E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023476 |
E.1.2 | Term | Knee osteoarthritis |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar mediante RMf la acción de CS sobre la activación cerebral generada por el dolor en pacientes afectos de artrosis sintomática de rodilla. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Investigar la relación existente entre la respuesta al tratamiento detectada mediante RMf y los resultados obtenidos en los diferentes parámetros de evaluación clínicos |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes de ambos sexos. Pacientes con edades comprendidas entre 40-75 años. Pacientes diagnosticados de A primaria de rodilla de acuerdo con los criterios del ACR. Pacientes con afectación radiológica con grados de II a III según la escala de Kellgren y Lawrence. Pacientes con dolor de rodilla ≥ 50 mm en la EAV de Huskisson en la visita basal.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes incapaces de entender el objetivo del estudio o de dar su Consentimiento Informado. Pacientes con antecedentes de drogadicción y toxicomanías. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Pacientes con un trastorno psiquiátrico activo no controlado. Pacientes que padezcan un dolor más intenso que el de articulación objeto de estudio en otra localización, cualquiera que sea su causa. Pacientes incapaces de diferenciar entre los síntomas ocasionados por la rodilla en estudio frente a la articulación opuesta. Pacientes que presenten contraindicaciones para la realización de una RMN tales como: ciertos tatuajes, marcapasos, clips intracraneales incompatibles con la RMN, válvulas en el corazón, prótesis de oído y cualquier otro tipo de implantes incompatibles con la RMN. Pacientes afectos de otras patologías inflamatorias o condiciones sistémicas que afecten las articulaciones (neoplasias primarias o secundarias, enfermedades metabólicas, artritis psoriásica, etc) que no sean A de rodilla. Pacientes con A de rodilla en grado I ó IV según la escala de Kellgren y Lawrence. Pacientes con A de rodilla secundaria debida a enfermedades que impliquen deposición de calcio, artropatía neuropática, artropatía microcristalina, artritis séptica, enfermedad de Paget, fractura articular, acromegalia, hematocromatosis, osteocondromatosis primaria o enfermedad de Wilson.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Respuesta cerebral al dolor provocado sobre la rodilla artrósica seleccionada mediante RMf. Se cuantificará la activación cerebral en respuesta a los estímulos dolorosos en las regiones cerebrales que son esenciales para la nocicepción y la experiencia dolorosa. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Se considerará fin del ensayo como la fecha en la que se realice la última determinación del último sujeto reclutado. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |