Clinical Trial Results:
Scintigraphic detection of tumor necrosis factor with radioactive labeled TNFα-blocker in patients with active rheumatoid arthritis and active axial and peripheric spondyloarthropathy.
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2009-017998-37 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
26 Mar 2019
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Apr 2022
|
First version publication date |
18 Apr 2022
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
AGO/2009/015
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01590966 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Ghent University Hospital
|
||
Sponsor organisation address |
Corneel Heymanslaan 10, Ghent, Belgium, 9000
|
||
Public contact |
Hiruz CTU, Ghent University Hospital, 32 93320500, hiruz.ctu@uzgent.be
|
||
Scientific contact |
Hiruz CTU, Ghent University Hospital, 32 93320500, hiruz.ctu@uzgent.be
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
26 Mar 2019
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
26 Mar 2019
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
26 Mar 2019
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
This is a proof-of-concept study of in vivo detection of TNF by immunoscintigraphy of a radiolabelled TNF inhibitor in RA and SpA, and correlate this with clinical, imaging findings and therapeutic outcome
|
||
Protection of trial subjects |
Ethics review and approval, informed consent, supportive care and routine monitoring.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 May 2012
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 20
|
||
Worldwide total number of subjects |
20
|
||
EEA total number of subjects |
20
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
19
|
||
From 65 to 84 years |
1
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
|||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||
Recruitment details |
20 patients were included in the period from 01-05-2012 till 26-03-2019. End of trial notification was dated 26-03-2019 (last patient last visit) and submitted to EC and CA 22-08-2019. | ||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||
Screening details |
- age 18 - 70 years - diagnosed with rheumatoid arthrosis according to the ACR-criteria, OR diagnosed with axial spondyloarthropathy according to the ASAS criteria OR with peripheral spondylarthropathy - no active tuberculosis - no pregnant women or women not using contraceptives when applicable | ||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||
Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Blinding implementation details |
N/A
|
||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||
|
Arm title
|
RA patients | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cimzia
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
200 mg every 2 weeks
|
||||||||||||
|
Arm title
|
Peripheral SpA patients | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cimzia
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
200 mg every 2 weeks
|
||||||||||||
|
Arm title
|
Axial SpA patients | ||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cimzia
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
200 mg every 2 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RA patients
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Peripheral SpA patients
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Axial SpA patients
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Subject analysis sets
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
All patients at baseline
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
5 patients with RA (ACR EULAR criteria), 5 patients with PsA (Caspar criteria) and 10 patients with axSpA (ASAS criteria)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
All patients in treatment at week 24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Correlation between in vivo detection of TNF by immunoscintigraphy and therapeutic outcome
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
RA patients
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Peripheral SpA patients
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Axial SpA patients
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
All patients at baseline
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
5 patients with RA (ACR EULAR criteria), 5 patients with PsA (Caspar criteria) and 10 patients with axSpA (ASAS criteria)
|
||
Subject analysis set title |
All patients in treatment at week 24
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Correlation between in vivo detection of TNF by immunoscintigraphy and therapeutic outcome
|
||
|
|||||||
End point title |
DAS 28 at week 24 [1] [2] | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Primary
|
||||||
End point timeframe |
at week 24
|
||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was done, only the calculation of the mean DAS 28 values at week 24 [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was done, only the calculation of the mean DAS 28 values at week 24 |
|||||||
|
|||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||
|
|||||||
End point title |
ASDAS [3] [4] | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Primary
|
||||||
End point timeframe |
at week 24
|
||||||
| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was done, only the calculation of the mean ASDAS values at week 24 [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was done, only the calculation of the mean ASDAS values at week 24 |
|||||||
|
|||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||
|
|||||||
End point title |
ASDAS [5] [6] | ||||||
End point description |
|||||||
End point type |
Primary
|
||||||
End point timeframe |
at week 24
|
||||||
| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was done, only the calculation of the mean ASDAS values at week 24 [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis was done, only the calculation of the mean ASDAS values at week 24 |
|||||||
|
|||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Overall study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Overall study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
04 Jun 2013 |
This amendment includes an addition to the informed consent and protocol that a few drops of perchlorate be added prior to the injection of the screening agent to prevent uptake of free isotope into the thyroid and gastrointestinal structures. It has also been added to both documents that from the 9th patient onwards, the scintigraphy session will contain a maximum of 3 time points instead of 2 as the 24h images are too important to drop. In addition, it is now clearly stated in the informed consent that if nuclear medicine deems it necessary for a good interpretation of the images, a SPECT/CT scan can be performed as well. |
||
06 Nov 2013 |
This amendment removes the option to stop Cimzia after 2 consecutive visits of clinical remission because the study population has insufficient statistical power to answer this specific question. Obviously, an individual study patient can always opt to stop treatment in the event of remission. In addition, the possibility is offered to continue treating patients who have a good clinical response but are not yet eligible for reimbursement. Furthermore, 6 patients who have failed on an anti-TNF treatment (other than Cimzia) will also be added. The other changes are mainly administrative simplifications by removing repetitions in the protocol |
||
21 Aug 2014 |
This amendment adds 5 patients with Crohn's Disease and 5 patients with erosive hand osteoarthritis. In this proof of concept study, the scanning procedure will be performed in all additional patients. Only in the Crohn's disease patients will a treatment with the TNF-blocker Cimzia® be administered after the scan procedure, since this is standard treatment for Crohn's disease. The patients with erosive hand arthrosis will not be treated with the TNF blocker Cimzia® as this is not a standard treatment for erosive hand arthrosis. |
||
13 May 2016 |
This amendment requests that the maintenance dose for the Crohn's group of patients be adjusted in accordance with the Cimzia® label, available on the FDA site. The FDA approved maintenance dose for this indication is 400 mg every 4 weeks as opposed to 200 mg every 4 weeks.
|
||
07 Apr 2017 |
This amendment requests to increase the number of patients with Axial Spondyloarthritis who have failed anti-TNF treatment. Currently this was anticipated to be 4 patients (2 radiographic and 2 non-radiographic) . We had planned to increase the number for this group to "up to 10 patients". This will increase the final predetermined number of patients in the study from 36 to 44.
|
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
|||
| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27403334 |
|||
