E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con disfunción eréctil que presenten dislipemia, hipertensión, diabetes y/o obesidad. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061461 |
E.1.2 | Term | Disfunción eréctil |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la media de cambio de la puntuación IIEF-EF y de la duración de la erección, en pacientes con disfunción eréctil más comorbilidad, tras 12 semanas de tratamiento a demanda o en la última observación del estudio, en ambos grupos de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar la media de cambio de la duración del coito vaginal tras 12 semanas de tratamiento o en la última observación del estudio (si datos disponibles). Estudiar la correlación de la duración de la erección con los siguientes parámetros: - Porcentaje de coito exitoso, determinado mediante la pregunta 3 del cuestionario Sexual Encounter Profile (SEP 3) - Puntuación IIEF-EF - Respuesta sexual de la pareja, determinada mediante el índice de la función sexual femenina (FSFI) (si datos disponibles). - Calidad de vida sexual del paciente y la pareja (si datos disponible), determinada mediante el cuestionario mSLQQ - Nivel de testosterona (cuando esté disponible según práctica clínica habitual) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de vardenafilo bucodispersable. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes varones con edad igual o superior a 18 años. 2. Pacientes heterosexuales que hayan tenido una pareja estable en los últimos 6 meses y que prevean continuar con la misma pareja a lo largo del estudio. 3. Pacientes con una puntuación en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) >5 y <22. 4. Pacientes que presenten como mínimo una de las siguiente patologías o estén en tratamiento para ello: - Dislipidemia - Hipertensión - Diabetes mellitus - Obesidad (definida como perímetro de cintura > 102 cm) 5. Pacientes motivados a participar en el ensayo y sin impedimentos para cumplir los procedimientos requeridos a lo largo de todo el estudio. 6. Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito previamente a su inclusión en el ensayo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes con historia médica de insuficiencia hepática (leve, moderada o grave). 2. Pacientes con historia médica de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30mL/min o filtrado glomerular < 30 mL/min/1,73m2). 3. Pacientes con historia previa de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA). 4. Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave (New York Heart Association III ó IV). 5. Pacientes con hipotensión (PAS/PAD < 90/50 mmHg). 6. Pacientes con historia reciente (en los últimos 6 meses) de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio. 7. Pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina conocidas, tales como retinitis pigmentosa. 8. Pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopática). 9. Pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie). 10. Pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). 11. Pacientes con antecedentes de cirugía de pelvis radical. 12. Pacientes que presenten otras contraindicaciones especificadas en el manual del investigador. 13. Pacientes que estén recibiendo otros tratamientos para la disfunción eréctil y esté previsto su continuación durante las 16 semanas del ensayo (incluyendo otros inhibidores de la PDE5 e implantes peneanos). 14. Pacientes con hipogonadismo no tratado. 15. Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con: - antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, procainamida) o clase III (ej. amiodarona, sotalol) - nitratos o fármacos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo) - inhibidores del CYP 3A4 (como eritromicina, claritromicina, ketoconazol oral, itraconazol oral) e inhibidores de la proteasa del VIH (como ritonavir e indinavir) - antiandrógenos 16. Pacientes que consuman zumo de pomelo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Media de cambio de la puntuación IIEF-EF y de la duración de la erección, tras 12 semanas de tratamiento a demanda, o en la última observación del estudio, en ambos grupos de tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Calidad de vida sexual de la pareja |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |