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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44336   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017918-69
    Sponsor's Protocol Code Number:AB08026
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-02-22
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2009-017918-69
    A.3Full title of the trial
    A prospective, multicenter, randomized, open-label, active-controlled, two-parallel groups, phase 3 study to compare the efficacy and safety of masitinib at 7.5 mg/kg/day to dacarbazine in the treatment of patients with non-resectable or metastatic stage 3 or stage 4 melanoma carrying a mutation in the juxta membrane domain of c-kit
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Not applicable
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAB08026
    A.5.1ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) NumberNot applicable
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAB Science
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namemasitinib
    D.3.2Product code AB1010
    D.3.4Pharmaceutical form Coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMasitinib mésylate
    D.3.9.1CAS number 790-299-79-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAB1010
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNMasitinib mésylate
    D.3.9.1CAS number 790-299-79-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAB1010
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Mélanome non-opérable ou métastasé de stade 3 ou de stade 4, portant une mutation dans le domaine juxta-membranaire de c-kit
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025670
    E.1.2Term Malignant melanoma stage III
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025671
    E.1.2Term Malignant melanoma stage IV
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif est de comparer l’efficacité du masitinib à la dose de 7,5 mg/kg/j à la dacarbazine dans la traitement des patients atteints de mélanome non opérable ou métastatique de stade 3 ou de stade 4 et présentant une mutation dans le domaine juxta-membranaire de c-kit.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer la tolérance de masitinib versus dacarbazine chez cette même population de patients.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Homme ou femme âgé de plus de 18 ans et pesant > 40kg
    2. Patient avec une confirmation histologique ou cytologique d’un mélanome non opérable ou métastatique de stade 3 (Stade 3B ou 3C non opérable selon AJCC TNM staging system 7th Edition) ou de stade 4
    3. Patient présentant une mutation du domaine JM de c-kit confirmé par un séquençage ADN ou ARN, qui est attendu principalement dans les mélanomes muqueux ou acraux ou dans les mélanomes dus à une exposition chronique au soleil (défini par des marques microscopiques d’élastose au niveau de la peau entourant la lésion primaire du mélanome)
    4. Patient ayant des lésions mesurables selon les critères m-RECIST (version 1.1)
    5. Patient avec ECOG ≤ 2
    6. Patient ayant une espérance de vie ≥ 12 semaines
    7. Patient ayant des fonctions organiques adéquates :
    • Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
    • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
    • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
    • AST/ALT ≤ 2,5x Limite Supérieure Normale (LSN) (≤ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques)
    • Bilirubine ≤ 1,5x LSN (≤ 3 x LSN en cas de métastases hépatiques)
    • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/minute (formule de Cockroft et Gault)
    • Albuminémie ≥ 0,75 x LSN
    • Urée ≤ 2 x Limite Inférieure Normale (LIN)
    • Protéinurie < 30 mg/dL sur bandelette urinaire; en cas de protéinurie ≥ 30 mg/dL, la protéinurie sur 24h doit être ≤ 1.5 g/24 heures
    8. Les hommes et femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser deux méthodes de contraception validées médicalement (une pour le patient et l’autre pour le partenaire) durant l’étude et durant les trois mois suivant la dernière prise de traitement (les femmes ne pourront entrer dans l’étude qu’après un cycle menstruel et un test de grossesse négatif)
    9. Patient capable et acceptant de suivre toutes les procédures de l’étude en accord avec le protocole
    10. Patient capable de comprendre et acceptant de signer et dater le formulaire de consentement éclairé à la visite de sélection, avant la réalisation de toute procédure spécifique à l’étude
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Femme enceinte ou allaitant
    2. Patients vulnérables visés par les articles L 1121-6 et L 1121-8 du Code de la santé Publique français
    3. Patient traité pour un cancer autre que le mélanome durant les 3 années précédant l’étude, à l’exception des cancers suivants : carcinomes cervicaux in situ, carcinomes basocellulaires ou squameux et des cancers du sein canalaires ou lobulaire in situ
    4. Les patients atteints de métastases cérébrales actives ne sont pas éligibles. Les patients avec des métastases cérébrales traitées peuvent être inclus si :
    (a) nombre de lésions cérébrales ≤ 3
    (b) diamètre des lésions ≤ 2 cm
    (c) radiothérapie (gamma knife) ≥ 4 semaines avant la baseline
    (d) chirurgie ≥ 4 semaines avant la baseline
    (e) les lésions évaluées par un scanner de suivi (IRM si IRM réalisée avant le traitement) ≥ 1 mois après la thérapie cérébrale sont considérées sous contrôle à baseline
    5. Patient réfractaire à dacarbazine, défini comme un patient présentant une progression de la maladie après 3 mois de traitement par dacarbazine
    6. Traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant c-kit
    7. Patient ayant des complications cardiaques définies par au moins l’un des critères suivants :
    • Patients aux antécédents récents (moins de 6 mois) de :
    ­ syndrome coronaire aigu
    ­ décompensation cardiaque (classe III-IV de la NYHA)
    ­ troubles du rythme ventriculaire significatifs (tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, mort subite ressuscitée)
    • Patients en insuffisance cardiaque classe III-IV de la NYHA
    • Patients avec des troubles conductifs de haut grade non appareillés (Bloc auriculo-ventriculaire de degré 2 et 3, bloc sino-auriculaire)
    • Syncope inexpliquée récente (moins de 3 mois)
    • Hypertension artérielle sévère non contrôlée selon le jugement de l’investigateur ou hypertension artérielle symptomatique
    8. Patient ayant une pathologie infectieuse cliniquement non contrôlée incluant le VIH
    9. Patient ayant eu une chirurgie ou une radiothérapie dans les 4 semaines avant l’inclusion
    10. Patient avec des antécédents de non observance ou d’abus d’alcool/drogue, ou une consommation excessive d’alcool ou toute maladie psychiatrique passée ou en cours qui pourrait interférer avec la réalisation de l’étude ou sur le fait de donner son consentement
    11. Patient ayant eu une radiothérapie, chimiothérapie et/ou thérapie adjuvante à base d’interféron, vaccins ou thérapies à base d’IL-2 ou GM-CSF dans les 4 semaines avant l’inclusion. Tout traitement avec un agent expérimental devra être arrêté dans les 4 semaines avant l’inclusion dans l’étude
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La réponse tumorale ainsi que la progression seront évaluées par CT scan selon les critères RECIST modifiés (m-RECIST).

    Critère principal :
    • Survie sans progression (PFS)
    Critères secondaires :
    ▪ Survie globale (OS)
    ▪ Taux de survie globale aux semaines S6, 12, 18, 24 puis toutes les 12 semaines
    Evaluation de la tumeur :
    ▪ Taux de Survie sans progression aux semaines S6, 12, 18, 24 puis toutes les 12 semaines
    ▪ Temps avant progression
    ▪ Taux de non progression aux semaines S6, 12, 18, 24 puis toutes les 12 semaines
    ▪ Meilleure réponse au cours de l’étude, taux de réponse (RC+RP) et taux de contrôle tumoral (RC+ RP+ MS)
    Evaluation de la qualité de vie aux semaines S6, 12, 18, 24 puis toutes les 12 semaines
    ▪ Statut ECOG
    ▪ Questionnaire EORTC QLQ-C30
    Evaluation du profil de tolérance selon la classification NCI CTCAE v4.0
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned25
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA122
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    24 semaines de traitement pouvant être pouvant être poursuivi jusqu'à progression de la maladie.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 140
    F.4.2.2In the whole clinical trial 200
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Prise en charge habituelle de la pathologie
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-01-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-04-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-04-19
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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