E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Thyroidectomie pour carcinome papillaire différencié |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la prévalence et la sévérité des troubles anxieux par un score validé, le score STAI dans une population de patients thyroïdectomisés pour cancer thyroïdien papillaire traités par hormonothérapie frénatrice. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la qualité de vie par un score validé, le SF36 dans cette population.
- Evaluer la fonction systolique et d’éventuels signes précoces de dysfonction diastolique par échographie cardiaque transthoracique bidimensionnelle dans la même population.
-Constitution d’une bio banque avec le prélèvement de 5 ml de sang aux visites pré et post opératoires et lors de la visite de fin d’étude.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients :
• acceptant de participer à l’étude • âgés de plus de 18 ans • présentant un ou plusieurs nodules avec des caractères cliniques et/ou échographiques suspects de malignité • bénéficiant dans un premier temps d’une ponction échoguidée du (ou des) nodules et dans un second temps d’une thyroïdectomie totale pour cancer thyroïdien différencié • traités en post-opératoire par L-thyroxine à dose freinatrice (tel que la TSH soit inférieure à 0,1mui/l)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Critères de non inclusion : • dont l’analyse anatomopathologique du matériel de ponction à l’aiguille fine échoguidée réfute le diagnostic de cancer thyroïdien différencié • traités en post-opératoire par L-thyroxine à dose substitutive (1,5 à 1,6µg/kg/j) • avec un dosage de [TSH] > 0,1 mUI/l dans les 6 derniers mois • contre-indication à la passation de l’auto questionnaire et du questionnaire de qualité de vie (ne lisant pas le français, troubles psychiatriques, troubles du comportement…)
Critères d’exclusion : Patients dont l’analyse anatomopathologique de la pièce opératoire exclut le diagnostic de cancer papillaire et/ou vésiculaire
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal : Les troubles anxieux seront évalués à l’aide du questionnaire STAI (State-Trait Anxiety Inventory) [35]. Il s’agit d’un questionnaire auto-administré permettant une auto-évaluation de l’anxiété. Son originalité réside dans la possibiblité de quantifier de façon indépendante l’anxiété actuelle au moment de la passation (l’anxiété-état) et le tempérament anxieux habituel du sujet (l’anxiété-trait). Il est constitué de 2 parties séparées évaluant de façon indépendante l’anxiété-trait et l’anxiété-état comprenant chacune 20 items gradués en 4 degrés en fonction de leur intensité ou leur fréquence. La note totale pour chaque partie varie de 20 à 80.
Critères secondaires : - Le retentissement de la qualité de vie sera évalué par le questionnaire SF36. Il s’agit d’une échelle validée comprenant 36 items. L'analyse globale des données permet d'obtenir deux scores résumés : un score résumé psychique (MCS) et un score résumé physique (PCS).
- Le retentissement cardiaque sera évalué d'une part par l'ECG : dépistage des arythmies supraventriculaires (extrasystoles auriculaires, fibrillation auriculaire) et d'autre part par l’échographie transthoracique bidimensionnelle réalisée par le cardiologue Dr Erik Arnaud au CHU de Nîmes, à la recherche : - de troubles de la fonction systolique : o FEVG (FE méthode Simpson biplan, fraction de raccourcissement [DTD-DTS/DTS]), altérée si <50% o du débit cardiaque (VTI X FC) augmentée si >2.5l/min/m2 o de la masse VG =reflet de l’HVG (épaisseur parois septale et inférieure), augmentée si >180g, fonction de l’épaisseur du septum intra ventriculaire et de l’épaisseur du mur postérieur du ventricule gauche - de troubles de la fonction diastolique : o flux mitral avec E/A<1, marqueur d’un trouble de la relaxation par anomalie des pressions de remplissage.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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la fin de l'étude est définie comme la date de gel de la base de donnée |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |