Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-017950-11
Sponsor's Protocol Code Number:	ING113086
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-08-20
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2009-017950-11

A.3

Full title of the trial

Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de 50 mg de
GSK1349572 una vez al día, frente a 400mg de raltegravir dos veces al día, ambos administrados
con una combinación doble, a dosis fija, de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de
los nucleósidos durante un periodo de 96 semanas, en pacientes adultos infectados por el VIH-1
que no han recibido tratamiento antirretroviral previo

A.4.1

Sponsor's protocol code number

ING113086

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	ViiV Healthcare S.L
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	GSK1349572
D.3.2	Product code	GSK1349572
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.1	CAS number	1051375-19-9
D.3.9.2	Current sponsor code	GSK1349572
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	50
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Comparator
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	ISENTRESS 400 mg comprimidos recubiertos con película
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	MERCK SHARP AND DOHME LTD.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	RALTEGRAVIR POTASIO
D.3.9.3	Other descriptive name	RALTEGRAVIR POTASIO
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	400
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use
D.8 Placebo: 2
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	12.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10008922
E.1.2	Term	Chronic infection with HIV

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Demostrar la actividad antiviral de 50 mg de GSK1349572 administrado una vez al día en
comparación con 400 mg raltegravir (RAL) dos veces al día durante 48 semanas en sujetos infectadas
por el VIH 1 no tratados previamente.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Demostrar la actividad antiviral de GSK1349572 vs RAL durante 96 semanas. Comparar la
tolerabilidad, seguridad y la actividad antiviral e inmunológica de GSK1349572 vs RAL . Evaluar la
aparición de resistencia viral en los pacientes que presenten fracaso virológico. Definir la
farmacocinética (FC) de GSK1349572 mediante el uso de una estrategia de obtención esporádica de
muestras para FC y un modelo poblacional. Examinar las relaciones exposición-respuesta de
GSK1349572. Evaluar el efecto de las características de los pacientes y los medicamentos
concomitantes sobre los parámetros FC de GSK1349572, y la incidencia de trastornos asociados al
VIH en los pacientes tratados con GSK1349572 vs RAL . Investigar el efecto del sexo, raza o subtipo
de VIH 1 sobre la respuesta a GSK1349572 y RAL. Investigar las variaciones de la utilidad y la
calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con GSK1349572 y RAL.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Adultos infectados por el VIH 1 mayores de 18 años de edad. 2. Las mujeres podrán ser elegibles y
participar en el estudio si: a. no están en edad fértil, definido como ser posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y mayor de 45 años de edad) o son físicamente incapaces de quedarse
embarazadas con ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentadas, o bien b. están en edad fértil, con una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 y aceptan utilizar
uno de los métodos anticonceptivos que se citan a continuación para evitar el embarazo: # Abstinencia
completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del PEI, durante todo el
estudio y hasta al menos 2 semanas después del fin de la administración de todos los medicamentos del estudio. # Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo
masculino/diafragma, diafragma/espermicida). # Anticoncepción hormonal aprobada (véase en el MPE
una lista de ejemplos de anticoncepción hormonal aprobada). # Cualquier dispositivo intrauterino (DIU)
cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracasos prevista es inferior al 1% anual (no todos los DIU cumplen este criterio; véase en el MPE una lista de DIU autorizados). # Cualquier otro método
cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracasos prevista es inferior al 1% anual. Los métodos anticonceptivos deberán utilizarse de manera constante y de acuerdo con la ficha técnica aprobada del producto. Todos los pacientes que participen en el estudio recibirán asesoramiento sobre relaciones sexuales más seguras, incluido el uso de métodos de barrera eficaces (por ejemplo, preservativo masculino y espermicida). 3. Infección por el VIH-1, documentada por un ARN del VIH 1 en plasma en la selección ≥ 1000 c/ml. 4. Sin tratamiento antirretroviral previo (≤ 10 días de tratamiento previo con un antirretroviral después del diagnóstico de infección por el VIH-1). 5.
Obtención del consentimiento informado por escrito firmado y fechado del paciente o de su
representante legal antes de la selección. 6. Pacientes incluidos en Francia: sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social. Nota: los sujetos que comienzan abacavir como parte del tratamiento de base con ITIN deberán haberse sometido a selección y carecer del alelo HLA-B*5701.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Mujeres en período de lactancia. 2. Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad activa
de categoría C de los Centers for Disease and Prevention Control (CDC) [CDC, 1992], excepto sarcoma
de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico o recuentos de linfocitos CD4+ anteriores o
actuales < 200 células/mm3. 3. Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave según la
clasificación de Child-Pugh (véase el Apéndice 1). 4. Necesidad prevista de tratamiento contra el VHC
durante el estudio. 5. Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio, a sus
componentes o a fármacos de este grupo. 6. Antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores o
neoplasia maligna activa distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma basocelular, o carcinoma
espinocelular no invasivo resecado; otras neoplasias malignas localizadas requieren el acuerdo entre el
investigador y el monitor médico de GSK para la inclusión del sujeto. Tratamientos excluyentes antes
de la selección o del día 1 7. Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH 1 en los 90
días previos a la selección. 8. Tratamiento con cualquiera de los fármacos siguientes en los 28 días
previos a la selección: # Radioterapia. # Quimioterapia citotóxica. # Cualquier inmunomodulador. 9.
Tratamiento con cualquier fármaco, excepto el TAR reconocido de los permitidos (sección 4.2), con
actividad documentada contra el VIH 1 in vitro en los 28 días previos a la primera dosis del PEI; 10.
Exposición a un fármaco experimental o a una vacuna experimental en los 28 días, 5 semividas del
fármaco evaluado o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco experimental, lo que sea
más prolongado, antes de la primera dosis del PI. 11. Se excluirá a los pacientes franceses incluidos en
centros de Francia en caso de haber participado en un estudio con un fármaco experimental en los 60
días o 5 semividas, o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o vacuna experimental, lo
que sea más prolongado, antes de la selección para el estudio o si van a participar simultáneamente en
otro estudio clínico. Valores analíticos o evaluaciones clínicas que son motivo de exclusión en la
selección 12. Indicios de resistencia viral primaria en el resultado de la selección o, si se conoce,
cualquier demostración de resistencia en un análisis anterior. Nota: no se permite repetir los análisis de genotipos en la selección. 13. Cualquier anomalía analítica de grado 4 verificada (se permite repetir la
prueba una sola durante el período de selección para verificar el resultado). Cualquier anomalía analítica aguda en el momento de selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente en el estudio de un compuesto en investigación. 14. Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). 15. ALT mayor o igual a 3 veces el LSN y bilirrubina mayor o igual a 1,5 veces el LSN (con bilirrubina directa > 35%). 16. El sujeto presenta un aclaramiento de creatinina calculado menor de 50 ml/min mediante el método de Cockcroft-Gault. 17. Antecedente reciente (menor o igual a 3 meses) de cualquier hemorragia digestiva alta o baja, con la excepción de una hemorragia anal o rectal Los investigadores deben cumplir las respectivas normas nacionales al tomar decisiones sobre la idoneidad de la participación de los pacientes en este estudio, además de cumplir estos criterios de inclusión y exclusión mínimos.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

El criterio de valoración principal de este estudio será la proporción de sujetos con ARN del VIH 1 < 50
copias/ml (c/ml) en la semana 48 utilizando un algoritmo OCIF (omisión, cambio o interrupción =
fracaso)

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

96 semanas fase aleatorizada seguida de una fase abierta

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

150

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

395

F.4.2.2

In the whole clinical trial

788

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

A)Pacientes aleatorizados a GSK1349572 y que hayan completado la semana 96 seguirán
teniendo acceso a GSK1349572 en el estudio hasta que se produzca una de las circunstancias
siguientes:1)está aprobado localemente. 2)Deje de beneficiarse clínicamente del fármaco. 3)El paciente
cumple un motivo de retirada.4)Se suspende el desarrollo del fármaco. B) Lo aleatorizados al grupo
RAL tendrán que disponer el suministro de RAL en su centro a partir de la semana 96 ya que
abandonan el estudio.

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-11-10

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-09-02

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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