monaten sowie das Auftreten behandlungsbedingter, symptomatischer, intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Std.nach Behandlung herangezogen.
2. Beurteilung der Effizienz einer kombinierten IV/IA – Gabe gegenüber einer alleinigen IV –Gabe anhand einer Zahl von sekundären Verlaufsparameters.
3. Ermittlung der Kosteneffizienz einer Kombinationsbehandlung gegenüber der alleinigen intravenösen Gabe anhand folgender Parameter: Kosten und Lebensqualität über 12 Monate nach Behandlung.
4. Erstellen und Ausbauen eines Netzwerkes klinisch-interventioneller Zentren zur Untersuchung von Sicherheit, Machbarkeit und möglicher Effizienz von neuen Interventionsverfahren im Rahmen der IV/IA Kombinationsbehandlung zur Rekanalisation der betroffenen Blutgefäße im Gehirn

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Age: 18 through 82 years (i.e., candidates must have had their 18PthP birthday, but not had their 83rd birthday).
• Initiation of IV rt-PA within 3 hours of onset of stroke symptoms. Time of onset is defined as the last time when the patient was witnessed to be at baseline (i.e., subjects who have stroke symptoms upon awakening will be considered to have their onset at beginning of sleep).
• An NIHSSS ≥ 10 at the time that IV rt-PA is begun or an NIHSSS >7 and <10 with an occlusion seen in M1, ICA or basilar artery on CTA at institutions where baseline CTA imaging is standard of care for acute stroke patients.
• Investigator verification that the subject has received/ is receiving the correct IV rt-PA dose for the estimated weight prior to randomization

• Alter: 18 bis 82 Jahre alt (d.h. nach dem 18. und vor dem 83. Geburtstag)
• Initiierung der intravenösen rt-PA innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der Schlaganfall-Symptome. Der Zeitpunkt des Beginns wird definiert als letztes Mal zu dem der Patient nachweislich (durch Zeugen bestätigt) unauffällig war .
• > 10 auf der NIHSSS-Skala zu Beginn der intravenösen rt-PA bzw. ein Wert zwischen >7 und <10 auf der NIHSSS-Skala bei M1-, ICA- oder Basiliararterienverschluss in der CTA-Aufnahme in Einrichtungen, in denen die CTA-Bildgebung zum Behandlungsstandard für Patienten mit akutem Schlaganfall gehört.
• Überprüfung durch den Prüfarzt, dass der Patient vor der Randomisierung die richtige rt-PA-Dosis für das geschätzte Körpergewicht erhalten hat/erhält

E.4

Principal exclusion criteria

• History of stroke in the past 3 months.
• Previous intra-cranial hemorrhage, neoplasm, subarachnoid hemorrhage, or arteriovenous malformation.
• Clinical presentation suggests a subarachnoid hemorrhage, even if initial CT scan is normal.
• Hypertension at time of treatment; systolic BP > 185 or diastolic > 110 mm Hg; or aggressive measures to lower blood pressure to below these limits are needed.
• Presumed septic embolus, or suspicion of bacterial endocarditis
• Presumed pericarditis including pericarditis after acute myocardial infarction.
• Suspicion of aortic dissection
• Recent (within 30 days) surgery or biopsy of parenchymal organ.
• Recent (within 30 days) trauma, with internal injuries or ulcerative wounds.
• Recent (within 90 days) severe head trauma or head trauma with loss of consciousness.
• Any active or recent (within 30 days) hemorrhage.
• Patients with known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency; or oral anticoagulant therapy require coagulation lab results prior to enrollment. Any subject with INR greater than 1.7 or institutionally equivalent prothrombin time is excluded. Patients without history or suspicion of coagulopathy do not require INR or prothrombin time lab results to be available prior to enrollment.
• Females of childbearing potential who are known to be pregnant and/or lactating or who have positive pregnancy tests on admission.
• Baseline lab values: glucose < 50 mg/dl or > 400 mg/dl, platelets <100,000, or Hct <25
• Patients that require hemodialysis or peritoneal dialysis, or who have a contraindication to an angiogram for whatever reason.
• Patients who have received heparin or a direct thrombin inhibitor (Angiomax™, argatroban, Refludan™, Pradaxa™) within the last 48 hours; must have a normal partial thromboplastin time (PTT) to be eligible.
• Subjects with an arterial puncture at a non-compressible site or a lumbar puncture in the previous 7 days.
• Patients with a seizure at onset of stroke
• Patients with a pre-existing neurological or psychiatric disease that would confound the neurological or functional evaluations, mRS score at baseline must be ≤ 2. This excludes patients who live in a nursing home or who are not fully independent for activities of daily living (toileting, dressing, eating, cooking and preparing meals, etc.)
• Other serious, advanced, or terminal illness.
• Any other condition that the investigator feels would pose a significant hazard to the patient if Activase/Actilyse® (Alteplase) therapy is initiated.
• Current participation in another research drug treatment.
• Informed consent is not or cannot be obtained. For example, obtunded patients are not automatically excluded from the study. However, if the next of kin or legal guardian (i.e., the individual legally empowered in the state where the consent is obtained) cannot provide consent, randomization and entry into the study could not proceed.
Imaging Exclusion Criteria
• High density lesion consistent with hemorrhage of any degree.
• Significant mass effect with midline shift.
• Large (more than 1/3 of the middle cerebral artery) regions of clear hypodensity on the baseline imaging. An ASPECTS of < 4can be used as a guideline when evaluating >1/3 region of territory involvement. Sulcal effacement and / or loss of grey-white differentiation alone are not contraindications for treatment.
• CT evidence of intraparenchymal tumor
- Baseline CTA without evidence of an arterial occlusion. (NOTE: The study does not require baseline CTA imaging, if CTA is routinely performed prior to IV rt-PA lesion information obtained should be used to satisfy this exclusion)

• Stattgehabter Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
• Frühere intrakranielle Blutung, Neoplasma, Subarachnoidalblutung oder arteriovenöse Fehlbildung
• Das klinische Bild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, auch wenn die CT-Aufnahme normal ist
• Bluthochdruck zur Zeit der Behandlung; systolischer RR > 185 oder diastolischer RR > 110 mm Hg bzw. es sind aggressive Maßnahmen zur Senkung des Blutdruckes unterhalb dieser Grenzwerte erforderlich
• Vermuteter septischer Embolus oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis
• Vermutete Perikarditis, einschließlich Perikarditis nach akutem Myokardinfarkt
• Verdacht auf Aortendissektion
• Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) stattgehabte Operation oder Biopsie eines parenchymalen Organs
• Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) stattgehabtes Trauma mit inneren Verletzungen oder ulzerativen Wunden
• Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) stattgehabtes Kopftrauma oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
• Aktive oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) stattgehabte Blutung
• Vor Aufnahme in die Studie ist die Bestimmung der Gerinnungsparameter erforderlich für Patienten mit vorbekannter angeborener oder erworbener hämorrhagischer Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder oraler Antikoagulationstherapie. Patienten mit einem INR-Wert von > 1,7 oder gleichwertiger institutionell festgestellter Prothrombinzeit werden ausgeschlossen. Keine Prothrombin-Laborergebnisse oder INR-Werte sind vor der Studienaufnahme erforderlich für Patienten ohne Vorgeschichte oder Verdacht auf Koagulopathie.
• Gebärfähige Frauen, die nachweislich schwanger sind und/oder stillen oder die einen positiven Schwangerschaftstest aufweisen
• Ausgangslaborwerte: Glukose < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl, Thrombozyten <100´000, oder Hämatokrit <25%
• Patienten, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen oder bei denen die Durchführung einer Angiographie kontraindiziert ist
• Patienten, die innerhalb von 48 Stunden Heparin oder einen direkten Thrombin-Hemmer (Angiox®, Argatroban, Refludan®, Pradaxa™) erhalten haben, müssen eine normale partielle Thromboplastinzeit (PTT) aufweisen, um aufgenommen werden zu können
• Patienten mit einer arteriellen Punktion an nicht komprimierbarer Stelle oder Lumbalpunktion innerhalb der letzten 7 Tage
• Patienten mit einem Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
• Patienten mit vorbestehender neurologischer oder psychiatrischer Störung, welche die neurologischen oder funktionellen Untersuchungen beeinträchtigen würde; der Ausgangs-mRS-Wert muss < 2 sein. Dies schließt Patienten aus, die in einem Pflegeheim leben oder ihre täglichen Aktivitäten nicht selbständig ausführen können (Benutzung der Toilette, sich anziehen, essen, kochen und Mahlzeiten zubereiten, usw.)
• Andere schwere, fortgeschrittene oder terminale Erkrankung
• Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er bei Initiierung der Actilyse®(Alteplase-Therapie eine schwere Gefährdung für den Patienten darstellen könnte
• Gegenwärtige Teilnahme an einer anderen wissenschaftlichen Arzneimittelstudie
• Die schriftliche Einverständniserklärung wurde nicht oder kann nicht laut regionalen behördlichen Vorschriften eingeholt werden

Auschlusskriterien auf Grund der CT-Aufnahme
• Hochdichte Läsion, entsprechend einer Blutung von beliebigem Ausmaß
• Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverlagerung
• Große (>1/3 der mittleren Hirnarterie) Gebiete mit geringer Dichte in der Ausgangs-CT-Aufnahme. (Ein ASPECTS-Wert von < 4 kann als Richtlinie verwendet werden). Verstreichen der Sulci und/oder Verlust der Grau-Weiß-Differenzierung sind keine Kontraindikation für die Behandlung
• CT-Nachweis eines intraparenchymalen Tumors
- CTA bei Studieneinschluss ohne Hinweis auf eine arterielle Okklusion (Hinweis: Für die Studienteilnahme ist die Durchführung einer CTA bei Aufnahme nicht erforderlich! Falls jedoch vor intravenöser rt-PA - Gabe routinemäßig eine CTA durchgeführt wird, kann die Befundung dieser CTA als Grundlage zur Beurteilung dieses Ausschlusskriteriums herangezogen werden.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

The primary efficacy outcome measure is the modified Rankin Scale (mRS) score, dichotomized to 0-2 versus greater than 2, at 3 months from randomization.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der modifizierte Rankin Scale (mRS) Score, dichotomisiert zu 0-2 gegenüber größer als 2 zum Zeitpunkt: 3 Monate nach Randomisierung

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

3 months from randomization

3 Monate nach Randomisierung

E.5.2

Secondary end point(s)

1. Barthel Index
2. NIHSSS
3. Trail Making Test at 3 months
4. Early Response to treatment as determined by an NIHSSS of 02- at 24
hours from randomization
5. Dichotomized mRS score (0-2 versus 3-6) at 6 months, 9 months and
12 months

Satefy Outcomes: Death, Incidence of Intracranial hemorrhage

1. Barthel Index
2. NIHSSS
3. Trail Making Test nach 3 Monaten
4. Früher Behandlungseffekt gemessen anhand eines NIHSSS von 02 zum Zeitpunkt 24 Std. nach Randomisierung
5. Dichotomisierter mRS Score (0-2 gegenüber 3-6) nach 6 Monaten, 9 Monaten und
12 Monaten
Sicherheitsvariablen: Tod, Inzidenz intrkranieller Blutungen

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

at 24 hours, 3 months, 6 months, 9 months and 12 months

24 Std, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

Gleiches Medikament

Same medicinal product

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

Australia

Canada

France

Germany

Netherlands

Spain

Switzerland

United States

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

last visit of the last subject undergoing the trial

letzte Studienvisite des letzten Patienten in der Studie

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

300

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

600

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2010-11-09.

Yes

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

Yes

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Yes

F.3.3.6.1

Details of subjects incapable of giving consent

Due to the ischemic stroke subjects may be incapable of giving informed consent personally. Following the EC approved institutional practice at each study site provisions will be made to obtain consent from the subject's legal representative.

Bei Patienten, die nicht oder nur eingeschränkt zustimmungsfähig sind, kann die Einwilligung gemäß § 41 Abs. 3 Satz 2 durch den gesetzlichen Vertreter erfolgen. Zusätzlich können die Voraussetzungen gemäß § 41 Abs. 1 Satz 2 erfüllt sein.

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

100

F.4.2.2

In the whole clinical trial

900

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Standard medical treatment for the patient's condition

Routinemäßige Standardbehandlung für die vorliegende Erkrankung

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-12-20

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2011-02-04

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Prematurely Ended
P.	Date of the global end of the trial	2013-06-17

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

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