E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de la Enfermedad Chagas en fase crónica, forma indeterminada y sintomática Chagas Disease treatment |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008384 |
E.1.2 | Term | Chagas' disease |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la curación parasitológica de los pacientes igual o mayores de 18 años con enfermedad de Chagas en fase crónica tanto en su forma indeterminada como en las sintomáticas, mediante la negativización de la carga parasitaria medida con PCR a tiempo real en sangre periférica a los 10 meses de finalizar el tratamiento con posaconazol o benznidazol |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluar la curación parasitológica mantenida en la enfermedad de Chagas en fase crónica tras diferentes esquemas terapéuticos, según la negativización de la carga parasitaria medida con PCR a tiempo real en sangre periférica al finalizar el tratamiento y las 8, 16, 24 y 40 semanas de la finalización del tratamiento. 2. Evaluar la respuesta serológica de los pacientes con enfermedad de Chagas en fase crónica tanto tratados con cada uno de los diferentes esquemas terapéuticos, mediante curvas de tendencia de DO de los métodos de ELISA. 3. Valorar tolerabilidad y seguridad de posaconazol a dos dosis diferentes como tratamiento de la enfermedad de Chagas en fase crónica. 4. Obtener curvas de farmacocinética de posaconazol tras dos pautas diferentes de dosificación en población latinoamericana con enfermedad de Chagas en fase crónica. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Adultos igual o mayores de 18 años Haber sido diagnosticado de enfermedad de Chagas mediante la positividad 2 test serológicos, que utilicen diferentes antígenos Consentimiento informado escrito. Haber completado el protocolo de diagnóstico de los pacientes con enfermedad de Chagas del centro (Radiografía, electrocardiograma, esofagograma, enema opaco y ecocardiograma). Tener una muestra de 3 con PCRrt positiva en el momento del diagnóstico. Las mujeres en edad fértil deben acceder a usar método anticonceptivo adecuado o a abstenerse a mantener relaciones sexuales mientras tomen los fármacos del estudio Análisis realizado en la visita de reclutamiento con parámetros de leucocitos, AST, ALT, FA, GGT, y creatinina dentro de los límites de la normalidad |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Haber recibido tratamiento previo para la infección por T. cruzi (ya sea de forma completa o incompleta) Presentar enfermedades concomitantes moderadas o graves como EPOC, cáncer, valvulopatía cardiaca, cardiopatía isquémica, cardiopatía congénita, hipo o hipertiroidismo, diabetes mellitus o hipertensión arterial. Presentar enfermedades que contraindiquen el tratamiento con posaconazol como la hepatopatía grave o prolongación del QT. Intolerancia o alergia documentada al posaconazol Recibir tratamiento con fármacos metabolizados por el CYP3A4 cómo terfenadina, astemizol, pimozida, halofantrina o quinidina y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (simvastatina, lovastatina y atorvastatina). Pacientes en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o anti H2, fenitoína, efavirenz y rifabutina, o que no puedan suspenderlo durante el periodo de estudio. Gestación. Recibir tratamiento con diazepam |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
PCR rt previo al tratamiento, a los 7, 14, 28, 45 y 60 días del inicio del tratamiento y a los 2, 4, 6 y 10 meses de acabar el tratamiento Curación parasitológica a los 10 meses (si/no) Densidad óptica de los ELISA para Chagas al diagnóstico, a los 6 y 10 meses de finalizar el tratamiento Pendiente de curva de tendencia de las densidades ópticas de los Elisas medidos al diagnóstico, a los 6 y 10 meses de finalizar el tratamiento Hemograma completo y bioquímica (AST, ALT, FA, GGT, bilirrubina total, urea y creatinina) al inicio a los 7, 14, 28 y 60 días del inicio del tratamiento. Aparición de efectos adversos durante el periodo de tratamiento recogidas mediante interrogatorio y exploración física dirigida a los 7, 14, 28, 45 y 60 días del inicio del tratamiento. Retirada del medicamento (si/no) Buena tolerancia (si/no) Medicación concomitante Niveles de posaconazol en sangre periférica en le dia 14 del incio del tratamiento previa a la administración del mismo y a las 2, 3, 4, 6, 8, 10 horas de haberlo recibido Clasificación de Kuschnir al incio y al final del estudio Rx de tórax al incio y al final del estudio Electrocardiograma al incio y al final del estudio |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Se considerara que ha concluido el Ensayo cuando el último paciente incluido haya completado las fases de tratamiento y seguimiento. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |