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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36401   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5997   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-018157-23
    Sponsor's Protocol Code Number:D0490C00014
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-06-23
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-018157-23
    A.3Full title of the trial
    A Phase IIa, Multi-Centre, Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled, Parallel Group 12-Month Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AZD3241 in Patients with Multiple System Atrophy

    Estudio de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos
    paralelos, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la
    farmacocinética de AZD3241 en pacientes con atrofia multisistémica
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD0490C00014
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAZD3241
    D.3.2Product code AZD3241
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD3241
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAZD3241
    D.3.2Product code AZD3241
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD3241
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Multiple system atrophy
    Atrofia Multisistémica
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10064060
    E.1.2Term Multiple system atrophy
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto de AZD3241 sobre la progresión de la enfermedad en pacientes con AMS
    empleando escalas que se refieran a la revisión de la historia, la función motora, la exploración
    autónoma y la discapacidad global.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar el efecto de AZD3241 en la neurodegeneración cerebral empleando la resonancia
    magnética (RM)
    Objetivo de seguridad:
    Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD3241

    Objetivos exploratorios:
    1. Investigar la farmacocinética de AZD3241
    2. Examinar el efecto de AZD3241 en las concentraciones plasmáticas de &#945;-sinucleína
    3. Evaluar el efecto de AZD3241 en la actividad plasmática de la mieloperoxidasa (MPO)
    4. Obtener y almacenar muestras de ADN que puedan utilizarse para una futura investigación farmacogenética exploratoria, encaminada a identificar/examinar variaciones farmacogenéticas que puedan afectar a la FK y la farmacodinamia (incluidos los biomarcadores), la seguridad y la tolerabilidad relacionadas con AZD3241. Además, puede que se investiguen genes de predisposición y genes relacionados con la enfermedad subyacente. Los resultados de los análisis de farmacogenética se comunicarán por separado del informe del estudio clínico (CSR).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
    2. Diagnóstico de probable o posible AMS con arreglo a los criterios de consenso (Gilman y cols. 2008), excluyendo a los pacientes con AMS-C sin parkinsonismo
    Criterios para el diagnóstico de probable AMS
    - Insuficiencia autónoma, consistente en incontinencia urinaria (incapacidad para controlar la salida de orina por la vejiga, con disfunción eréctil en los varones) o una disminución ortostática de la presión arterial en los 3 minutos siguientes a ponerse de pie de al menos 30 mm Hg en la sistólica o 15 mm Hg en la diastólica, y
    - parkinsonismo poco sensible a la levodopa (bradicinesia con rigidez, temblor o inestabilidad postural) o - Síndrome cerebeloso (ataxia de la marcha con disartria cerebelosa, ataxia de las extremidades o disfunción oculomotora cerebelosa)
    Criterios para el diagnóstico de posible AMS
    - Parkinsonismo (bradicinesia con rigidez, temblor o inestabilidad postural) o
    - Síndrome cerebeloso (ataxia de la marcha con disartria cerebelosa, ataxia de las extremidades o disfunción oculomotora cerebelosa) y
    - Al menos 1 manifestación que indique disfunción autónoma (necesidad imperiosa de orinar sin otra explicación, polaquiuria o vaciamiento incompleto de la vejiga, disfunción eréctil en los varones o disminución ortostática significativa de la presión arterial que no cumple el grado requerido en la probable AMS) y
    - Al menos una de las manifestaciones adicionales enumeradas a continuación
    Otras manifestaciones de posible AMS
    Posible AMS-P o AMS-C
    - Signo de Babinski con hiperreflexia
    - Estridor
    Posible AMS-P
    - Parkinsonismo rápidamente progresivo
    - Mala respuesta a la levodopa
    - Inestabilidad postural en los 3 años siguientes al inicio motor
    - Ataxia de la marcha, disartria cerebelosa, ataxia de las extremidades o disfunción oculomotora cerebelosa
    - Disfagia en los 5 años siguientes al inicio motor
    - Atrofia en la RM del putamen, el pedúnculo cerebeloso medio, la protuberancia o el cerebelo
    - Hipometabolismo en la tomografía de emisión de positrones con [18F]fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) en el putamen, el tronco encefálico o el cerebelo
    Posible AMS-C
    - Parkinsonismo (bradicinesia y rigidez)
    - Atrofia en la RM del putamen, el pedúnculo cerebeloso medio o la protuberancia
    - Hipometabolismo en la FDG-PET en el putamen
    - Desnervación dopaminérgica nigroestriada presináptica en la tomografía computarizada de emisión monofotónica o la tomografía de emisión de positrones
    3. Mujeres o varones > ó = 40 años y < ó = 75 años. Las mujeres no deben tener capacidad de procrear, confirmado en el momento del reclutamiento por el cumplimiento de los criterios siguientes:
    - Mujeres > 50 años con amenorrea durante 12 meses o más tiempo y que no hayan utilizado tratamiento hormonal exógeno,
    - Mujeres con esterilización permanente o quirúrgica o posmenopáusicas. La esterilización permanente comprende la histerectomía y la ovariectomía o la salpingectomía bilaterales, pero no la ligadura de trompas bilateral. Una mujer se considerará posmenopáusica si presenta amenorrea durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos de la edad:
    (i) Se considerará posmenopáusicas a las mujeres menores de 50 años si tienen amenorrea desde hace 12 meses o más tiempo después de la suspensión de tratamientos hormonales exógenos y concentraciones de lutropina (LH) y folitropina (FSH) en los límites posmenopáusicos
    (ii) las mujeres mayores de 50 años se considerarían posmenopáusicas si presentan amenorrea desde hace 12 meses o después de interrumpir todos los tratamientos hormonales exógenos.
    4. Los varones deben estar dispuestos a utilizar anticoncepción de barrera (es decir, preservativos) desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la última dosis del PI
    5. El tratamiento de los síntomas de la AMS (parkinsonismo, disfunción autónoma, etc.) debe mantenerse estable durante al menos 1 mes antes del reclutamiento (visita 1)
    6. UMSARS parte IV < ó = 3
    7. Diagnóstico documentado desde hace menos de 3 años
    8. Pacientes con capacidad de andar
    9. El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a cumplir los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio, según el criterio del investigador.
    Además, para incluirlos en la investigación de farmacogenética opcional (obtención de muestras de ADN), los pacientes deben cumplir el criterio siguiente:1. Entrega del consentimiento informado para la investigación farmacogenética exploratoria opcional.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes con: enfermedad de Parkinson idiopática, otros síndromes de Parkinson plus (p. ej., parálisis supranuclear progresiva) o parkinsonismo secundario (p. ej., inducido por medicación)
    2. Pacientes con problemas del habla, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 1
    3. Pacientes con problemas de deglución, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 2
    4. Pacientes con problemas para andar, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 7
    5. Pacientes con problemas de caídas/inestabilidad postural, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 8
    6. Pacientes con síntomas ortostáticos graves, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 9
    7. Pacientes con problemas de la función urinaria, determinado por una puntuación > ó = 3 en la UMSARS parte I, pregunta 10
    8. Uso de inhibidores de la monoaminoxidasa B (MAO-B), metoclopramida, inhibidores de la CYP3A4 o inductores de la CYP3A4 en el mes previo a la aleatorización; los pacientes que reciban tales medicamentos deben pasar por un periodo de lavado de 1 mes (4 semanas) antes de la aleatorización
    9. Enfermedad respiratoria, enfermedad cardiaca, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hematológica, enfermedad hepática, enfermedad renal o enfermedad digestiva importantes o inestables, u otra enfermedad considerada relevante por el investigador
    10. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante, distinto de la AMS, que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo si participa en el ensayo o influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el mismo
    11. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo en las 4 semanas previas a la primera administración del PI, según el criterio del investigador
    12. Alteraciones significativas en la exploración clínica (excluidos los signos de AMS) que puedan interferir en el estudio o supongan un riesgo de seguridad para el paciente, según el criterio del investigador
    13. Cualquier alteración clínicamente significativa en los resultados de bioquímica clínica, hematología o análisis de orina según el criterio del investigador
    14. Certeza o sospecha de infección sistémica (p. ej., virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis) según el criterio del investigador
    15. Cualquier alteración clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo que pueda interferir en la interpretación de las anomalías del intervalo QTc. Esto incluye a los pacientes con cualquiera de lo siguiente:
    - Prolongación clínicamente significativa del intervalo PR (PQ)
    - Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado intermitente
    - Bloqueo de rama incompleto, completo o intermitente (es aceptable un QRS < 110 ms con forma normal del QRS y de la onda T si no hay signos de hipertrofia ventricular izquierda)
    - Forma anormal de la onda T, particularmente en la derivación primaria según lo definido en el protocolo
    16. Prolongación del QTcF > 450 ms o acortamiento del QTcF < 340 ms o antecedentes familiares de síndrome del QT largo
    17. Antecedentes de alcoholismo o de consumo excesivo de alcohol según el criterio del investigador
    18. Certeza o sospecha de antecedentes de toxicomanía según el criterio del investigador
    19. Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos de una estructura química o clase similares a las de AZD3241
    20. Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al manitol
    21. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o síntomas/signos de alergia/hipersensibilidad continua según el criterio del investigador
    22. Antecedentes o presencia enfermedad digestiva, hepática o renal o cualquier otro trastorno que interfiera en la absorción, la distribución, el metabolismo o la eliminación de los medicamentos
    23. Donación de plasma en el mes previo al reclutamiento o cualquier donación de sangre/hemorragia > 500 ml en los 3 meses previos al reclutamiento
    24. Participación en otro estudio clínico con un PI en las 12 últimas semanas con previsión de que interfiera en los objetivos del estudio según el criterio del investigador
    25. Participación en la planificación y la realización del ensayo (se aplica al personal de AstraZeneca, al de la organización de investigación por contrato [CRO] y al del centro de ensayo).
    26. Aleatorización o tratamientos previos en el presente estudio.
    Además, se considera que cualquiera de lo siguiente es un criterio de exclusión de la investigación farmacogenética opcional:
    1. Alotrasplante de médula ósea previo
    2. Transfusión de sangre completa sin supresión de los leucocitos en los 120 días previos a la fecha de la recogida de las muestras de farmacogenética.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variación de la puntuación de la UMSARS I+II entre el momento basal y el mes 12 (para la evaluación
    del objetivo principal)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA38
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del ensayo se define como "la última visita del último paciente participante en el estudio"
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state7
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 68
    F.4.2.2In the whole clinical trial 110
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-09-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-08-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA