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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38179   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6271   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-018070-64
    Sponsor's Protocol Code Number:28431754DIA3012
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-06-04
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-018070-64
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, en grupos paralelos , de 26 semanas de duración con una extensión de 26 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-28431754 (Canagliflozina) comparada con placebo en el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus II y control glucémico insuficiente en terapia con Merformina y Pioglitazona.

    Estudio CANTATA-MP
    (CANagliflozin Treatment and Trial Analysis – Metformin and Pioglitazone)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    The CANTATA-MP Trial
    A.4.1Sponsor's protocol code number28431754DIA3012
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorJanssen-Cilag International NV
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCanagliflozin
    D.3.2Product code JNJ28431754
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCanagliflozin
    D.3.9.2Current sponsor codeJNJ28431754
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCanagliflozin
    D.3.2Product code JNJ28431754
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCanagliflozin
    D.3.9.2Current sponsor codeJNJ28431754
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Januvia
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMerck Sharp & Dohme Ltd.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameJanuvia
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSITAGLIPTIN
    D.3.9.1CAS number 790712-60-6
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboOver encapsulated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes melitus II con control de la glucemia inadecuado
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045242
    E.1.2Term Type II diabetes mellitus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    # Evaluar el efecto de canagliflozina en comparación con placebo sobre la hemoglobina A1c (HbA1c)
    después de 26 semanas de tratamiento. # Evaluar la seguridad y tolerabilidad de canagliflozina.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Después de 26 semanas de tratamiento, evaluar el efecto de canagliflozina sobre: #Glucemia en ayunas
    (GA) #Peso corporal #Proporción de sujetos con una HbA1c < 7,0 % y < 6,5 % #Lipidemia en ayunas
    (es decir, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [C-LDL], colesterol de lipoproteínas de alta
    densidad [C-HDL], colesterol total, cociente C-LDL/CHD-L y triglicéridos) #Mediciones en ayunas
    de la función de las células beta (evaluación del modelo de homeostasis [HOMA]-B). #Presión arterial
    sistólica y diastólica #Tiempo hasta el tratamiento de rescate y proporción de sujetos que reciben dicho
    tratamiento. Después de 52 semanas de tratamiento, evaluar el efecto de canagliflozina sobre: #Control
    de la glucemia #Peso corporal #Proporción de sujetos con una HbA1c < 7,0 % y < 6,5 % #Lipidemia
    en ayunas #Mediciones en ayunas de las células beta #Presión arterial #Tiempo hasta el tratamiento de
    rescate y proporción de sujetos que reciben dicho tratamiento
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    #Varones o mujeres de &#8805; 18 y &#8804; 80 años de edad con DMT2 que cumplan uno de los
    cinco criterios siguientes: tratados con la combinación doble de metformina y pioglitazona, ambos
    fármacos en las dosis especificadas en el protocolo con una HbA1c &#8805; 7,0 % y &#8804; 10,5 %
    en la selección o tratados con la combinación doble de metformina y pioglitazona (dosis estables
    durante al menos 8 semanas antes de la selección), con cualquiera de los fármacos en una dosis inferior
    a la especificada en el protocolo, con una HbA1c &#8805; 7,5 % y &#8804; 11,0 % en la selección y
    con una HbA1c &#8805; 7,0 % y &#8804; 10,5 % en la semana -2, semanas, después de al menos 8
    semanas con las dosis estables especificadas en el protocolo* de metformina y pioglitazona o tratados
    con la combinación doble de metformina y rosiglitazona, con una HbA1c &#8805; 7,0 % y &#8804;
    10,5 % en la selección y una HbA1c &#8805; 7,0 % y &#8804; 10,5 % en la semana -2, después de al
    menos 8 semanas con las dosis estables especificadas en el protocolo* de metformina y pioglitazona o
    tratados con un PPAR&#947; (pioglitazona o rosiglitazona) en combinación doble con otro AD, con
    una HbA1c &#8805; 7,0 % y &#8804; 10,5 % en la selección y una HbA1c &#8805; 7,0 % y &#8804;
    10,5 % en la semana -2, después de al menos 8 semanas con las dosis estables especificadas en el
    protocolo de metformina y pioglitazona o tratados con metformina, un PPAR&#947; (pioglitazona o
    rosiglitazona) y una SU o un inhibidor de la DPP-4 en tratamiento de combinación triple, con una
    HbA1c &#8805; 6,5 % y &#8804; 9,5 % en la selección y una HbA1c &#8805; 7,0 % y &#8804; 10,5
    % en la semana -2, después de al menos 8 semanas con las dosis estables especificadas en el protocolo*
    de metformina y pioglitazona. *Dosis especificadas en el protocolo = metformina &#8805; 2.000 mg al
    día (o &#8805; 1.500 mg al día, si no se tolera una dosis más alta) y pioglitazona 30 mg o 45 mg al día.
    #GA < 270 mg/dl (15 mmol/l) en la semana -2. Nota: a discreción del investigador, basándose en la
    revisión de los valores recientes de ACG, los sujetos que no cumplan el criterio de GA en la semana -2
    podrán volver al centro de investigación en un plazo de 7 días para repetir la determinación de la GA y
    continuar en el estudio si el nuevo valor cumple el criterio. #GA capilar en el centro &#8805; 110 mg/dl
    (6,1 mmol/l) y < 270 mg/dl (15 mmol/l) el día 1. Nota: a discreción del investigador, basándose en la
    revisión de los valores de ACG recientes, los sujetos que no cumplan el criterio del día 1 podrán volver
    al centro de investigación en un plazo de 7 días para repetir la evaluación de la glucemia capilar y
    continuar en el estudio si el nuevo valor cumple el criterio. #Las mujeres deben: # ser posmenopáusicas
    con arreglo a la siguiente definición: >45 años de edad con amenorrea durante al menos 18 meses, o
    >45 años de edad con amenorrea durante al menos 6 meses y <18 meses y una concentración sérica de
    folitropina (FSH) >40 UI/ml, o bien #estar esterilizadas quirúrgicamente (haberse sometido a
    histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o no ser capaces de quedarse embarazadas
    por cualquier otro motivo, o bien #tener actividad heterosexual y utilizar un método anticonceptivo muy
    eficaz, como anticonceptivos orales hormonales con receta, anticonceptivos inyectables, parches
    anticonceptivos, dispositivo intrauterino, método de doble barrera o esterilización de la pareja, que
    cumpla la normativa local sobre el uso de métodos anticonceptivos para los sujetos participantes en
    estudios clínicos, durante su participación en el estudio, o bien # no tener actividad heterosexual. Nota:
    las mujeres que no tengan actividad heterosexual en el momento de la selección deben estar de acuerdo
    en utilizar un método anticonceptivo muy eficaz en caso de tener actividad heterosexual durante su
    participación en el estudio. #Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en una
    prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana &#946; (&#946;-hCG) en orina en los
    momentos de selección y basal #Disposición y capacidad para cumplir las prohibiciones y restricciones
    especificadas en este protocolo. #Los sujetos deberán haber firmado un documento de consentimiento
    informado que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que éste exige y que
    están dispuestos a participar en él. #Para participar en la parte de farmacogenómica opcional, los sujetos
    deberán haber firmado el documento de consentimiento informado para la investigación
    farmacogenómica indicando su voluntad de participar en ella. La negativa a otorgar el consentimiento
    para esta parte del estudio no excluirá al sujeto de participar en el estudio clínico. #Cumplimiento
    adecuado de los procedimientos del estudio para el período de preinclusión, incluida la realización de
    las determinaciones de ACG (realización de al menos 3 determinaciones de ACG por spor
    E.4Principal exclusion criteria
    Diabetes o metabólicos:
    Antecedentes de cetoacidosis diabética, DMT1, trasplante de páncreas o células beta o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía. Determinaciones repetidas de GA o glucosa de ACG en ayunas &#8805; 270 mg/dl (15 mmol/l) durante la fase previa al tratamiento, a pesar de dieta y ejercicio. Retinopatía diabética proliferativa cuyo tratamiento se haya previsto durante el estudio. Antecedentes de uno o más episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección. Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria. Trastorno tiroideo en curso controlado insuficientemente Nota:deberán haber recibido una dosis estable durante al menos 6 semanas. Tratamiento obligatorio con insulina en curso en las 12 semanas previas. Trastorno de la conducta alimentaria en curso o pérdida o aumento de peso significativo en las 12 semanas anteriores, definido como un cambio del 5 % del peso corporal.
    Renales/cardiovasculares
    Nefropatía que precise tratamiento con inmunodepresores o antecedentes de diálisis o trasplante renal. Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos, o bien procedimiento de revascularización previsto o antecedentes de cardiopatía de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA). Datos en el ECG de 12 derivaciones que precisarían una evaluación diagnóstica o intervención urgente Hipertensión arterial no controlada en la semana -2. Nota: podrá ajustarse la pauta de medicación antihipertensiva y volver a valorarla.
    Digestivos
    Antecedentes de positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C u otra hepatopatía clínicamente activa. Antecedentes de una intervención quirúrgica bariátrica en los 3 años anteriores. Nota: cirugía bariátrica más de 3 años antes deberán tener un peso estable.
    Analíticos
    Filtración glomerular estimada (FGe) < 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica &#8805; 1,4 mg/dl (124 µmol/l) en los varones y &#8805; 1,3 mg/dl (115 µmol/l) en las mujeres. Triglicéridos séricos en ayunas &#8805; 600 mg/dl (6,74 mmol/l) en el momento de la selección. Nota: se permite una repetición de la determinación de triglicéridos séricos. Concentración de alanina aminotransferasa >2,0 veces el LSN o de bilirrubina total >1,5 veces el LSN en el momento de la selección.
    Otros trastornos
    • Antecedentes de tumor maligno en los 5 años previos a la selección (excepciones: carcinoma espinocelular y basocelular de la piel y carcinoma in situ de cuello uterino o una neoplasia maligna que se considere curada con un riesgo mínimo de recidiva). Trastorno hematológico clínicamente importante. Antecedentes de anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Evaluación por el investigador de que la esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año. Todo trastorno que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio no sería lo mejor para el sujeto o podría impedir, limitar o constituir un factor de confusión en las evaluaciones especificadas en el protocolo. Cirugía mayor en las 12 semanas anteriores, falta de recuperación completa de la intervención o intervención quirúrgica programada durante el período en que se prevé que el sujeto participe en el estudio.
    Fármacos/tratamientos
    Uso actual de un tratamiento prohibido: Cualquier otro inhibidor del SGLT2. Antidiabéticos salvo lo que se indica en los criterios de inclusión en el estudio. Sujetos que estén recibiendo tratamiento antihipertensivo o hipolipemiante pero no en una pauta estable durante al menos 4 semanas antes. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a canagliflozina o a sus excipientes. Contraindicación al uso de metformina o pioglitazona o sitagliptina. Uso actual de un corticosteroide o inmunodepresor o probabilidad de necesitar tratamiento con un corticosteroide o un inmunodepresor. Nota: podrán participar los sujetos que utilicen corticosteroides inhalados, intranasales, intrarticulares o tópicos o corticosteroides en dosis de reposición terapéutica. Uso de un fármaco en investigación, distinto de un placebo, o utilización de un producto sanitario en investigación en los tres meses previos al comienzo previsto del tratamiento o recepción de al menos una dosis de canagliflozina en un estudio precedente.
    Generalidades
    • Antecedentes de drogadicción o alcoholismo en los 3 años previos a la selección. Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan previsto quedarse embarazadas o amamantar durante el estudio. Empleados del investigador o del centro de estudio con participación directa en el estudio o en otros bajo la dirección de ese investigador o centro, así como los familiares de los empleados o del investigador.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de la eficacia será la variación de la HbA1C entre el momento basal y
    la semana 26.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El ensayo finaliza con la última visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 90
    F.4.2.2In the whole clinical trial 360
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    EL TRATAMIENTO PREVISTO PARA LOS SUJETOS QUE FINALICEN EL ENSAYO ES EL PREVISTO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-08-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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