E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patiënten met ernstig gedecompenseerd hartfalen |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066159 |
E.1.2 | Term | Decompensated heart failure |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Inzicht krijgen in cardiorenale interacties bij behandeling met ultrafiltratie versus diuretica voor gedecompenseerd hartfalen om in de toekomst beter patiënten te selecteren die voordeel hebben bij ultrafiltratie. Nagaan of er verschillen zijn in: a. Invloed op de renale congestie van diuretica versus ultrafiltratie; intra-abdominale druk als parameter voor renale congestie, b. Invloed van diuretica versus ultrafiltratie op de plasma refill rate: plasma hematocriet als maat voor dilutie c. Invloed van diuretica versus ultrafiltratie op echocardiografische vullingsparameters en hydratatietoestand via bio-elektrische impedantie. d. Invloed op urinaire kalium/natrium-excretie bij diuretica versus ultrafiltratie. e. Invloed op een nieuwe renale biomarker: urinair en plasma NGAL (vs creatinine, cystatine C, gemeten urinaire creat clearance) voor detectie acute nierinsufficiëntie bij toedienen diuretica versus ultrafiltratie. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Ernstig systolisch hartfalen, ejectiefractie < 40% en opname met acuut gedecompenseerd hartfalen: NYHA (New York Heart Association classification) klasse III-IV + 1 van de volgende: Vena Jugularis distensie >6cm - Diastolische functie echo: E/E’mediaal >15, lateraal>12 - RX thorax: longoedeem-pleuravocht. Minimum 18 jaar. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- patiënten met nood aan inotropie en/of vasopressoren - gebruik van contrast - acuut coronair syndroom - dialysenood - ernstige comorbiditeit - contra-indicatie anticoagulatie - zwangerschap
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
a. Evaluatie van factoren die de nierfunctie beïnvloeden bij ultrafiltratie en diuretica. b. Gecombineerd eindpunt van mortaliteit/rehospitalisatie-dringende raadpleging wegens gedecompenseerd hartfalen. c. Waarde van NGAL in voorspellen acute nierinsufficiëntie versus creatinine, Cystatine C en gemeten urinaire creatinine clearance bij patiënten behandeld met diuretica versus patiënten behandeld met ultrafiltratie. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |