E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
piebaldismo, vitíligo metamérico, vitíligo focal o vitíligo generalizado que lleven al menos 1 año de estabilidad sin despigmentación ni repigmentación espontánea o tras tratamiento médico habitual |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10047642 |
E.1.2 | Term | Vitiligo |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10047643 |
E.1.2 | Term | Vitiligo vulgaris |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10047642 |
E.1.2 | Term | Vitiligo |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
evaluar la eficacia del trasplante autólogo de melanocitos en monocapa crecidos en un soporte biológico de membrana amniótica en el tratamiento del vitíligo estable. Mediante un sistema de análisis de imagen digital se estudiará el porcentaje de repigmentación obtenido a los 3, 6 y 9 meses del tratamiento |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Demostrar diferencias en la eficacia (medida como porcentaje de repigmentación) de cada una de las dos técnicas utilizadas: autólogo de melanocitos en monocapa crecidos en un soporte biológico de membrana amniótica frente a trasplante de melanocitos puros en suspensión. Valorar la rapidez de epitelización y resultado cosmético a corto y largo plazo de las áreas tratadas con cada uno de los dos procedimientos. Valorar si la desepidermización con láser de CO2 puede ser por si sola un estímulo para un reservorio de melanocitos de la epidermis adyacente o de los folículos pilosos, o si el origen de la repigmentación obtenida con estos procedimientos es únicamente postinflamatorio después de un trauma epidérmico. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes. Pacientes mayores de edad (entre 18 y 60 años inclusive), psíquicamente estables, afectos de piebaldismo, vitíligo metamérico, vitíligo focal o vitíligo generalizado que lleven al menos 1 año de estabilidad sin despigmentación ni repigmentación espontánea o tras tratamiento médico habitual. Pacientes afectos de vitíligo o piebaldismo con una superficie hipopigmentada mínima a tratar de 100 cm2 (al menos 30 cm2 para cada una de las modalidades terapéuticas). En caso de mujer en edad fértil, test de embarazo negativo |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Mujeres embarazadas o en período de lactancia Positividad para alguna de las serologías valoradas Enfermedad grave concomitante Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cuantificación de las áreas y grado de repigmentación con cada uno de los tratamientos en estudio (experimental y comparador) con respecto a un área aneja de vitíligo no tratada. Evaluación subjetiva del resultado cosmético. Esta la realizará el paciente mediante un cuestionario específico. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
El paciente recibe las dos intervenciones y actua como control |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Una zona de la lesión a tratar no recibirá ningún trasplante de células |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El estudio se suspenderá en el caso de que sea imposible realizar el cultivo de células o por intolerancia |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |