E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012601 |
E.1.2 | Term | Diabetes mellitus |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est de comparer le profil glycémique nycthéméral obtenu sur 72 heures chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous metformine seule, après 8 semaines de traitement adjuvant par vildagliptine (Galvus®) ou par sitagliptine (Januvia®) en association à la metformine, en évaluant tout particulièrement la variabilité glycémique (index MAGE) et l’optimisation du contrôle glycémique (temps moyen quotidien passé dans une zone de contrôle optimal).
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Le « contrôle glycémique optimisé » sera également évalué lors du Holter par : • le calcul du temps moyen quotidien (minutes /jour) et de l’aire sous courbe (intégrant durée et amplitude) passé en zone hypoglycémique çàd avec des valeurs glycémiques CGMS < 70 mg/dl • le calcul du temps moyen quotidien (minutes /jour) et de l’aire sous courbe (intégrant durée et amplitude) passé en zone hyperglycémique avec des valeurs glycémiques CGMS ≥140 et ≥180 mg/dl, • le calcul du temps moyen quotidien passé en zone de contrôle « optimal » (minutes /jour) et de l’aire sous courbe avec des valeurs glycémiques CGMS ≥ 70 et ≤ 140 mg/dl.
Autres objectifs secondaires : voir protocole page 6-7. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Hommes et femmes (non enceintes, non allaitantes) diabétiques de type 2 traités par metformine depuis au moins 3 mois, à dose maximale tolérée (conformément aux doses de l’AMM, avec un maximum quotidien ≤ 3000 mg/j) lors de la visite de sélection (semaine - 2). • Age > 18 ans et < 80 ans. • Indice de masse corporelle (IMC) de 22-45 kg/m2 lors de la visite 1. • Taux d'HbA1c > 6,5 et ≤ 8,0% lors de la visite 1. • Obtention du consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. • Capacité à respecter toutes les exigences de l'étude, en particulier patients capables d’utiliser un lecteur glycémique et le holter glycémique • Etre affilié(e) à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Les états physiologiques et pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion : • Femmes en âge de procréer, c'est-à-dire toutes les femmes physiologiquement susceptibles d'être enceintes, sauf si elles utilisent une méthode de contraception très efficace • Antécédent de Diabète de type 1, de toutes formes secondaires de diabète, de complications métaboliques aigues du diabète dans les 6 derniers mois (telles qu'acidocétose ou état hyperosmolaire) • Infections aiguës susceptibles d'affecter le contrôle glycémique au cours des 4 semaines précédant la visite 1. • Corticothérapie chronique orale ou parentérale (> 7 jours consécutifs de traitement) au cours des 8 semaines précédant la visite 1. • Antécédent de complications cardiovasculaires graves (torsades de pointe, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, intervention coronaire percutanée au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois); d’insuffisance cardiaque sévère (grade III/IV NYHA) • Insuffisance hépatique. • Une des anomalies biologiques suivantes lors de la visite 1 : ALAT, ASAT > 3 fois LSN, clairance de la créatinine < 50 ml/min (calculée par la formule de Cockroft), • Dysthyroidie non corrigée sous traitement lors de la visite de sélection (un patient sous traitement substitutif stable par hormones thyroidiennes par exemple, peut être inclus). • Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite 1. • Contre-indications et précautions d'emploi de la metformine utilisée comme traitement de fond, conformément au RCP français et non précisées par les autres critères d'exclusion. • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de la vildagliptine ou de la sitagliptine.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable primaire d’efficacité sera l’index MAGE (mean amplitude of glycemic excursion) évalué après 8 semaines de traitement actif. La comparaison sera faite entre les 2 types de traitements de la même classe des inhibiteurs de la DPP-4, utilisés en association à la metformine. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Evaluation du critère principal en aveugle |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernier visite du premier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |