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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-018309-12
    Sponsor's Protocol Code Number:02-2010
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-02-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2010-018309-12
    A.3Full title of the trial
    Etude bi-centrique, randomisée, en groupes parallèles et double aveugle contre placebo pour évaluer l’efficacité et la sécurité à long terme de la toxine botulique en deux administrations répétées sur les douleurs liées a une mononeuropathie ou polyneuropathie : Etude Botnep.
    A.4.1Sponsor's protocol code number02-2010
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAssociation REDAR, Hôpital Ambroise Paré, Service d'Anesthésie et de Réanimation
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Botulinum toxin type A
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAllergan
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBotox
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for injection*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntradermal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeclostridium botulinum
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntradermal use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Painful peripheral neuropathies related to mononeuropathies (eg, traumatic, postherpetic...) or to polyneuropathies (eg, diabetic, idiopathic...)
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    - Évaluer le bénéfice d’administrations répétées de toxine botulinique de type A réalisées à 3 à 6 mois d'intervalle par rapport au placebo (sérum physiologique) chez des patients présentant une douleur neuropathique périphérique (mononeuropathie, polyneuropathie) en vue de juger de l'intérêt clinique du produit dans cette indication
    - Évaluer les mécanismes d’action de la toxine botulinique en quantifiant son impact à 1 mois sur les neuropeptides CGRP, SP et le récepteur vanilloïde TRPV1 des fibres périphériques, cibles d’action présumées de la BTX-A, à partir de biopsies cutanées obtenues en zone douloureuse
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Évaluer la proportion de répondeurs à la BTX-A
    - Évaluer l’efficacité de la toxine botulinique sur les symptômes douloureux
    - Évaluer le délai d’obtention de l’effet thérapeutique sur la douleur spontanée
    - Evaluer la proportion de patients nécessitant une seconde administration de BTX-A
    - Évaluer la durée moyenne d’effet de chaque administration de BTX-A
    - Évaluer le bénéfice supplémentaire éventuel de la seconde administration de BTX-A
    - Évaluer l’effet de la BTX-A sur l’intensité et l’aire d’allodynie au frottement
    - Évaluer l’impact sur la qualité de vie et le sommeil.
    - Évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du traitement
    - Évaluer les éventuelles différences de réponse entre le groupe atteint d’une mono-neuropathie et d’une polyneuropathie.
    - Rechercher des facteurs prédictifs de la réponse thérapeutique.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1/ Hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans et de 85 ans ou moins.
    2/ Présentant des douleurs spontanées dont l'intensité moyenne sur les dernières 24 heures est supérieure ou égale à 4/10 sur une échelle numérique en 10 points (questionnaire concis sur les douleurs)
    3/ Dont la douleur est présente depuis au moins 6 mois
    4/ Présentant une douleur neuropathique « pure » ou nettement prédominante (pas d’autre douleur ou douleur négligeable associée)
    5/ Dont la douleur est liée à une mononeuropathie ou à une polyneuropathie stable (post-traumatique, post-chirurgicale, post-zostérienne, mononévrite dans le cadre d’une maladie de système stabilisée, polyneuropathie liée au diabète, idiopathique, maladie de système) confirmée par l’examen clinique et/ou un examen électrophysiologique (EMG) approprié
    6/ Maîtrisant correctement la langue française et capables de comprendre la méthodologie de l’étude et les questionnaires
    7/ Ayant donné leur consentement éclairé écrit pour la participation à l’étude
    8/ Dont la zone douloureuse est limitée à 120 cm2 permettant l’administration du traitement
    E.4Principal exclusion criteria
    Liés à la pathologie.
    - Douleur faciale (risque de levée de l’aveugle du fait des effets propres à la toxine sur les rides)
    - Douleur neuropathique réfractaire (Inefficacité d’au moins 2 classes pharmacologiques antérieures)
    - Accident de travail ou litige
    - Douleur neuropathique dans le cadre d’une pathologie neurologique ou dysimmunitaire non stabilisée
    - Douleur neuropathique du VIH ou liée à un cancer (ex neuropathies des chimiothérapies)
    Liés au traitement :
    - Pathologie de la jonction neuromusculaire (myasthénie, syndrome de Lambert-Eaton), SLA.
    - Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la toxine botulinique de type A (Botox).
    - Présence d'une infection au niveau des sites d'injections prévus.
    - Traitement par des aminoglycosides ou des curarisants en cours.
    - Troubles de la coagulation.
    - Femme enceinte ou allaitant ou absence de contraception pour une femme en âge de procréer.
    Généraux :
    - Autre douleur plus sévère que la douleur neuropathique
    - Autre affection susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'essai.
    - Patient n'ayant pas donné de consentement écrit.
    - Absence de remplissage correct des carnets d’auto-évaluation de la douleur entre l’inclusion et la randomisation (au moins 4 scores sur 7 jours)
    - Patients ne pouvant être suivis régulièrement
    - Abus de substances psychoactives ou d’alcool documenté
    - Psychose passée ou actuelle
    - Critères DSM IV de dépression majeure actuelle
    - Troubles cognitifs ou du langage susceptibles d’interférer avec la compréhension de l’étude
    - Absence d’affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
    - Sujet refusant de signer ou incapable de comprendre le consentement éclairé, sous tutelle ou curatelle.
    - Participation à un autre protocole de recherche impliquant un médicament dans les 30 jours précédant l’inclusion
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Echelle d’autoévaluation des moyennes hebdomadaires des scores douloureux reportés par le patient sur son carnet d’auto-évaluation tout au long de l’étude. L’évaluation de la douleur des dernières 24 heures sera effectuée par le patient tous les jours à la même heure (le matin) sur un score numérique de Likert en 10 points (de 0 : pas de douleur à 10 : douleur maximale imaginable). Un patient sera considéré comme compliant et l’évaluation adéquate si le carnet est rempli au moins 4 jours sur 7 (voir critères de non inclusion).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Mechanisms of action of botulinum toxin
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La sortie normale de l’étude aura lieu au bout de 9 mois : les patients seront suivis jusqu’à 3 mois après la seconde injection, soit pendant un total de 9 mois si la seconde injection est réalisée à 6 mois (la seconde administration de toxine botulinique sera réalisée 3 à 6 mois après la première administration, selon la durée d’efficacité de la première administration).
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-02-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-26
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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