E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité d’une infiltration sous-cutanée de ropivacaïne sur l’analgésie postopératoire après TEAC sous anesthésie générale, en comparant la consommation de morphine titrée en SSPI (salle de surveillance post-interventionnelle) d’un groupe avec infiltration de ropivacaïne avec un groupe témoin. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
évaluer: - la douleur post-op en SSPI puis pendant les 24 premieres heures post-opératoires, - l'efficacité et la durée de l'analgésie, - le délai de la premiere prise de morphine en service par rapport à l'infiltration, - les effets indésirables de la morphine (somnolence, hypoventilation), - le risque d'hématome du site opératoire, - le risque d'infection du site opératoire, - le risque de complications cardiaques, - la satisfaction du patient concernant la prise en charge de la douleur
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patients devant bénéficier d’un thromboendartériectomie carotidienne • Patients majeurs, âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans • Patients parlant le français • Patients ayant donné leur consentement selon les modalités décrites par le titre II du livre du premier Code de Santé Publique • Patients affiliés à un régime de la Sécurité Sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Femmes enceintes, femmes allaitantes • Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans • Refus du protocole • Patients majeurs protégés ou personnes vulnérables • Contre-indications au Perfalgan®, Acupan® ou à l’utilisation du protocole anesthésique standardisé • Patients présentant une insuffisance respiratoire chronique ou une insuffisance coronarienne sévère • Patients aux antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux • Patients présentant des douleurs chroniques ou un traitement antalgique préopératoire • Patients présentant des troubles cognitifs
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Consommation de morphine (en milligrammes) administrée par titration intraveineuse (IV) par une infirmière en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), pour un score ENS (échelle numérique simple) de sortie de SSPI inférieure ou égale à 3. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |