E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10041479 |
E.1.2 | Term | drépanocytose |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'effet du traitement par hydroxyurée (à la dose habituellement prescrite de 20 à30mg/kg/j) sur la numération spermatique après 6 mois de traitement. Choix de 6 mois de traitement : en tenant compte du cycle de trois mois nécessaire pour passer d'une spermatogonie à un spermatozoïde mature, nous estimons que deux cycles de spermatogenèse se déroulant sous traitement permettront d'évaluer son impact sur la qualité de la spermatogenèse et des spermatozoïdes produits. Cette durée de traitement ne posera pas de problème puisqu'il s'agit d'un traitement de fond d'une durée bien supérieure.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Outre la numération, cette étude se propose d'étudier les autres paramètres spermatiques : mobilité, vitalité et morphologie des spermatozoïdes ainsi que la fragmentation de l'ADN spermatique par la technique TUNEL. " Mise en évidence d'une altération de la qualité spermatique par atteinte des autres paramètres spermatiques : mobilité, vitalité ou morphologie des spermatozoïdes ; " ainsi qu'une atteinte de la qualité nucléaire du spermatozoïde en analysant la fragmentation de l'ADN spermatique par la technique TUNEL
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Hommes âgés de 18 à 60 ans, Patients présentant une drépanocytose homozygote ou S béta thal Patients pour lesquels un traitement par hydroxyurée est prescrit pour la première fois Patients ayant signé le consentement. Patients bénéficiaires ou ayant droit d'un régime de protection sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients déjà soumis à un traitement potentiellement stérilisant (chimiothérapie ou radiothérapie), y compris HU. Patients atteint d'insuffisance hépatique sévère Patients atteints d'insuffisance rénale sévère Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients En association avec le vaccin anti-amarile (fièvre jaune) Patients sous tutelle ou curatelle Patients bénéficiaires de l'AME Patients devant débuter ou arrêter un programme transfusionnel dans l'intervalle de temps compris entre le début de l'hydroxyurée et le contrôle du spermogramme à 6 mois Taux de ferritine sanguin >2500 µg/l
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal sera la différence moyenne des numérations spermatiques mesurées avant traitement et après 6 mois de traitement. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |