E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Trasplante renal de donante vivo o cadavérico |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023438 |
E.1.2 | Term | Trasplante de riñón |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10018365 |
E.1.2 | Term | Glomerulonefritis (incl síndrome nefrótico) |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10069341 |
E.1.2 | Term | Enfermedad de Berger |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Recidiva clínico-histológica (RCH) de NIgA en el seguimiento de un primer trasplante renal: se efectuará una punción-biopsia del injerto renal (PBI) con material de microscopía óptica e inmunofluorescencia cuando se presente una proteinuria superior a 1 g/24 h y/o una microalbuminuria superior a 300 mg/24 h. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
 La evaluación se realizará a +3m, +6m, +1a, +2a, +3a, +4a y +5a proteinuria (g/d o, en su defecto, g/g de creatinina) microalbuminuria (mg/d o, en su defecto, mg/g de creatinina) hematuria microscópica (cantidad de glóbulos rojos por mm3 de orina fresca), hematuria macroscópica (sí/no y cantidad de episodios) creatinina plasmática (mcmol/l) tensión arterial sistólica (TAS) y tensión arterial diastólica (TAD) peso (kg) Tasa de filtración glomerular estimado por la fórmula MDRD simplificada eventos de rechazo agudo (probados por biopsia del injerto) de infección/enfermedad por CMV otras infecciones (microbianas, virales o fúngicas) de rechazo crónico (nefropatía del alotrasplante probada por biopsia) de glomerulofrenitis de novo (probado por biopsia) manifestación de complicaciones cancerosas (cánceres cutáneos y/o cánceres de órganos y/o síndromes linfoproliferativos) eventos de pérdida de injerto de defunción del paciente efectos secundarios |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
 Paciente adulto < 75 años en el momento de la inclusión.  Consentimiento libre, informado, expreso y escrito.  Diagnóstico en riñones nativos de nefropatía primaria por IgA probada por biopsia (1+ o más IgA mesangial en inmunomarcaje) con un informe completo (óptico e inmunofluorescente) presente en el expediente de inscripción y transmitido al médico coordinador nacional.  Primer trasplante de riñón único (riñón de cadáver o de donante vivo). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
 Anticuerpos reactivos contra el panel (PRA global o PRA de clase I o PRA de clase II) superior al 50% (histórico o actual).  Segundo o posterior trasplante renal.  Trasplante multiorgánico (riñón + otro órgano).  Trasplantes con donantes subóptimos: edad del donante ≥ 70 años, donantes para doble injerto o donantes en asistolia (testados mediante máquina de perfusión) u otros factores de restricción.  NIgA secundaria a púrpura reumatoide (Schonlein-Henoch Purpura), lupus eritematoso diseminado (LED) o cirrosis etílica.  Receptores con antecedentes de cáncer de menos de 5 años de antigüedad o con un cáncer activo, excepto cánceres cutáneos no recidivantes.  Receptores con patologías infecciosas activas: tuberculosis, infección por VIH, VHB o VHC con replicación viral y/o hepatitis crónica.  Receptor susceptible de incumplir el tratamiento (patología mental) y/o el seguimiento irregular (atención al paciente no residente). |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
 Evaluación de eficacia: La eficacia será valorada por la observación de eventos de recidiva clínico-patológica, rechazo agudo, perdida de injerto, muerte del paciente.
 Evaluación de seguridad/tolerancia: La seguridad y tolerancia será determinada por la observación de graves efectos adversos. La evaluación incluirá pruebas clínicas y de laboratorio (exploración física, constantes vitales, hematología, bioquímica y análisis de orina). |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |