Clinical Trial Results:
An Open-Label, Multi-Center, Expanded Access Program With Eribulin for the Treatment of Advanced Breast Cancer Refractory to All Other Commercially Available Therapies
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Summary
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EudraCT number |
2009-017671-22 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
10 Nov 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Nov 2016
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First version publication date |
05 Nov 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
E7389-G000-398
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01240421 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eisai
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Sponsor organisation address |
100 Tice Boulevard, Woodcliff Lake, United States, 07677
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Public contact |
Eisai Call Center, Eisai Inc., 888 422-4743,
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Scientific contact |
Eisai Call Center, Eisai Inc., 888 422-4743,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Apr 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Nov 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To provide eribulin to patients with advanced breast cancer who have no further treatment options and therapy is requested by an investigator
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with standard operating procedures (SOPs) of the sponsor (or designee), which are designed to ensure adherence to Good Clinical Practice (GCP) guidelines as required by the following:
- Principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki (World Medical Association, 2008)
- International Conference on Harmonisation (ICH) E6 Guideline for GCP (CPMP/ICH/135/95) of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products, Committee for Proprietary Medicinal Products, International Conference on Harmonisation of Pharmaceuticals for Human Use
- Title 21 of the United States (US) Code of Federal Regulations (US 21 CFR) regarding clinical studies, including Part 50 and Part 56 concerning informed subject consent and Institutional Review Board (IRB) regulations and applicable sections of US 21 CFR Part 312
- European Good Clinical Practice Directive 2005/28/EC and Clinical Trial Directive 2001/20/EC for studies conducted within any European Union (EU) country. All suspected unexpected serious adverse reactions were reported, as required, to the Competent Authorities of all involved EU member states.
- Article 14, Paragraph 3, and Article 80-2 of the Pharmaceutical Affairs Law (Law No. 145, 1960) for studies conducted in Japan, in addition to Japan’s GCP Subject Information and Informed Consent.
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Background therapy |
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Evidence for comparator |
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Actual start date of recruitment |
06 Aug 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 141
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 261
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 104
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Worldwide total number of subjects |
506
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EEA total number of subjects |
402
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
385
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From 65 to 84 years |
121
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Of the 508 participants enrolled into the study, 2 participants did not receive any study drug, 414 participants completed the Treatment Phase, and 92 participants discontinued the study prior to the clinical or radiological evidence of progression. | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Eribulin | ||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eribulin mesylate
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Investigational medicinal product code |
E7389
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Other name |
Halaven
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
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Dosage and administration details |
Eribulin mesylate at a dose of 1.4 mg/m^2 was administered as a 2 to 5 minute intravenous (IV) bolus on Days 1 and 8 of a 21-day cycle. If desired, the dose was diluted in up to 100 mL of normal saline for injection (an aqueous solution of 0.9% weight per volume (w/v) of sodium chloride).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Eribulin
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Overview of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||
End point description |
General safety was assessed by monitoring all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), regular monitoring of hematology and blood chemistry, regular measurement of vital signs, and the performance of physical examinations and other safety assessments. Descriptive statistics were used to summarize the frequency, and listings indicated severity, duration, and relationship to treatment for all AEs occurring after initiation of treatment. TEAEs were defined as AEs that had an onset date, or a worsening in severity from baseline (pre-treatment), on or after the first dose of study drug up to the last visit, or 30 days following the last dose of study drug. AEs were graded in severity according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Participants with multiple CTCAE grades were counted in their highest grade. Treatment-related AEs were considered by the investigator to be possible or probably related to study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From date of administration of first dose up to 30 days after the last dose, or each participant, or up to approximately 2 years and 4 months per overall study duration.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analyses were performed for this data. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From date of administration of first dose up to 30 days after the last dose, or each participant, or up to approximately 2 years and 4 months per overall study duration.
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs were collected and reported. Safety analysis set included all participants who received at least one dose of study drug. AEs were graded using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Eribulin mesylate
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Apr 2011 |
The purpose of the amendment was to support the use of eribulin on a compassionate use basis prior to regulatory approval in Canada. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Age is not available for 13 participants. Since the mean age was 56.7 years, these participants were added to the 18-64 years age category in 'Age group breakdown for trial'. | |||
