Clinical Trial Results:
Balanced 6 % HES 130/0.4 vs. balanced crystalloid-based infusion in patients undergoing colorectal surgery
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Summary
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EudraCT number |
2009-017595-25 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
20 Apr 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 May 2016
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First version publication date |
05 May 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
04-AnIt-09/UKM09_0031
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01303250 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University HospitalMuenster
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Sponsor organisation address |
Albert-Schweitzer-Campus 1, D5, Münster, Germany, 48149
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Public contact |
Dept. of Anaesthesiology, University Hospital Muenster, +49 25183-47267, wempe-c@anit.uni-muenster.de
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Scientific contact |
Dept. of Anaesthesiology, University Hospital Muenster, +49 25183-47267, wempe-c@anit.uni-muenster.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Feb 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 May 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Apr 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare two goal directed infusion therapies for patients undergoing open colorectal surgery with Volulyte (colloid treatment group) or Jonosteril (crystalloid control group). Comparison between the two groups will be based on the amount of fluids (mL) required to achieve hemodynamic stabilization.
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Protection of trial subjects |
At the screening visit the patients who were considered potential candidates for the study
were asked to provide a written informed consent. The patients were informed in writing about their right to withdraw from the study at any time without specification of reasons. Written patient information was given to each patient before enrolment. Patients could only participate if their eligibility had been proven.
The study could also be terminated prematurely for medical or ethical reasons following consultation
with the investigators.
Patients who were withdrawn due to one or more (serious) AEs were to be treated and followed-up
according to established medical practice to evaluate the course of the AE, and to ensure reversibility or stabilisation of the event.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Apr 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 29
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Worldwide total number of subjects |
29
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EEA total number of subjects |
29
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
20
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From 65 to 84 years |
9
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were recruited from April 2011 (First Patient In) until May 2013 and followed up until May 2013 (Last Patient Out). | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
In total 233 patients were screened. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Volulyte 6 % Arm | |||||||||
Arm description |
6% Hydroxyethylstarch (HES) 130/0.4 i.v. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Volulyte 6% Solution for Infusion
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The investigational drug Volulyte was administrated on day of surgery.
Intraoperatively fluid administration and optimization based on cardiac output findings during surgery. Postoperative volume requirement and blood loss were compensated with Volulyte. The maximum dosage was 50 mL/kg body weight / day.The maximum dosage was 50 mL/kg body weight / day.
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Arm title
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Balanced Crystalloid Arm | |||||||||
Arm description |
Balanced Crystalloid | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Jonosteril
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Trade name: Jonosteril® Infusionslösung 500 ml
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The comparator Jonosteril was administrated on day of surgery.
Intraoperatively fluid administration and optimization based on cardiac output findings during surgery. Postoperative volume requirement and blood loss were compensated with Jonosteril. The maximum dosage was 50 mL/kg body weight / day.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Volulyte 6 % Arm
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Reporting group description |
6% Hydroxyethylstarch (HES) 130/0.4 i.v. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Balanced Crystalloid Arm
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Reporting group description |
Balanced Crystalloid | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Volulyte 6 % Arm
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Reporting group description |
6% Hydroxyethylstarch (HES) 130/0.4 i.v. | ||
Reporting group title |
Balanced Crystalloid Arm
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Reporting group description |
Balanced Crystalloid | ||
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End point title |
Total volume of fluid required intraoperatively [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
intraoperatively
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The study was terminated. Only 29 patients were randomised and analyzed. Therefore a confirmatoric analysis was not performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Total volume of study medication | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study drug was used intraoperatively and postoperatively on surgery day
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Postoperative complications until day 28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From day of surgery until day 28 postoperatively
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Postoperative complications until day 90 | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From day of surgery until day 90 postoperatively
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Occurance of PONV (Postoperative Nausea and Vomiting) | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day of Surgery
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Estimated length of stay in hospital | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From day of surgery until estimated length of stay in hospital
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Total volume of fluid balance intraoperatively | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
interaoperatively
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Difference of BUN | ||||||||||||
End point description |
Difference of blood urea nitrogen (BUN 1 day after surgery - BUN baseline)
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
1 day after surgery
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
urine production | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day of Surgery
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Difference of serum creatinine | ||||||||||||
End point description |
Difference of serum creatinine (1 day after surgery - baseline)
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Day of Surgery
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event recording was performed throughout the first time of administration of study medication until 8 days after surgery or discharge of hospital (whichever falls earlier)
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Adverse event reporting additional description |
Regular assessment by Pharmacovigilance and Safety Assessor
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Volulyte 6 %
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Balanced crystalloid arm
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
