E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003416 |
E.1.2 | Term | Artrosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la seguridad y factibilidad del tratamiento de la artrosis de rodilla mediante la administración intrarticular de células CMM junto con ácido hialurónico (Durolane, 3 ml) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar la eficacia terapéutica del tratamiento intrarticular con CMM en combinación con AH en pacientes con artrosis de rodilla utilizando dos dosis de células diferentes y comparándolo con el tratamiento en monoterapia con AH. La determinación de la eficacia se realizará utilizando como variables principales del estudio: 1) Escalas clínicas de dolor y funcionalidad; 2) Valoración radiológica utilizando radiología simple y en la resonancia magnética. Las técnicas y escalas se detallan en el apartado de Variables y Recogida de Datos (apartado 8). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes de ambos sexos entre 50 y 80 años. Consentimeinto informado Diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios de artrosis de la ACR (American College of Rheumatology) (Anexo 9) Dolor articular igual o mayor a 2,5 puntos en la escala analógica visual (EVA 0 a 10). Clasificación Radiológica: Valor en la escala de KellgrenLawrence mayor o igual a 2. Indice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m2. Posibilidad de seguimiento durante el periodo del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Gonartrosis bilateral que requiera tratamiento en ambas rodillas. Diagnóstico de enfermedad poliarticular. Deformación mecánica severa. Artroscopia durante los 6 meses previos. Infiltración intrarticular de ácido hialurónico en los últimos 6 meses. Enfermedad reumática sistémica autoinmune. Diabetes méllitus mal controlada. Discrasias sanguíneas. Tratamientos inmunosupresores o anticoagulantes. Tratamiento con corticoides en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. Tratamiento con AINES en los 15 días previos a la inclusión en el estudio. Pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas o estreptomicina. Alergia a ácido hialurónico o a las proteínas de ave. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable primaria: Seguridad (acontecimientos adversos) y número de paciente en los que se puede administrar el tratamiento (factibilidad). Variables secundarias: 1. Se evaluará la mejora en los Indices de valoración Clínica y Funcional: a. Valoración de la subescala de dolor de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthrosis Index) (29,30) y en una escala analógica visual (EAV). b. Cambios en el índice funcional de Lequesne (31) c. Valoración de la escala KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Scores) Subescalas de dolor y de actividades de la vida diaria (32). d. Función articular (Escala WOMAC total y subescalas de función y rigidez) e. Calidad de vida (cuestionario SF-36) (33) f. EuroQol (34) g. Cambios en movilidad de la rodilla (mediante goniometro).
2. Valoración radiológica: (previa al tratamiento y a los 6 y 12 meses del mismo). a. Radiología simple (35,36) b. Radiografía de rodilla con procedimiento protocolizado (proyección AP en semi-flexión guiada con fluoroescopio) que permita clasificar adecuadamente el grado de artrosis (40) y también una valoración de las interlíneas articulares de forma comparable (38). c. Resonancia magnética (RM con secuencias específicas para la cuantificación de la interlínea articular (Reid DM, Millar CG. (Eds.) y cols. 2008). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Inyección intrarticular de Acido Hialurónico (Durolane®). Dosis única de 3 ml. |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |