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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017951-87
    Sponsor's Protocol Code Number:ING112574
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-11-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-017951-87
    A.3Full title of the trial
    A Phase III study to demonstrate the antiviral activity and safety of dolutegravir in HIV-1-infected adult subjects with treatment failure on an integrase inhibitor containing regimen.
    Estudio de fase III para demostrar la actividad antiviral y la seguridad de dolutegravir en sujetos adultos infectados por el VIH-1 en los que ha fracasado una pauta de tratamiento que contenía un inhibidor de la integrasa.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Phase III study to demonstrate the antiviral activity and safety of dolutegravir in HIV-1-infected adult subjects with treatment failure on an integrase inhibitor containing regimen.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    VIKING-3
    A.4.1Sponsor's protocol code numberING112574
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorViiV Healthcare, S. L.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGlaxoSmithKline, R&D Ltd.
    B.4.2CountryUnited Kingdom
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationGlaxoSmithKline
    B.5.2Functional name of contact pointGSK Clinical Support Help desk
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressIron Bridge Road, Stockley Park
    B.5.3.2Town/ cityUxbridge
    B.5.3.3Post codeUB11 1BU
    B.5.3.4CountryUnited Kingdom
    B.5.4Telephone number442089904466
    B.5.5Fax number442089904968
    B.5.6E-mailgskclinicalsupportHD@gsk.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namedolutegravir
    D.3.2Product code GSK1349572
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNdolutegravir
    D.3.9.1CAS number 1051375-19-9
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK1349572
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Infección crónica con VIH
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Infección crónica con VIH
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10008922
    E.1.2Term Chronic infection with HIV
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    - Evaluar la actividad antiviral de DTG 50 mg dos veces al día administrado con un tratamiento de base ineficaz hasta el día 8 y posteriormente con un TAR de base optimizado (PBO) constituido por al menos un fármaco plenamente activo hasta la semana 24 en sujetos adultos infectados por el VIH con fracaso virológico con un INI anterior.
    - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DTG 50 mg dos veces al día con un TAR de base a lo largo del tiempo
    - To assess the antiviral activity of DTG 50mg twice daily (BID) administered failing background therapy to Day 8 and thereafter with with optimised background ART (OBR) consisting of at least one fully active agent through Week 24 in HIV-infected adult subjects with virological failure on a prior INI containing regimen.
    - To evaluate the safety and tolerability of DTG 50mg BID with background ART over time
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar la actividad antiviral e inmunológica de DTG a lo largo del tiempo
    - Evaluar el efecto de diferentes pautas de resistencia genotípica a INI y fenotipos basales sobre la respuesta al tratamiento (a corto y largo plazo) a DTG
    - Caracterizar la resistencia viral que aparece durante el tratamiento en los sujetos que presenten fracaso virológico
    - Definir la farmacocinética (FC) de DTG mediante el uso de una estrategia de obtención esporádica de muestras para FC y un modelo poblacional.
    - Evaluar el efecto de las características de los sujetos (por ejemplo, factores demográficos) y los medicamentos concomitantes como covariables sobre los parámetros FC de DTG.
    - Explorar el efecto de las covariables en el día 1 (por ejemplo, datos demográficos, ARN del VIH, resistencia a DTG, puntuación de sensibilidad global del TAR de base) y FC en la respuesta al tratamiento (por ejemplo, actividad antiviral, aparición de resistencia o AA).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Infección documentada por el VIH-1 con un ARN del VIH-1 en plasma >=500 copias/ml en la selección.
    2. Haber recibido TAR con anterioridad y recibe un TAR estable durante al menos un mes antes de la selección y hasta el día 1 (con excepciones para ETV, EFV y NVP, como se indica en el criterio de exclusión 11).
    3. Tener experiencia con INI, pero sin tratamiento previo con DTG, y además:
    fracaso virológico actual con RAL o ELV o fracaso virológico previo con RAL o ELV (con resistencia genotípica o fenotípica documentada a INI en el momento del fracaso) y fracaso actual con una pauta posterior.
    4. Tener un virus con:
    - signos de resistencia genotípica a RAL o ELV en las pruebas de resistencia en la selección,
    - Signos de resistencia fenotípica a RAL en las pruebas de resistencia en la selección,
    - Ausencia de signos de resistencia en la selección, pero resistencia histórica genotípica o fenotípica documentada a RAL o ELV en el momento del fracaso virológico con un INI previo.
    5. Albergar un virus con resistencia genotípica o fenotípica documentada adicional a al menos a un medicamento de dos o más clases aprobadas de TARN(t)RTI, ITINN, IP, inhibidores de la fusión o inhibidores del correceptor, basadose en el genotipo/fenotipo de selección o en datos históricos del genotipo/fenotipo.
    6. El sujeto debe ser capaz de recibir al menos un fármaco plenamente activo en la PBO (para garantizar una PSG 1) a partir del día 8 en función de la valoración neta en el análisis de resistencia de Monogram en el momento de la selección.
    7 Edad >=18 años.
    8. Las mujeres podrán entrar y participar en el estudio si:
    a. no están en edad fértil, definido como ser posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y 45 años de edad) o son físicamente incapaces de quedarse embarazadas por ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral documentadas,
    o,
    b. están en edad fértil, con una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 y aceptan utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se citan a continuación para evitar el embarazo:
    - Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de los productos en investigación, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después del final de la administración de todos los medicamentos del estudio.
    - Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida).
    - La anticoncepción hormonal aprobada podrá administrarse con DTG (véase en el MPE una lista con ejemplos de anticonceptivos hormonales aprobados, y la sección 5.7.1),
    - Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso prevista es inferior al 1 % anual (no todos los DIU cumplen este criterio; véase en el MPE un listado de ejemplos de DIU autorizados).
    - Cualquier otro método cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso más baja prevista es inferior al 1 % anual.
    (véase la sección 5.7.1).
    9. El sujeto o su representante legal están dispuestos y son capaces de comprender y firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de la selección.
    10. Sujetos de nacionalidad francesa: en Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los sujetos afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.
    11. Ser capaz de comprender y cumplir los requisitos y las instrucciones del protocolo y las restricciones mencionadas en el protocolo y es probable que complete el estudio tal como está previsto.
    E.4Principal exclusion criteria
    No se permitirán desviaciones respecto a los criterios de exclusión, pues podrían poner en peligro la integridad científica del estudio, su aceptabilidad normativa o la seguridad de los sujetos. Por consiguiente, es imprescindible el cumplimiento de los criterios que se especifican en el protocolo.
    Durante el período de selección se permite repetir la prueba una sola vez por cada analito.
    No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
    Criterios médicos excluyentes:
    1. Mujeres en período de lactancia.
    2. Signos de una enfermedad de categoría C activa según los Centers for Disease and Prevention Control (CDC) [CDC, 1993; véase el Apéndice 2]. Esta definición excluye el sarcoma de Kaposi (SK) cutáneo que no precise tratamiento sistémico o los niveles actuales de linfocitos T CD4+ <200 células/mm3 (es decir, podrán participar los sujetos con SK cutáneo o <200 células CD4+/mm3).
    3. Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave según la clasificación de Child-Pugh (véase el Apéndice 3).
    4. Necesidad prevista de tratamiento contra el VHC durante las primeras 24 semanas del estudio.
    5. Antecedente reciente ( 3 meses) de cualquier hemorragia digestiva alta o baja, con la excepción de una hemorragia anal o rectal.
    6. Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio, a sus componentes o a fármacos de este grupo.
    7. Antecedentes de tumor maligno en los 6 meses anteriores o neoplasia maligna activa distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma basocelular, o carcinoma espinocelular no invasivo resecado; otras neoplasias malignas localizadas requieren el acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del sujeto. Los sujetos con antecedentes de neoplasias intraepiteliales anales (NIA) o neoplasia intraepitelial cervical (NIC) pueden participar en el estudio.
    Tratamientos excluyentes antes de la selección o del día 1
    8. Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 en los 90 días previos a la selección.
    9. Tratamiento con cualquiera de los fármacos siguientes en los 28 días previos a la selección:
    radioterapia,
    quimioterapia citotóxica,
    cualquier inmunomodulador.
    10. Tratamiento con fármacos, aparte de los TAR aprobados, con actividad confirmada contra el VIH-1 in vitro en los 28 días previos a la primera dosis del PEI.
    11. Tratamiento con etravirina, efavirenz o nevirapina en los 14 días previos a la primera dosis del PEI (la etravirina sólo puede utilizarse cuando se administre conjuntamente con LPV/RTV o DRV/RTV).
    12. Tratamiento con tipranavir/ritonavir (TPV/RTV), fosamprenavir (FPV) o FPV/RTV en los 28 días previos a la selección.
    13. Exposición a un fármaco experimental o a una vacuna experimental en los 28 días, 5 semividas del fármaco evaluado o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco experimental, lo que sea más prolongado, antes de la primera dosis del PEI.
    14. Se excluirá a los sujetos franceses incluidos en centros de Francia en caso de haber participado en un estudio con un fármaco experimental en los 60 días o 5 semividas, o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco o vacuna experimental, lo que sea más prolongado, antes de la selección para el estudio o si van a participar simultáneamente en otro estudio clínico.
    Valores analíticos o evaluaciones clínicas que son motivo de exclusión en la selección
    15. Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4, con la excepción de las anomalías lipídicas de grado 4 (colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL). Se permite repetir una prueba aislada durante el período de selección para comprobar el resultado.
    16. Cualquier anomalía de laboratorio aguda en el momento de la selección, que, en opinión del investigador, impediría su participación en el estudio de un compuesto en investigación.
    17. Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
    18. ALT >= 3 veces el LSN y bilirrubina 1,5 veces el LSN (con bilirrubina directa >35 %).
    Los investigadores deben cumplir las respectivas normas nacionales al tomar decisiones sobre la idoneidad de la participación de los sujetos en este estudio, además de cumplir estos criterios de inclusión y exclusión mínimos.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de la eficacia para la verificación de hipótesis en este estudio será la variación media con respecto al valor basal del ARN del VIH-1 en plasma (log10 copias/ml) hasta el día 8, utilizando el conjunto de datos de la última observación extrapolada (retirada equivale al valor basal) (LOCDFDB).
    El objetivo principal de este estudio es caracterizar la actividad antiviral en el día 8 y en la semana 24. El criterio de valoración principal de este estudio será la proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml en la semana 24 utilizando el algoritmo de pérdida, cambio o retirada = fracaso (PCR=F) codificado por el algoritmo de momento puntual de la FDA (véase la sección 8.3.2).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Semana 24
    E.5.2Secondary end point(s)
    Proporción de sujetos con un ARN del VIH-1 en plasma < 400 y < 50 copias/ml a lo largo del tiempo.
    Valores absolutos y variación con respecto al momento basal del ARN del VIH-1 en plasma a lo largo del tiempo.
    Valores absolutos y variaciones con respecto al momento basal del recuento de linfocitos CD4+ y CD8+ a lo largo del tiempo.
    Incidencia de progresión de la enfermedad del VIH-1 (SIDA y muerte).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Semana 24
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA35
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Belgium
    Canada
    France
    Italy
    Portugal
    Spain
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se considerará que los sujetos han finalizado el mismo si completan la visita de la semana 24. Dada la falta de opciones terapéuticas en esta población, se prevé que los sujetos permanecerán en el estudio y continuarán recibiendo DTG como PI hasta que ya no estén obteniendo un efecto clínico beneficioso, se disponga de suministro comercial local de DTG o se interrumpa el desarrollo de DTG. El cierre final del estudio se define como el momento en que el último sujeto recibe la última dosis de DTG
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 60
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 15
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state33
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 75
    F.4.2.2In the whole clinical trial 75
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Se considerará que los sujetos han finalizado el mismo si completan la visita de la semana 24. Dada la falta de opciones terapéuticas en esta población, se prevé que los sujetos permanecerán en el estudio y continuarán recibiendo DTG como PI hasta que ya no estén obteniendo un efecto clínico beneficioso, se disponga de suministro comercial local de DTG o se interrumpa el desarrollo de DTG. El cierre final del estudio se define como el momento en que el último sujeto recibe la última dosis de DTG
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-06-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-06-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-05-25
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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