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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43693   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7245   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017901-12
    Sponsor's Protocol Code Number:LYO_2009-09
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-01-19
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2009-017901-12
    A.3Full title of the trial
    Etude de l’efficacité et de la tolérance du traitement par la culture totale lyophilisée de lactobacillus casei variété rhamnosus (Lcr35 Lc) administré par voie vaginale dans la prévention de récidives dans une population de patientes présentant des vaginoses bactériennes récidivantes.
    Essai de supériorité, randomisé de phase III, en double aveugle versus placebo, multicentrique et international.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Lcr35 Lc (Gynophilus®) dans la prévention de la vaginose bactérienne récidivante
    A.4.1Sponsor's protocol code numberLYO_2009-09
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLYOCENTRE
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLcr35 Lc (Gynophilus®)
    D.3.2Product code Lcr35 Lc (Gynophilus®)
    D.3.4Pharmaceutical form Vaginal capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPVaginal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboVaginal capsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboVaginal use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    vaginose bactérienne récidivante
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10004055
    E.1.2Term Bacterial vaginosis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du Lcr35 Lc (Gynophilus®) en comparant la réduction du taux de récidive clinique confirmée bactériologiquement à 4 mois, chez des patientes présentant une vaginose bactérienne récidivante traitées par le Lcr35 Lc (Gynophilus®) versus placebo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluer la réduction du taux de récidive clinique confirmée bactériologiquement à 2 et à 6 mois.
    - Evaluer la réduction du taux de récidive clinique (critères d’Amsel uniquement) à 2, à 4 et à 6 mois.
    - Evaluer la réduction du nombre de récidives par an et par patiente et la réduction du risque relatif de récidive.
    - Evaluer l’augmentation du délai moyen de survenue de la première récidive clinique confirmée bactériologiquement.
    - Evaluer l’augmentation du délai moyen de survenue de la première récidive clinique.
    - Evaluer la réduction du nombre de jours avec symptôme clinique rapporté à la durée de suivi
    - Evaluer la diminution relative moyenne du nombre de récidives entre les 6 mois précédent l’inclusion et les 6 mois de suivi.
    - Evaluer la diminution du nombre d’épisodes de vaginose rapporté par la patiente ajusté à la durée de suivi.
    - Evaluer la tolérance clinique du traitement.
    - Evaluer la tolérance globale jugée par l’investigateur.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Patiente ayant présenté dans ses antécédents au moins 2 épisodes de vaginose bactérienne (hors épisode actuel) symptomatique (leucorrhées malodorantes rapportée par la patiente) au cours des 12 mois précédent l’entrée dans l’essai.
    • Patiente présentant une vaginose symptomatique caractérisée par la présence des 3 critères cliniques suivants (parmi les 4 critères d’Amsel) à V1 :
    o pertes vaginales homogènes d’aspect grisâtre,
    o odeur caractéristique de « poisson pourri » imputable à la libération d’amine spontanée ou lors du test à la potasse ou « sniff test »,
    o pH vaginal supérieur à 4,5.
    • Patiente présentant un score de Nugent ≥ 7 (d’après le prélèvement réalisé à V1).
    • Patiente cliniquement (aucun des 3 critères d’Amsel) guérie au terme d’un traitement de 7 jours de Metronidazole (Flagyl®) (ou d’un deuxième traitement par Metronidazole (Flagyl®) à la même posologie si le premier s’est révélé inefficace).
    • Femme.
    • Patiente majeure.
    • Pour les femmes en âge de procréer et pour les femmes en péri-ménopause :
    o test urinaire de grossesse négatif,
    o utilisation d’une méthode de contraception jugée efficace par l’investigateur (hors spermicides).
    • Patiente ayant été informée et ayant signé un consentement libre, éclairé et écrit.
    • Patiente affiliée à un régime d’assurance sociale
    E.4Principal exclusion criteria
    • Présence d’une infection mycosique, bactérienne (autre que la vaginose) ou virale supposée ou avérée de la sphère gynécologique traitée ou non dans le mois précédent l’inclusion ou présente à l’inclusion.
    • Présence d’une pathologie gynécologique existante susceptible d’interférer avec l’évaluation du traitement à l’essai (fibrome, dysplasie sévère du col ou carcinome in situ, carcinome invasif, néoplasie cervicale intra-épithéliale, lésions intra-épithéliales squameuses …)
    • Prise d’antibiotiques ou d’antimycosiques par voie générale dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose.
    • Utilisation de probiotiques par voie locale dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose.
    • Utilisation d’antiseptiques intra-vaginaux dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose.
    • Utilisation de prébiotiques (acidifiants) dans les 15 jours qui précèdent la visite de sélection.
    • Recours à des produits contenant des ┼ôstrogènes locaux dans les 15 jours qui précèdent la visite de sélection.
    • Allergie à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients des produits.
    • Patiente ne pouvant pas se conformer aux contraintes du protocole.
    • Femme allaitante.
    • Patiente ayant plus de 12 jours de saignements par mois.
    • Patiente ayant participé à une étude clinique dans les 3 derniers mois précédant l’inclusion dans le présent protocole.
    • Patiente présentant une pathologie aiguë ou chronique sévère jugée par l’investigateur incompatible avec la participation à l’essai ou une affection grave compromettant le pronostic vital à court terme.
    • Patiente immunodéprimée.
    • Patiente présentant une pathologie antérieure qui, selon l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'exposer la patiente à un risque supplémentaire.
    • Patiente dans l’incapacité linguistique ou psychique de comprendre et de signer le consentement éclairé.
    • Patiente privée de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou étant sous tutelle.
    • Patiente susceptible d’être non observante au traitement.
    • Patiente ne pouvant être contactée en cas d’urgence.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère principal d’efficacité pour cette étude est la présence ou non de récidive clinique prouvée bactériologiquement à 4 mois.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned19
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Il s'agit de la dernière visite de la dernière patiente de l'étude
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state125
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 140
    F.4.2.2In the whole clinical trial 140
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-02-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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