Clinical Trial Results:
Phase II clinical trial of immunotherapy with Rituximab and autologous effector lymphocytes in patients with non-Hodgkin follicular lymphoma in response to first line chemotherapy
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Summary
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EudraCT number |
2009-017829-19 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
30 Nov 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Nov 2021
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First version publication date |
27 Nov 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LFNK
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01329354 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra
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Sponsor organisation address |
Avenida Pío XII, 36, Pamplona, Spain, 31008
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Public contact |
UCICEC, Clínica Universidad de Navarra, +34 948255400, ucicec@unav.es
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Scientific contact |
UCICEC, Clínica Universidad de Navarra, +34 948255400, ucicec@unav.es
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Oct 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Nov 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Nov 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the impact of treatment on progression-free survival
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Protection of trial subjects |
NA
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Mar 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 26
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Worldwide total number of subjects |
26
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EEA total number of subjects |
26
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
23
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients with follicular lymphoma with criteria to start maintenance treatment, who have received induction treatment according to the standard R-CHOP chemotherapy regimen, were recruited. | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients aged 18-75 years with histologically confirmed Grade I, II or IIIa CD20+ FL, ready to start maintenance therapy with rituximab after achieving a partial response (PR) or complete response (CR) subsequent to R-CHOP. | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Experimental group | ||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LAK cells
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Ex vivo expanded lymphokine-activated killer (LAK) cells
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
500 millions
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Experimental group
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Progression free survival rate [1] | ||||||||
End point description |
Percentage of patients without progression observed during the 5 years of follow-up period
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Five years after the end of treatment
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: A Kaplan-Meier curve was generated. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Non-serious AEs and SAEs were collected during the treatment period and for a minimun of 30 days following the last dose of study treatment. Treatment-related SAEs were collected and evaluated from study start until 60 month after last dose of treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18-1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Experimental group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Jul 2010 |
Add thyroid function and autoimmunity tests at certain visits (Protocol v2) |
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04 Feb 2011 |
Adapt protocol to new standard treatment (Protocol v3)
Modify ICF to clarify financial compensation (ICF v3) |
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04 Mar 2011 |
Add sites. Remove references to CRO (Protocol v4) |
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02 Nov 2011 |
Restructuring objectives. Sample size decrease. Errata correction (Protocol v5) |
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25 Jun 2012 |
Change of sponsor. Add the ability to draw blood and LAK infusion is done in referral centers (Protocol v7, ICF v4) |
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21 Jun 2013 |
Changes in the IMPD (IMPD v3) |
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29 Oct 2013 |
Change of PI in one of the sites |
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02 Jun 2014 |
Change in IB (IB v2)
Eliminate the need to collect AEs and concomitant medications in follow-up and to report SAEs not related to the investigational product. Add intermediate analysis after completion of treatment of all patients (Protocol v8) |
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04 Jan 2016 |
Change of PI in one of the sites |
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10 Nov 2016 |
Change of PI in one of the sites |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32130737 |
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