E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
prophylaxis treatment post HIV exposure |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la nature et l’incidence des intolérances médicamenteuses observées sous une nouvelle trithérapie antirétrovirale contenant une nouvelle classe d’antirétroviral (raltégravir Isentress®, un inhibiteur d’intégrase) : Truvada® [0-0-1] + Isentress® comprimés 400mg [1-0-1] prescrite dans le cadre de la prise en charge de personnes récemment exposées au risque de transmission d’une infection par le VIH. Ces résultats seront comparés à ceux des précédentes études réalisées selon la même méthodologie, avec des associations d’antirétroviraux différentes.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Décrire la population des personnes récemment soumises au risque de transmission d’une infection par le VIH et son évolution par rapport aux études précédentes conduites dans les mêmes conditions. Décrire : La nature et la fréquence des effets indésirables cliniques secondaires au traitement post-exposition (TPE) La nature et la fréquence des effets indésirables biologiques secondaires au TPE La qualité de vie des patients et sa variation pendant la durée du TPE L’observance des patients Rechercher d’autres facteurs prédictifs de bonne tolérance d’un TPE
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
âge égal ou supérieur à 18 ans consultation dans les suites immédiates d’une exposition au risque de transmission d’une infection par le VIH (moins de 48 heures, sauf dans le cas de viol où ce délai peut être allongé jusqu’à 120 heures maximum) personne capable de comprendre le principe de l’étude et donnant son consentement éclairé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
les sujets récemment exposés au risque de transmission d’une infection par le VIH dont le patient source est connu infecté par le VIH et traité, et dont l’histoire thérapeutique justifie l’introduction d’un TPE différent de celui proposé dans cette étude les sujets présentant une contre-indication à la prescription de Truvada® et/ou d’Isentress® (insuffisance rénale, allergie,…) les sujets préalablement traités par phénytoïne, phénobarbital et rifampicine, du fait de l’association contre-indiquée avec le raltégravir les sujets connus infectés par le virus de l’hépatite B, traités ou non par lamivudine les sujets refusant de participer à l’étude les femmes enceintes
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion de patients ayant arrêté le TPE avant les 28 jours prévus, en raison d’effet(s) indésirable(s). Proportion de patients indiquant l’apparition d’un effet secondaire attribué au TPE avant la fin de celui-ci.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 15 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernier contact téléphonique avec le dernier patient inclu |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 16 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |