Clinical Trial Results:
PHASE II STUDY OF MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) IN NON PREVIOULSY TREATED PATIENTS AGED OVER 80 YEARS WITH CD 20+ DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA
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Summary
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EudraCT number |
2009-017995-26 |
Trial protocol |
FR BE PT |
Global end of trial date |
15 Apr 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Mar 2018
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First version publication date |
17 Mar 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LNH09-7B
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01195714 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
LYSARC
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Sponsor organisation address |
CHU Lyon Sud - Pav 6D, Pierre Bénite cedex, France, 69495
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Public contact |
Dr Fabrice Jardin, LYSARC, 33 232082223, fjjardin@rouen.fnclcc.fr
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Scientific contact |
Dr Frédéric Peyrade, LYSARC, 0033 492031047, fredereic.peyrade@cal.nice.fnclcc.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Mar 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Apr 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Apr 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of O-miniCHOP in patients aged over 80 years with not previously treated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma as measured by the overall survival (OS).
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Protection of trial subjects |
Standard in oncology
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Background therapy |
mini-CHOP | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jun 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 106
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Worldwide total number of subjects |
120
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EEA total number of subjects |
120
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
75
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85 years and over |
45
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Recruitment
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Recruitment details |
First patient was included in June 2010. 106 patients were included in France, 14 in Belgium and no patient was inluded in Portugal. The last patient was included in November 2011. | ||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients must have a Performance status 0, 1 or 2 and may receive vincristine and prednisone to improve it | ||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
120 | ||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
120 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2x3 cycles of O-miniCHOP21 | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ofatumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1000 mg on D1 of each cycle
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment
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Reporting group description |
Patient with PS 0, 1 or 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
the Full Analysis Set (FAS) corresponds to patients enrolled in the study and having signed the informed consent, regardless of whether they have received study treatment or not
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Subject analysis set title |
PP
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
the PP set corresponds to patients enrolled in the study with no major protocol deviations
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Subject analysis set title |
Safety set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
the safety set corresponds to patients who have received at least one dose of treatment regimen, including prephase.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Experimental
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Reporting group description |
2x3 cycles of O-miniCHOP21 | ||
Subject analysis set title |
FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
the Full Analysis Set (FAS) corresponds to patients enrolled in the study and having signed the informed consent, regardless of whether they have received study treatment or not
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Subject analysis set title |
PP
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
the PP set corresponds to patients enrolled in the study with no major protocol deviations
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Subject analysis set title |
Safety set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
the safety set corresponds to patients who have received at least one dose of treatment regimen, including prephase.
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End point title |
Overall Survival (OS) [1] | ||||||||||||
End point description |
measured from the date of inclusion to the date of death from any cause. Patients who have not died at the time of the analysis or who are lost to follow-up are censored at the date of last contact.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
2 YEARS
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Since there is only one treatment arm, it is not possible to indicate comparative statistical analysis as required by EudraCT system |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||
End point description |
measured from the date of inclusion to the date of first documented disease progression, relapse or death from any cause, whichever occurs first. Patients alive and free of progression and patients who are lost to follow-up are censored at their last tumor assessment date.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 YEARS
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Event Free Survival (EFS) | ||||||||
End point description |
measured from the date of randomization to the date of first documented disease progression, relapse, initiation of new anti-lymphoma therapy or death from any cause. Patients alive and free of event or who are lost to follow up are censored at their last tumor assessment date.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 YEARS
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Disease Free Survival (DFS) | ||||||||
End point description |
measured from the time of attainment of CR, CRu or PR to the date of first documented disease progression, relapse or death as a result of lymphoma or acute toxicity of treatment. Patients alive and free of progression are censored at their last follow-up date.
Death from a secondary cancer or from unknown cause are considered as an event. Unrelated death is defined as death from a cause not related to the lymphoma, any examination done for the lymphoma, or any treatment of the lymphoma.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 YEARS
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of Response (DoR) | ||||||||
End point description |
measured from the time of attainment of CR/CRu or PR to the date of first documented disease progression, relapse or death from any cause. Patients alive and free of progression are censored at their last follow-up date.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
2 YEARS
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Complete Response / Uncertain Complete Response (CR/CRu) | ||||||||
End point description |
Patients without response assessment (due to whatever reason) are considered as non-responder.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
END OF TREATMENT
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
END OF TREATMENT
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
until 90 days after the last study drug administration
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
NK
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Reporting groups
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Reporting group title |
SAFETY SET
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Nov 2010 |
Addition of the Charlson score which is a comorbidity index to recover at the time the patient enters the trial |
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30 May 2011 |
IB modification : change in expected adverse events |
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27 Feb 2013 |
1. Addition of a neurological examination during clinical examinations
2. Indications on what to do in case of PML suspicion
3. Further information on expected toxicities
4. Investigator's Brochure update |
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15 Apr 2013 |
IB update : risk of toxic epidermal necrolysis in FL |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29473343 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28041583 |
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