E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients schizophrènes et volontaires sains Schizophrénie (PT = LLT :10039626, SOC :10037175) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039626 |
E.1.2 | Term | Schizophrenia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’effet de l’aripiprazole et de la rispéridone sur l’activation cérébrale lors d’une tâche de congruence émotionnelle chez des patients schizophrènes, et en référence à des sujets témoins |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparaison du ressenti émotionnel subjectif et physiologique des patients schizophrènes en fonction du traitement et en référence à des sujets témoins. Comparaison de l’activation cérébrale des patients lors de la tâche d’induction émotionnelle en fonction des dimensions symptomatiques, des traits de personnalité et des performances aux tests cognitifs, attentionnels, de la capacité d’insight et de la propension à prendre des risques. Comparaison du niveau de transcription de gènes candidats dans les cellules mononuclées du sang entre les groupes de sujets et étude des interactions entre les différences observées en imagerie cérébrale et les différences de niveau de transcription de ces gènes. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
PATIENTS: 1. Hommes et femmes, droitiers, de 18 à 45 ans inclus; 2. Pour les femmes en période d'activité génitale, une contraception appropriée est obligatoire ainsi qu’un test de grossesse négatif; 3. Présentant un diagnostic de schizophrénie établi selon le DMS IV, hospitalisés ou suivis régulièrement dans une structure hospitalière appropriée, et dont les symptômes sont stabilisés depuis au moins 6 semaines, selon l’appréciation du psychiatre; 4. Recevant un traitement antipsychotique (aripiprazole ou risperidone) en monothérapie stable (traitement et dose) depuis au moins 6 semaines; 5. Ayant donné leur consentement écrit et éclairé; 6. Patients dont l'examen physique est sans anomalie clinique significative; 7. Ne présentant aucune pathologie somatique grave; 8. N’ayant aucune pratique musicale professionnelle; 9. Affiliés à un régime de sécurité sociale. TEMOINS: 1. Hommes et femmes, droitiers, âgés de 18 à 45 ans, d’âge, de sexe et de niveau socio-éducatif comparable aux patients inclus; 2. Ayant donné leur consentement écrit et éclairé; 3. Ne présentant pas de diagnostic de schizophrénie établi selon le DSM IV; 4. Ne présentant pas d’antécédent psychiatrique et indemnes de tout traitement psychotrope; 5. Dont l'examen physique est sans anomalie clinique significative 6. N’ayant aucune pratique musicale professionnelle; 7. Affiliés à un régime de sécurité sociale. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
PATIENTS: 1. Patientes en période d'activité génitale sans contraception efficace (orale, IM, DIU, ou chirurgicale); 2. Patientes enceintes ou allaitant; 3. Patients ne répondant pas aux critères de schizophrénie selon le DSM IV ou présentant des critères de schizophrénie résistante (critères de Kane); 4. Présentant une affection somatique ou neurologique grave, en particulier maladie de Parkinson, épilepsie, dyskinésies tardives invalidantes, maladie cardio-vasculaire, hépatique ou rénale sévère; 5. Présentant une contre-indication à un examen en IRM; 6. Ayant des antécédents d'alcoolisme, ou de toxicomanie durant l'année écoulée; 7. Participant à un autre essai clinique ou étant en période d’exclusion d’un protocole précédent; 8. Patients susceptibles de présenter des comportements d'auto agressivité d'après le jugement des investigateurs. TEMOINS: 1. Femmes en période d'activité génitale sans contraception efficace (orale, IM, DIU, ou chirurgicale); 2. Femmes enceintes ou allaitant; 3. Présentant une affection somatique, psychiatrique ou neurologique; 4. Présentant des antécédents d'alcoolisme, ou de toxicomanie durant l'année écoulée; 5. Participant à un autre essai clinique ou étant en période d’exclusion d’un protocole précédent; 6. Présentant une contre-indication à un examen en IRM. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
-une identification des circuits cérébraux impliqués dans une tâche de congruence émotionnelle en IRMf, -une évaluation des capacités cognitives et attentionnelles, -une évaluation de la capacité d’insight, de la propension à prendre des risques et du bien-être sous traitement neuroleptique -une évaluation de la réactivité émotionnelle -une évaluation des traits de personnalité -une prise de sang permettant l’obtention du matériel biologique pour l’étude du niveau d’expression des gènes candidats
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Etude interventionnelle, comparative, en ouvert, monocentrique, sans traitement expérimental |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
patients stabilisés sous (aripiprazole ou rispéridone) depuis 6 semaines et sujets témoins |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernière visite de la dernière personne participant à l'essai |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |