E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal Déterminer si, lors d’une intubation en séquence rapide par étomidate, succinylcholine et manÅ“uvre de Sellick, l’administration de rémifentanil à 2 dosages différents 0.5 ; 1.0 microgramme par kg de poids, diminue la tachycardie réactionnelle potentiellement délétère. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les différents objectifs secondaires sont : • Cette administration diminue t-elle les pics hypertensifs réactionnels potentiellement délétères ? • Cette administration, n’entraîne t-elle pas d’hypotension majeure ? • Cette administration, n’entraîne t-elle pas de bradycardie majeure ? Qualité des conditions d’intubation
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient(e) âgé(e) de plus de 65 ans, devant subir une intubation en séquence rapide.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Contre-indication à l’emploi de l’un des médicaments utilisés (quelque soit le groupe du patient) : antécédent d’effet secondaire notable, réaction allergique, ... • Obésité morbide (Body Mass Index > 40) • Urgence vitale avec hémodynamique instable sans stabilisation possible avant l’induction
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal Le critère de jugement principal est la fréquence cardiaque du sujet mesurée au moment de l’induction. Une différence médicalement significative de au moins 10 à 15 (13 choisi pour l’évaluation statistique) battements / minutes est suspectée entre le groupe témoins (Chlorure de sodium injectable isotonique à 0,9%) et les groupes traités (rémifentanil).
Critères secondaires • Variation de la pression artérielle induite par l’intubation, en termes de pourcentage par rapport à l’état basal. • Variation du rapport Fréquence Cardiaque / Pression Artérielle Moyenne (battements par min/mmHg) • La fréquence de la nécessité de recours aux amines vasoactives pour hypotension ou bradycardie majeure. • La fréquence de la nécessité de recours au propofol pour hypertension majeure Score de condition d’intubation
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La date de fin de l'essai est définie comme la date de gel de la base de données |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |