E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
La condition mpédicale étudiée est la diffusion osseuse de la daptomycine. Pour l'étudier, nous avons choisi de faire une étude interventionnelle prospective monocentrique de phase 1 chez le volontaire sain. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
évaluer la diffusion de la daptomycine dans le tissu osseux et le liquide synovial après l’injection d'une dose unique de 8 ou 10 mg/kg chez des volontaires sains. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
évaluer la tolérance clinique de la daptomycine après l’injection d'une dose unique de 8 ou 10 mg/kg. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
patient âgé d’au moins 18 ans, • patient devant bénéficier d’une intervention réglée de chirurgie orthopédique nécessitant une résection osseuse, • patient ayant donné son consentement écrit éclairé, • patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale, • patient acceptant d'être vu en consultation 1 mois après l’intervention chirurgicale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
patient ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la normale, en préopératoire, • patient ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min, • patient ayant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs, stade ≥ 2, • patient ayant une insuffisance hépatique Child C, • patient ayant une surcharge pondérale avec Indice de Masse Corporelle > 40 kg/m2, • patient avec infection osseuse chronique, quel que soit le site, • patient ayant une CRP > 10 mg/L, • patient ayant un traitement en cours par statines, fibrates ou ciclosporine, • patient ayant un antécédent d’allergie vraie, • femme en période d'activité génitale,.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
dosage de la daptomycine dans l’os et, le cas échéant, dans le liquide synovial. Ce dosage dans l’os sera considéré comme satisfaisant s’il est supérieur à la concentration minimale inhibitrice de la daptomycine sur S. aureus, c’est-à-dire supérieur à 1 µg/mL. La concentration de daptomycine dans l’os sera donc considérée comme correcte si elle est supérieure à 1 µg/g d’os et supérieure à 1 µg/mL de liquide synovial. • pourcentage de pénétration de la daptomycine dans l’os et le liquide synovial.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
etude monocentrique prospective descriptive ouverte utilisant des posologies 8 mg/kg ou 10 mg/kg de |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |