E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia en la reducción de la PIO de dos iStents comparados con una combinación fija de prostaglandina/prostamida más betabloqueante. Criterios de valoracion de la eficacia - PIO media en cada visita para el estudio - Reduccion media de la PIO - Porcentaje de pacientesque alcanzan una PIO objectivo > 18 mmHG - Repuestas al cuestionario del paciente |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Tasa de acontecimientos adversos oculares |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
? Diagnóstico por parte de los investigadores de glaucoma de ángulo abierto primario (incluyendo pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario) ? De sexo masculino o femenino con al menos 18 años de edad y capataces de otorgar el consentimiento informado por escrito ? PIO diurna no tratada media (en la visita inicial tras haber descansado de toda la medicación que toma) de al menos 22 mmHg, pero inferior a 38 mmHg o La PIO diurna media es la media de cuatro determinaciones de la PIO diurna efectuadas ? El espolón escleral del paciente debe ser claramente visible con el gonioscopio ? Debe haber probabilidades de que esté disponible y de que desee asistir a las visitas de seguimiento ? No deberán haber sido sometidos previamente a cirugía incisional ni a intervenciones con láser para tratar el glaucoma; se acepta la cirugía previa para cataratas ? Una BSCVA mínima de 20/200 o mejor |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? Menores de 18 años ? No respondedores al latanoprost conocidos ? Glaucoma de ángulo cerrado ? Glaucomas secundarios excepto el pseudoexfoliativo y el pigmentario; sin glaucoma neovascular, uveítico o por recesión angular ? Intervenciones anteriores al glaucoma (por ejemplo, trabeculectomía, viscocanalostomía, ALT, SLT, implante de un shunt, implante de colágeno, intervenciones ciclodestructivas, etc.) ? Fijación del split ? Córneas opacas en las que la opacidad impide la visión del ángulo nasal mediante gonioscopia ? Presión venosa episcleral elevada con antecedentes de orbitopatía tiroidea activa, fístula carotídeo-cavernosa, tumores de la órbita, u orbitopatía congestiva. ? Tumor retrobulbar ? Oftalmopatía tiroidea ? Síndrome de Sturge-Weber ? Enfermedades inflamatoria crónica (ocular o sistémica) ? Traumatismo ocular previo ? Existencia de PAS (sinequia anterior periférica) en la que la PAS se localiza lo suficientemente cerca del sitio de implantación como para causar problemas ya desde el principio, o secundariamente a la progresión de la PAS. ? Glaucoma asociado a trastornos vasculares ? Trastornos o traumatismos de la superficie ocular ? Intervenciones de cirugía refractiva previas que impiden determinar con exactitud la PIO (por ejemplo, PRK, LASIK) ? El ojo contralateral ya ha sido incluido en el estudio ? Contraindicación de algún medicamento usado en el estudio o de alguno de sus componentes ? Embarazo, lactancia, o ausencia de un método anticonceptivo adecuado en mujeres con capacidad de procrear |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Criterios de valoracion de la eficacia - PIO media en cada visita para el estudio - Reduccion media de la PIO - Porcentaje de pacientesque alcanzan una PIO objectivo > 18 mmHG - Repuestas al cuestionario del paciente |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 19 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |