Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-017477-38
Sponsor's Protocol Code Number:	MEK112110
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-04-21
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2009-017477-38

A.3

Full title of the trial

An Open-Label, Dose-Escalation, Phase IB/ II Study to Investigate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Clinical Activity of the MEK Inhibitor GSK1120212 in Combination with Oral Everolimus in Subjects with Solid Tumors

Estudio abierto de escalada de dosis de fase IB/II para investigar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinamia y la actividad clínica del inhibidor de MEK GSK1120212 en combinación con everolimus oral en pacientes con tumores sólidos.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

MEK112110

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	GlaxoSmithKline S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	GSK1120212
D.3.2	Product code	GSK1120212
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.2	Current sponsor code	GSK1120212
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0.25
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	GSK1120212
D.3.2	Product code	GSK1120212
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.2	Current sponsor code	GSK1120212
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	1
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 3
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Everolimus RAD001
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	everolimus
D.3.9.1	CAS number	159351-69-6
D.3.9.3	Other descriptive name	EVEROLIMUS
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	2.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 4
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Everolimus RAD001
D.3.4	Pharmaceutical form	Tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	everolimus
D.3.9.1	CAS number	159351-69-6
D.3.9.3	Other descriptive name	EVEROLIMUS
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Cáncer de Pulmón no microcítico metastásico

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	13
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10025055
E.1.2	Term	Cáncer de pulmón de células no pequeñas, estadio IV

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Phase 1B component: To determine the safety, tolerability and recommended Phase II dose and regimen of GSK1120212 and everolimus dosed orally in combination.

Phase II component: To determine clinical activity of GSK1120212 and everolimus in subjects with KRAS-mutant NSCLC.

Fase IB : Determinar la seguridad , tolerabilidad, y la dosis y pauta recomendadas para el estudio de fase II, de la combinación de GSK1120212 y everolimus administración por via oral.

Fase II: Determinar la actividad clínica de GSK1120212 y everolimus en sujetos con Cáncer de pulmón no microcítico con mutación de KRAS.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Fase I:
1) Caracterizar el estado estacionario de la farmacocinética de GSK1120212 y everolimus.
2) Evaluar la actividad clínica de GSK1120212 y everolimus en sujetos con tumores sólidos y cáncer de páncreas.
3) Determinar si los cambios en los niveles de CA 19-9 se correlacionan con respuesta radiográfica en sujetos con cáncer de páncreas.
Fase II:
1) Caracterizar los parámetros farmacocinéticos poblacionales de GSK1120212 y everolimus cuando se administran diariamente en sujetos con Cáncer de pulmón no microcítico con mutación de KRAS.
2) Caracterizar la duración de la respuesta en sujetos que alcancen beneficio clínico.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Un sujeto sólo será apto para ser incluido en este estudio en caso de satisfacer todos los criterios siguientes:
1. Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones indicadas en el documento de consentimiento.
2. Edad mínima de 18 años y capacidad de tragar la medicación oral.
3. Puntuación de estado funcional de 0 ó 1 según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para la fase IB/cohorte de escalada de dosis. Los sujetos con un EF del ECOG de 2 podrán ser incluidos en la fase IB/cohorte de expansión y en la fase II.
4. Criterios relacionados con el tipo tumoral:
-Fase IB/cohorte de escalada de dosis
o Diagnóstico confirmado por histología o citología de tumor sólido:
-Que es recidivante o resistente
-O que es potencialmente sensible a everolimus
-O para el que no existe tratamiento estándar o curativo
-O para los sujetos que se nieguen a someterse al tratamiento estándar
-Fase IB/cohorte de expansión
o Cáncer de páncreas: diagnóstico confirmado por histología o citología de cáncer de páncreas metastásico. También son aptos los sujetos con enfermedad inoperable y localmente avanzada.
o Enfermedad mensurable según los criterios RECIST 1.1. [Eisenhauer, 2009].
-Fase II
o CPNM con mutación de KRAS: diagnóstico confirmado por histología o citología de CPNM metastásico
o Enfermedad mensurable según los criterios RECIST 1.1 [Eisenhauer, 2009].
5. Glucemia en ayunas < 126 mg/dl.
6. Los varones deberán comprometerse a utilizar uno de los métodos anticonceptivos mencionados en la sección 7.1.2. Este criterio deberá seguirse desde el momento de administración de la primera dosis de la medicación del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis. Sin embargo, el promotor recomienda utilizar anticoncepción durante un total de 16 semanas después de la última dosis (a tenor del ciclo de vida de los espermatozoides).
7. Una mujer será apta para participar en caso de:
• No estar en edad fértil, definido como las mujeres premenopáusicas con una ligadura de trompas o histerectomía documentada o las posmenopáusicas definidas como 12 meses de amenorrea espontánea [en los casos cuestionables será confirmatoria una muestra de sangre con determinación simultánea de folitropina (FSH) > 40 MUI/ml y estradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/l)]. A las mujeres que estén recibiendo tratamiento hormonal sustitutivo (THS) y cuya situación menopáusica esté en duda se les exigirá utilizar los métodos anticonceptivos indicados en la sección 7.1.1 en caso de desear continuar con el THS durante el estudio. De lo contrario, deberán interrumpir el THS para permitir confirmar la situación posmenopáusica antes de su inclusión en el estudio. Para la mayoría de las formas de THS, transcurrirán al menos 2 4 semanas entre el cese del tratamiento y la extracción de sangre; este intervalo dependerá del tipo y la posología del THS. Tras la confirmación de la situación posmenopáusica, podrán reanudar el THS durante el estudio sin utilizar un método anticonceptivo.
-Estar en edad fértil y comprometerse a utilizar uno de los métodos anticonceptivos citados en la sección 7.1 durante un período adecuado (según lo determinado por la ficha técnica del producto o el investigador) antes del inicio de la administración para reducir al mínimo suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deberán comprometerse a utilizar estos métodos anticonceptivos hasta 4 semanas después de la última dosis de medicación del estudio.
Nota: los anticonceptivos orales no son fiables debido a posibles interacciones farmacológicas
8. Producto de fosfato de calcio <= 4,0 mmol2/l2 (50 mg2/dl2)
9. Función orgánica adecuada según se define a continuación en la Tabla 10 del protocolo.

E.4

Principal exclusion criteria

Un sujeto no será apto para ser incluido en este estudio en caso de satisfacer alguno de los criterios siguientes:
1. Neoplasias malignas relacionadas con el VIH o trasplante de órgano sólido.
2. Tumores cerebrales malignos primarios.
3. Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en los 28 días (o 42 días en el caso de tratamiento previo con nitrosoureas o mitomicina C) antes de la primera dosis de GSK1120212. Se permiten los regímenes de quimioterapia administrados de forma continua o semanal con potencial limitado de provocar toxicidad tardía, con la aprobación del monitor médico de GSK, si la administración de este fármaco se da por terminada al menos 14 días antes de la primera dosis de GSK1120212.
4. Uso de un antineoplásico experimental en los 28 días o 5 semividas, lo que sea más breve, antes de la primera dosis de GSK1120212, siempre que haya transcurrido un mínimo de 14 días entre la administración de la última dosis del antineoplásico en investigación anterior y la primera dosis de GSK1120212.
5. Tratamiento previo con un inhibidor de mTOR a menos que lo apruebe el monitor médico de GSK.
6. Tratamiento previo con GSK1120212.
7. Antecedentes de sensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a sus componentes o antecedentes de alergias farmacológicas o de otros tipos que, en opinión del investigador o monitor médico de GSK, contraindiquen la participación.
8. Reacción de hipersensibilidad inmediata o diferida o idiosincrasia conocida a medicamentos relacionados químicamente con el fármaco del estudio, Dimetil Sulfóxido (DMSO), o sus excipientes (véase el MI de GSK1120212 [Número de documento de GlaxoSmithKline RM2007/00107/00]. (Por el momento no hay ningún fármaco aprobado por la FDA conocido que esté relacionado químicamente con GSK1120212).
9. Uso de un medicamento prohibido (según se define en la sección 8.2).
10. Uso actual de anticoagulantes (por ejemplo, warfarina o heparina) a concentraciones terapéuticas en los 7 días anteriores a la primera dosis de GSK1120212. Se permite el uso de heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en dosis bajas (profilactica) siempre que el TP y el TTP del sujeto cumplan los criterios de entrada. Los sujetos que precisen concentraciones terapéuticas de HBPM deben recibir la autorización del monitor médico de GSK y ser controlados debidamente según las indicaciones clínicas.
11. Enfermedad digestiva que se prevé que interfiera en la absorción de un fármaco oral, enfermedad sistémica, cirugía mayor o aspectos sociales/psicológicos que, en opinión del investigador, pondrían en peligro el cumplimiento del protocolo.
12. Antecedentes de oclusión de venas retinianas (RVO) o retinopatía serosa central (CSR).
13. Factores predisponentes a la RVO, como hipertensión no controlada, diabetes no controlada, hiperlipidemia no controlada y coagulopatía.
14. Afección retiniana visible según lo evaluado mediante exploración oftalmológica que se considera un factor de riesgo de RVO o CSR.
15. Presión intraocular > 21 mm Hg medida mediante tonografía.
16. Glaucoma diagnosticado en el mes anterior al día 1 del estudio.
17. Metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas o no tratadas o compresión de la médula espinal. Se permite participar a los sujetos tratados previamente por estos trastornos que estén asintomáticos y no hayan recibido corticoides durante al menos dos semanas. No se permite que los sujetos reciban antiepilépticos inductores enzimáticos (AEIE).
18. Toxicidad no resuelta de grado mayor que 1 según los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) con el tratamiento antineoplásico previo excepto alopecia (si procede) a menos que sea aprobado por el monitor médico de GSK y el investigador.
19. Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluida la angina de pecho inestable), angioplastia coronaria o colocación de endoprótesis en las últimas 24 semanas.
20. Intervalo QTc ≥ 480 ms.
21. Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según el sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
22. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
23. Antecedentes o hepatitis B o C activa.
24. Antecedentes de infección por el VIH.
25. Sujetos que reciben un tratamiento antimicótico crónico.
26. Falta de disposición o incapacidad de seguir los procedimientos expuestos en el protocolo.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Fase IB:
Acontecimientos adversos y cambios en los valores de laboratorio y constantes vitales.
Fase II:
Tasa de respuesta (Respuesta completa + respuesta parcial) de GSK1120212 y everolimus en Cáncer de pulmón no microcítico con mutación de KRAS.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

Information not present in EudraCT

E.8.1.2

Open

Information not present in EudraCT

E.8.1.3

Single blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.4

Double blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.5

Parallel group

Information not present in EudraCT

E.8.1.6

Cross over

Information not present in EudraCT

E.8.1.7

Other

Information not present in EudraCT

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Information not present in EudraCT

E.8.2.2

Placebo

Information not present in EudraCT

E.8.2.3

Other

Information not present in EudraCT

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

La finalización del estudio se define como la última visita del último sujeto.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

F.4.2.2

In the whole clinical trial

100

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Después de haber completado el estudio, los sujetos recibirán tratamiento estándar como determine su médico. Por favor consulten sección 9.4 del protocolo.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-06-11

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-05-20

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Prematurely Ended

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
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