E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Traumatismo Craneoencefálico Severo |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10060690 |
E.1.2 | Term | Trauma cerebral |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo del estudio es determinar la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa de progesterona BHR-100 en comparación con la infusión de placebo, utilizando la escala de Glasgow (GOS) en pacientes con Traumatismo Craneoencefálico Severo (GCS 4-8). El tratamiento se administra de forma continua durante 5 días comenzando dentro de las 8 horas posteriores al traumatismo. Además, se evaluará la seguridad y beneficio clínico del tratamiento con BHR-100 mediante las variables secundarias de eficacia. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Además, el beneficio clínico del tratamiento con progesterona se valorará también mediante la evaluación de:
1. La mortalidad 1 mes y 6 meses después del traumatismo. 2. GOS a los 3 meses. 3. GOS-E a los 3 y 6 meses. 4. La Calidad de Vida usando el Cuestionario de Salud formulario corto (SF-36) a los 3 y 6 meses. 5. El efecto de la Presión intracraneal (PIC), la Presión de perfusión cerebral (PPC) y el Nivel de intensidad terapéutica (NIT). 6. El efecto sobre la progresión de la patología intracraneal mediante exploración por tomografía axial computerizada (TAC) en el ingreso y el día 6. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes de sexo masculino o femenino, de edades entre los 16 y los 70 años, inclusive (el límite inferior de edad se podrá ajustar de acuerdo a las normativas locales). 2. Peso de 45 a 135 kg, inclusive. 3. Que hayan sufrido un traumatismo craneal cerrado no más de 8 horas antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio. 4. TCE diagnosticado por historial y examen clínico. 5. Puntuación GCS tras la reanimación entre 4 y 8, inclusive. 6. Al menos una pupila reactiva. 7. Evidencia de TCE confirmado por anomalías consistentes con traumatismo en la exploración por TAC realizada en el ingreso (Lesiones difusas tipos II-IV, lesión masa evacuada y no evacuada, Clasificación de Marshall). 8. Indicación para monitorización de la PIC. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Esperanza de vida de menos de 24 horas, determinada por el Investigador. 2. Hipoxia prolongada o incorregible (Pa02< 60 mmHg) o hipotensión (tensión arterial sistólica < 90 mmHg) en el momento del ingreso. 3. Cualquier traumatismo de la columna vertebral. 4. Embarazo. 5. Herida craneal penetrante. 6. Pupilas dilatadas y fijas bilateralmente en el momento de la aleatorización. 7. Coma que, según se sospecha, se debe principalmente a otras causas (por ejemplo, alcohol). 8. Hematoma epidural puro. 9. Una enfermedad o afección crónica preexistente clínicamente significativa que se pueda determinar en el momento del ingreso y pueda afectar al resultado funcional. 10. Inestabilidad hemodinámica o cardiaca grave tras la reanimación. 11. Tratamiento conocido con otro fármaco o procedimiento en fase de investigación durante los 30 días previos al traumatismo. 12. Antecedentes de reacción alérgica a la progesterona y fármacos relacionados o a cualquiera de los componentes de la infusión. 13. Cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, no esté controlada o pudiera poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento del estudio. 14. Sujetos que, en opinión del Investigador, no podrían o no estarían dispuestos a cumplir con el protocolo hasta la visita final (6 meses después del traumatismo). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluación de la escala de Glsagow (GOS) en el Mes 6 después del traumatismo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 57 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |