Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-017901-12
Sponsor's Protocol Code Number:	LYO_2009-09
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-01-19
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2009-017901-12

A.3

Full title of the trial

Etude de l’efficacité et de la tolérance du traitement par la culture totale lyophilisée de lactobacillus casei variété rhamnosus (Lcr35 Lc) administré par voie vaginale dans la prévention de récidives dans une population de patientes présentant des vaginoses bactériennes récidivantes.
Essai de supériorité, randomisé de phase III, en double aveugle versus placebo, multicentrique et international.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

Lcr35 Lc (Gynophilus®) dans la prévention de la vaginose bactérienne récidivante

A.4.1

Sponsor's protocol code number

LYO_2009-09

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	LYOCENTRE
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Lcr35 Lc (Gynophilus®)
D.3.2	Product code	Lcr35 Lc (Gynophilus®)
D.3.4	Pharmaceutical form	Vaginal capsule*
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Vaginal use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Vaginal capsule*
D.8.4	Route of administration of the placebo	Vaginal use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

vaginose bactérienne récidivante

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	12.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10004055
E.1.2	Term	Bacterial vaginosis

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité du Lcr35 Lc (Gynophilus®) en comparant la réduction du taux de récidive clinique confirmée bactériologiquement à 4 mois, chez des patientes présentant une vaginose bactérienne récidivante traitées par le Lcr35 Lc (Gynophilus®) versus placebo.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Evaluer la réduction du taux de récidive clinique confirmée bactériologiquement à 2 et à 6 mois.
- Evaluer la réduction du taux de récidive clinique (critères d’Amsel uniquement) à 2, à 4 et à 6 mois.
- Evaluer la réduction du nombre de récidives par an et par patiente et la réduction du risque relatif de récidive.
- Evaluer l’augmentation du délai moyen de survenue de la première récidive clinique confirmée bactériologiquement.
- Evaluer l’augmentation du délai moyen de survenue de la première récidive clinique.
- Evaluer la réduction du nombre de jours avec symptôme clinique rapporté à la durée de suivi
- Evaluer la diminution relative moyenne du nombre de récidives entre les 6 mois précédent l’inclusion et les 6 mois de suivi.
- Evaluer la diminution du nombre d’épisodes de vaginose rapporté par la patiente ajusté à la durée de suivi.
- Evaluer la tolérance clinique du traitement.
- Evaluer la tolérance globale jugée par l’investigateur.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Patiente ayant présenté dans ses antécédents au moins 2 épisodes de vaginose bactérienne (hors épisode actuel) symptomatique (leucorrhées malodorantes rapportée par la patiente) au cours des 12 mois précédent l’entrée dans l’essai.
• Patiente présentant une vaginose symptomatique caractérisée par la présence des 3 critères cliniques suivants (parmi les 4 critères d’Amsel) à V1 :
o pertes vaginales homogènes d’aspect grisâtre,
o odeur caractéristique de « poisson pourri » imputable à la libération d’amine spontanée ou lors du test à la potasse ou « sniff test »,
o pH vaginal supérieur à 4,5.
• Patiente présentant un score de Nugent ≥ 7 (d’après le prélèvement réalisé à V1).
• Patiente cliniquement (aucun des 3 critères d’Amsel) guérie au terme d’un traitement de 7 jours de Metronidazole (Flagyl®) (ou d’un deuxième traitement par Metronidazole (Flagyl®) à la même posologie si le premier s’est révélé inefficace).
• Femme.
• Patiente majeure.
• Pour les femmes en âge de procréer et pour les femmes en péri-ménopause :
o test urinaire de grossesse négatif,
o utilisation d’une méthode de contraception jugée efficace par l’investigateur (hors spermicides).
• Patiente ayant été informée et ayant signé un consentement libre, éclairé et écrit.
• Patiente affiliée à un régime d’assurance sociale

E.4

Principal exclusion criteria

• Présence d’une infection mycosique, bactérienne (autre que la vaginose) ou virale supposée ou avérée de la sphère gynécologique traitée ou non dans le mois précédent l’inclusion ou présente à l’inclusion.
• Présence d’une pathologie gynécologique existante susceptible d’interférer avec l’évaluation du traitement à l’essai (fibrome, dysplasie sévère du col ou carcinome in situ, carcinome invasif, néoplasie cervicale intra-épithéliale, lésions intra-épithéliales squameuses …)
• Prise d’antibiotiques ou d’antimycosiques par voie générale dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose.
• Utilisation de probiotiques par voie locale dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose.
• Utilisation d’antiseptiques intra-vaginaux dans le mois précédent la visite de sélection, à l’exclusion du traitement d’un épisode antérieur de vaginose.
• Utilisation de prébiotiques (acidifiants) dans les 15 jours qui précèdent la visite de sélection.
• Recours à des produits contenant des œstrogènes locaux dans les 15 jours qui précèdent la visite de sélection.
• Allergie à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients des produits.
• Patiente ne pouvant pas se conformer aux contraintes du protocole.
• Femme allaitante.
• Patiente ayant plus de 12 jours de saignements par mois.
• Patiente ayant participé à une étude clinique dans les 3 derniers mois précédant l’inclusion dans le présent protocole.
• Patiente présentant une pathologie aiguë ou chronique sévère jugée par l’investigateur incompatible avec la participation à l’essai ou une affection grave compromettant le pronostic vital à court terme.
• Patiente immunodéprimée.
• Patiente présentant une pathologie antérieure qui, selon l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'exposer la patiente à un risque supplémentaire.
• Patiente dans l’incapacité linguistique ou psychique de comprendre et de signer le consentement éclairé.
• Patiente privée de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou étant sous tutelle.
• Patiente susceptible d’être non observante au traitement.
• Patiente ne pouvant être contactée en cas d’urgence.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Le critère principal d’efficacité pour cette étude est la présence ou non de récidive clinique prouvée bactériologiquement à 4 mois.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

Yes

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Il s'agit de la dernière visite de la dernière patiente de l'étude

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	No
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	125
F.4.2	For a multinational trial
F.4.2.1	In the EEA	140
F.4.2.2	In the whole clinical trial	140

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-02-26

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-02-23

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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