E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient présentant un primo infarctus évoluant depuis moins de 6 heures. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer le bénéfice thérapeutique de la réalisation d’un protocole de postconditionnement pharmacologique par la morphine lors de la revascularisation de l’artère coupable dans l’IDM chez l’homme |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer la zone d'infarctus en IRM et l'évolution clinique des patients entre les 2 groupes |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Age > 18 ans • Primo infarctus évoluant depuis moins de 6 heures et défini par : * Douleur thoracique prolongée (> 15 minutes) * ET l’un des critères électriques suivants : - Une élévation du segment ST de plus de 1mm dans au moins deux dérivations contiguës - Apparition certaine ou présumée d’une onde Q (> 40 ms) dans au moins 3 dérivations contiguës - Apparition certaine ou présumée d’un bloc de branche gauche. • Flux TIMI 0 avant passage du guide • Lésion coupable accessible à une angioplastie
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patients en fibrinolyse quelque soit le résultat de la fibrinolyse • Allergie connue au chlorhydrate de morphine • Epilepsie non contrôlée • Traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l’absence de ventilation contrôlée • Antécédents d’IDM • Antécédents de pontage aorto-coronaire • Arrêt cardio-circulatoire réanimé • Patient en choc cardiogénique au moment de l’angioplastie • Patient ventilé au moment de l’angioplastie • Complication mécanique (insuffisance mitrale > grade 2, CIV) • Trouble du rythme ventriculaire grave persistant au moment de l’angioplastie • BAV II ou III au moment de l'inclusion • Contre-indication à l’IRM (claustrophobie, port de pacemaker, présence d’implants oculaires, de corps étranger métallique intraoculaire ou intracrânien…) • Contre-indication à l’injection de sels de Gadolinium (allergie aux sels de gadolinium, clairance de la créatinine < 30ml/min) • insuffisance respiratoire décompensée • insuffisance hépatocellulaire sévère • Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine • Utilisation préalable de morphine en sous cutanée et intraveineux
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparaison de la taille de l’infarctus mesurée par IRM réalisée entre J3 et J5 après revascularisation en fonction du groupe de randomisation (groupe morphine vs groupe contrôle). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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date de la dernière visite du dernier patient participant à cet essai |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |