E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Formålet med nærværende studie er at undersøge om – og i bekræftende fald omfanget heraf – fibrinklæber (Evicel) reducerer blødningen efter Total Knæ Alloplastik (kunstigt knæ) |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10044094 |
E.1.2 | Term | Total knee replacement |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Formålet med nærværende studie er derfor i optimeret design at undersøge om – og i bekræftende fald omfanget heraf – fibrinklæber (Evicel) reducerer blødningen efter TKA ved at udføre et prospektivt randomiseret studie på patienter, der skal opereres med bilateral TKA i samme séance. Herved vil der på en homogen gruppe patienter – hvor patienten er sin egen kontrol – kunne sammenlignes effekten af at applicere fibrinklæber i det ene knæled sammenholdt med vanlig (ingen fibrinklæber) metode på det kontralaterale knæ. Undersøgelsen finder sted på patienter opereret i et velbeskrevet fast track set-up: dvs. med standardiserede forhold, hvor operativ procedure inkl. blødnings-reducerende tiltag, standardiseret smertebehandling inkl. LIA (lokal infiltrationsanalgesi) tidlig mobilisering, udskrivelseskriterier, indlæggelsesvarighed mm. er velbeskrevet (7).
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundært undersøges om den forventede reduktion i blodtab fra det fibrinklæber-behandlede knæ fører til mindre hævelse, færre smerter, bedre bevægelighed (ROM, range of motion) og bedre styrke - sammenholdt med det kontralaterale ikke-fibrinklæber-behandlede knæ.
Såfremt dette kan dokumenteres, vil undersøgelsens fase II blive iværksat: i samme set-up at undersøge effekten af operation uden tourniquet med fibrinklæber på det ene knæ versus operation med tourniquet (uden fibrinklæber) på det andet. Sidst nævnte er standard-metode på de fleste danske hospitaler. Hævelse og bevægelighed af knæleddet vil teoretisk kunne mindskes henholdsvis øges ved mindre blødning ud i knæleddet ligesom mindre hævelse potentielt vil kunne øge knæleddets styrke og dermed facilitere mobilisering.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inklusionskriterier
- Patienter som skal have foretaget elektiv bilateral knæalloplastik. - Skal kunne tale og forstå dansk - Skal være i stand til at kunne give informeret mundtligt og skriftligt samtykke - Kvindelige forsøgsdeltagere skal være posmenopausale med seneste menstruationsblødning minimum 1 år tidligere i forhold til operationsdagen
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Eksklusionskriterier
- Alkohol- og medicin misbrug - Daglig behandling med opioider eller glukokortikoider. - Allergi over for lokalanalgetika af amidtypen - Morfin intolerance - Alder < 18 år - Tilstande der potentielt influerer smerteperceptionen (diabetisk neuropati, reumatoid arthrit m.v.) - Lateral release under operation på en af siderne
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
24 timer postoperativt aflæses blodtabet i hvert dræn for sig og drænene fjernes.
Der foretages måling af knæomfang, smerter og bevægelighed (ROM) og isometrisk styrke på begge knæ. Måling af knæomfang og smerter foretages dagligt i 4 dage inden mobilisering om morgenen og måling af bevægelighed og styrke foretages på 4. dag. Samtlige målinger gentages efter 3 uger og 3 måneder.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Bilateral knæ, et får fibrinklæber, det andet gør ikke |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Forsøget slutter, når 2 x 24 patienter er indgået. Hver patient er afsluttet efter vanlig kontrol 3 mdr postoperativt. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 22 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |