E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
réponse au vaccin anti-amaril chez des sujets adultes sains |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048240 |
E.1.2 | Term | Yellow fever |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la sensibilité et la spécificité des protéines recombinantes pour la détection des IgM anti-amariles parmi une population de jeunes adultes vaccinés contre le virus de la fièvre jaune. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Tester l’utilisation de papier buvard à partir du compartiment capillaire pour la sérologie fièvre jaune; - Constituer une collection d’échantillons biologiques de sérums contrôles positifs en anticorps anti fièvre-jaune au sein du CNR Arbovirus de l’Institut Pasteur de la Guyane.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• homme ou femme majeur(e) le jour de la vaccination anti-amarile qui est également le jour de l’inclusion dans l’étude ; • Ne pas avoir eu de vaccination contre la fièvre jaune auparavant ; • Etre apte à l’incorporation dans les forces armées ; • Obtention du consentement écrit et delà non-opposition après information du sujet sur la recherche et sur le recueil d’échantillons biologiques (sujet consentant à la réalisation d’une sérologie arbovirus et informé que les résultats d’analyses lui seront transmis par l’intermédiaire de l’investigateur le prenant en charge médicalement).
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Refus de participation (formulaire de consentement non signé) ; • Femmes enceintes et allaitantes • Contre-indications à l’administration du vaccin anti-amarile comme précisées dans le RCP du Stamaril ® • Affection chronique connue nécessitant un suivi ; • Etre inapte à l’incorporation dans les forces armées ; • Infection aiguë en cours.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Absence de détection d’IgM et d’IgG anti-flavivirus par les tests ELISA utilisés en routine au CNR, sur le prélèvement effectué à J0. • Détection d’IgM anti-flavivirus par les tests MAC-ELISA utilisés en routine au CNR, sur le prélèvement effectué entre J30 et J60. • Absence de détection d’IgM anti-amarile par les tests MAC-ELISA utilisant les protéines recombinantes à tester, sur le prélèvement effectué à J0. • Détection d’IgM anti-amarile par les tests MAC-ELISA utilisant les protéines recombinantes à tester, sur le prélèvement effectué entre J30 et J60. • Faisabilité et validité de l’utilisation de papier buvard pour la sérologie fièvre jaune à partir de prélèvement capillaire.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernière visite du dernier sujet |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |