E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients atteints d'hyperparathyroïdie primitive et volontaires sains (justification apportée dans le champ libre de l'ANX5) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020707 |
E.1.2 | Term | Hyperparathyroidism primary |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objectif principal : établir les variations du taux d'hormone parathyroïdienne avant et après prise de cinacalcet chez le volontaires sain et dans un groupe de patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objectifs secondaires : les résultats obtenus chez les témoins seront comparés à ceux du test de charge calcique intra-veineux, réalisé suivant les modalités déjà mises au point au CIC 0204 chez le témoin sain (Titon I et al, Eur J Endocrinol, 2007). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Volontaires sains : Age > 18 ans ; masculin ou féminin ; contraception pour les femmes en âge de procréer ; pas de traitement susceptible d'influencer l'équilibre phosphocalcique ou la sécrétion d'hormone parathyroïdienne dans les 6 semaines précédant l'inclusion ; pas d'affection cliniquement décelable après mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et examen clinique complet ; ECG normal ; examens biologiques normaux : NFS, ionogramme sanguin, PTH, 25OH vitamine D, calcium et créatinine urinaires de 24 heures, sérologies HIV, hépatite B et C ; alimentation normale (apport alimentaire en calcium compris entre 800 et 1200 mg/j) ; BMI entre 20 et 30 kg/m² ; Pas de participation à un essai clinique au cours des 3 mois précédant l'étude. Patients : Age > 18 ans ; masculin ou féminin ; pas de traitement susceptible d'influencer l'équilibre phosphocalcique ou la sécrétion d'hormone parathyroïdienne dans les 6 semaines précédant l'inclusion ; diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire confirmé ; pas d'affection susceptible d'influencer l'équilibre phospho-calcique autre que l'hyperparathyroïdie ; pas d'altération de la fonction rénale ; contraception efficace pour les femmes en age de procréer ; sérologies HIV, hépatite B et C négatives ; BMI entre 20 et 30 kg/m² ; Pas de participation à un essai clinique au cours des 3 mois précédant l'étude. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Volontaires sains : antécédents médicaux ou chirurgicaux sévères ; insuffisance hépatique ou rénale (clearance de la créatinine <60 ml/min) ; syndrome oedémateux ; hypertension artérielle (> 140 / 90 mm Hg) ; affection psychiatrique susceptible d'altérer la qualité du respect des modalités pratiques de l'étude ; antécédents allergiques sévères ; traitement médical concomitant susceptible d'influencer le métabolisme calcique au jugement de l'investigateur ; femmes enceintes ou susceptibles de l'être. Patients : hyperparathyroïdie secondaire ou tertiaire ; insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min) ; insuffisance hépatique ; grossesse en cours ; affection psychiatrique susceptible d'altérer la qualité du respect des modalités pratiques de l'étude ; antécédents allergiques sévères. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal d'évaluation sera le taux d'hormone parathyroïdienne plasmatique avant et 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après prise orale de cinacalcet (30 mg et 60 mg) chez les témoins et les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire et après initiation de la charge calcique (effectuée sur 3 heures) chez les témoins |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernière visite (fin de suivi) de la dernière personne participant à l'essai. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |