Clinical Trial Results:
Effect of active vitamin D treatment on arterial stiffness and albuminuria in patients with type 2 diabetes and stage 3 chronic kidney disease
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Summary
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EudraCT number |
2010-018285-23 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
01 Apr 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Jun 2019
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First version publication date |
02 Jun 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
Summary report |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
18102009
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
King's College London
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Sponsor organisation address |
The Strand, London, United Kingdom, WC2R 2LS
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Public contact |
Diabetes Research, King's College London, 0044 02078484413, luigi.gnudi@kcl.ac.uk
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Scientific contact |
Diabetes Research, King's College London, 0044 02078484413, luigi.gnudi@kcl.ac.uk
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Sponsor organisation name |
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Great Maze Pond, London, United Kingdom, SE19RT
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Public contact |
Dr Luigi Gnudi, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, 0044 02078484413, luigi.gnudi@kcl.ac.uk
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Scientific contact |
Dr Luigi Gnudi, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, 0044 02078484413, luigi.gnudi@kcl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Apr 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Apr 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Apr 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main research question is to evaluate the effect of Calcitriol treatment as compared to placebo on arterial stiffness in patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease. Arterial stiffness is a marker and predictor of cardiovascular disease risk. Arterial stiffness will be assessed by aortic pulse wave velocity (Ao-PWV) which is a measure of arterial stiffness. Ao-PWV measures the the speed of transmission of the pulse wave along the aorta the largest blood vessel in the body. The greater the speed the greater the arterial stiffness. Interventions that recuce arterial stiffness may prevent cardiovascular disease.
Currently it is not known if treatment with Calcitriol can affect arterial stiffness in patients with diabetes and kidney disease. We wish to study the effect of Calcitriol or placebo as add on treatment to existing medical treatments on arterial stiffness in a placebo controlled double blind study. Patients will continue with other medical treatments for their
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Protection of trial subjects |
Subjects will be provided with a Patient Information Sheet (PIS) and time to consider the contents of this document. They will have the opportunity to discuss alternative treatment options and possible enrolment in the study with the Investigator, prior to providing written informed consent.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Oct 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 140
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Worldwide total number of subjects |
140
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EEA total number of subjects |
140
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
55
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From 65 to 84 years |
85
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients will be recruited from outpatient clinics at Guy’s and St Thomas Hospital. Patients referred from primary care or other regional hospitals will be reviewed in the above clinics and recruited if suitable. | |||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were eligible to participate if they were diagnosed with Type 2 diabetes and had stage 3 chronic kidney disease. | |||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Calcitriol | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
0.25 mcg od of calcitriol for 48 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rocaltrol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
0.25 µg microgram(s) per day
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo for 48 weeks | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 capsule per day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall Trial Period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Calcitriol
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Reporting group description |
0.25 mcg od of calcitriol for 48 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo for 48 weeks | ||
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End point title |
Change in pulse wave velocity [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The mean change from baseline to endpoint. Endpoint will be defined as the last available post-baseline measurement up to and including 48 weeks post randomisation.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Please see attached summary results. |
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Attachments |
Summary Report |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were recorded from 2 weeks prior to randomisation to 60 weeks post randomisation
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
CALCITRIOL GROUP
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Reporting group description |
Subjects randomised to receive calcitriol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PLACEBO GROUP
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Sep 2010 |
IMP labels amended |
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21 Dec 2011 |
1) Change to Inclusion criteria to add a history of a raised intact parathyroid hormone level between 65 pg/ml and 200pg/ml in the 3 months preceding screening visit (or at screening as previously stated).
2) Clarification of the open label phase of the trial
3) Clarification of the deviation from annex 13 compliant labelling.
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18 Jun 2014 |
Inclusion criteria amended.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
