Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2010-018314-75
    Sponsor's Protocol Code Number:MT103-203
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-10-11
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2010-018314-75
    A.3Full title of the trial
    A confirmatory multicenter, single-arm study to assess the efficacy, safety, and tolerability of the BiTE® antibody blinatumomab in adult patients with minimal residual disease (MRD) of B-precursor acute lymphoblastic leukemia
    Wieloośrodkowe, potwierdzające badanie kliniczne w pojedynczej grupie, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa oraz tolerancji przeciwciała blinatumomab BiTE® u dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową (MRD) w przebiegu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A study to treat adult patients with a medicine who suffer from a low amount of remaining blood cancer cells after chemotherapy.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    BLAST MT103-203
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMT103-203
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT01207388
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Research (Munich) GmbH
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAmgen Research (Munich) GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAmgen Research (Munich) GmbH
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Development Department
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressStaffelseestr. 2
    B.5.3.2Town/ cityMunich
    B.5.3.3Post code81477
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number004989895277367
    B.5.6E-mailclinicaltrials@amgen.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/09/650
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBlinatumomab
    D.3.2Product code MT103, AMG103
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBlinatumomab
    D.3.9.1CAS number 853426-35-4
    D.3.9.2Current sponsor codeMT103
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number33 (process 4) to 30,3 (process 5)
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    minimal residual disease (MRD) of B-precursor ALL
    minimalna choroba resztkowa (MRD) ) w przebiegu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    very small numbers of blood cancer cells remaining in the bone marrow after chemo-therapy
    bardzo niewielka liczba komórek nowotworowych we krwi pozostających w szpiku kostnym po chemioterapii
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10000845
    E.1.2Term Acute lymphoblastic leukemia
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the efficacy of blinatumomab to induce complete MRD response
    Ocena skuteczności blinatumomabu w indukcji całkowitej odpowiedzi MRD
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Key secondary objective for patients with Ph-negative ALL and not transplanted within 18 months after initiation of study treatment:
    •To evaluate the effect of blinatumomab on hematological relapse

    Other Secondary objectives:
    •To evaluate overall survival in patients with ALL treated with blinatumomab
    •To evaluate the effect of blinatumomab on the 100d mortality rate associated with allogeneic HSCT
    •To evaluate the safety and tolerability of blinatumomab
    •To evaluate the effect of blinatumomab on duration of MRD negativity
    •To evaluate the effect of blinatumomab on the kinetics of MRD
    •To evaluate patient’s quality of life during and after therapy
    •To evaluate resource utilization
    Exploratory objectives:
    •To assess potential biologic predictors of response to blinatumomab
    • Ocena ogólnego czasu przeżycia u pacjentów z ALL leczonych za pomocą blinatumomabu
    • Ocena wpływu zastosowania blinatumomabu na odsetek 100-dniowej umieralności związanej z alogenicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT)
    • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji blinatumomabu
    • Ocena wpływu zastosowania blinatumomabu na czas trwania ujemnego statusu MRD
    • Ocena wpływu zastosowania blinatumomabu na kinetykę MRD
    • Ocena jakości życia pacjenta podczas terapii i po jej zakończeniu
    • Ocena stopnia wykorzystania zasobów
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Patients with B–precursor ALL in complete hematological remission defined as less than 5% blasts in bone marrow after at least three intense chemotherapy blocks (e.g., GMALL induction I-II/consolidation I, induc-tion/intensification/consolidation or three blocks of Hyper CVAD)
    2. Presence of minimal residual disease at a level of ≥10-3 (molecular failure or molecular relapse) in an assay with a minimum sensitivity of 10-4 documented after an interval of at least 2 weeks from last systemic chemotherapy
    3. For evaluation of minimal residual disease, patients must have at least one molecular marker based on indi-vidual rearrangements of immunoglobulin or TCR-genes or a flow cytometric marker profile, evaluated by a national or local reference lab approved by the Sponsor
    4. Bone marrow or peripheral blood specimen from primary ALL diagnosis/ diagnosis of ALL relapse (a sufficient amount of DNA or a respective amount of cell material) for clone-specific MRD assessment must be received by central MRD lab and lab must con-firm that the sample is available
    5. Bone marrow function as defined in the protocol
    6.Renal and hepatic function as defined in the protocol
    7. Negative HIV test, negative hepatitis B (HbsAg) and hepatitis C virus (anti-HCV) test.
    8. Negative pregnancy test in women of childbearing potential.
    9. ECOG Performance Status 0 or 1
    10. equal or older 18 years
    11. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent
    12. Signed and dated written informed consent is available
    1.Pacjenci z ALL z komórek prekursorowych B w całkowitej remisji hematologicznej, określonej jako obecność mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym po przynajmniej trzech intensywnych blokach chemioterapii (np. indukcja I-II/konsolidacja I wg GMALL, indukcja/intensyfikacja/konsolidacja, lub trzy bloki Hiper CVAD)*
    2.Obecność minimalnej choroby resztkowej na poziomie ≥10-3 (niepowodzenie molekularne lub nawrót molekularny) w teście o minimalnej czułości na poziomie ≥10-4, udokumentowana po upływie przynajmniej 2-tygodniowej przerwy po podaniu ostatniej chemioterapii ogólnej
    3.W celu oceny minimalnej choroby resztkowej, u pacjentów musi występować przynajmniej jeden marker molekularny, oparty na indywidualnych rearanżacjach genów immunoglobulin lub genów TCR, bądź na podstawie profilu markera w cytometrii przepływowej, oceniany przez krajowe lub lokalne laboratorium referencyjne, zatwierdzone przez Sponsora
    4. Próbka szpiku kostnego lub krwi obwodowej, w oparciu o którą postawiono pierwotne rozpoznanie ALL/ rozpoznanie nawrotu ALL (wystarczająca ilość DNA (lub odpowiadająca ilość materiału komórkowego) oceny klonu swoistego dla MRD, musi być dostarczona do laboratorium centralnego oceniającego status MRD, i laboratorium musi potwierdzić, że próbka ta jest dostępna
    5. Czynność szpiku kostnego, określona według poniższych parametrów:
    - ANC (neutrofile) ≥ 1,000/μl
    - Płytki krwi ≥ 50,000/μl (dopuszczalna transfuzja)
    - Poziom HB ≥ 9g/dl (dopuszczalna transfuzja)
    6. Czynność nerek i wątroby, określona według poniższych parametrów:
    – AST (GOT), ALT (GPT), ALP < 2 x górnej granicy normy (ULN)
    – Bilirubina całkowita < 1,5 x ULN
    – Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (tj. obliczony według Cockroft & Gault)
    7. Ujemne badanie w kierunku HIV, ujemne badanie w kierunku obecności wirusowego zapalenia wątroby typu B (HbsAg) oraz ujemne badanie w kierunku obecności wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
    8. Negatywna próba ciążowa u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa
    9. Wskaźnik Wydolności ECOG 0 lub 1
    10. Wiek ≥18 lat
    11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta
    12. Dostępna podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda pacjenta

    * Intensywna chemioterapia jest leczeniem podawanym zależnie od wieku, w celu osiągnięcia całkowitej remisji hematologicznej oraz najlepszego długoterminowego rezultatu w ocenie lekarza prowadzącego.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Presence of circulating blasts or current extra-medullary involvement by ALL
    2. History of relevant CNS pathology or current relevant CNS pathology (e.g. seizure, paresis, aphasia, cere-brovascular ischemia/hemorrhage, severe brain injuries, dementia, Parkinson’s disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis, coordination or movement disorder)
    3. Current infiltration of cerebro-spinal fluid by ALL
    4. History of or active relevant autoimmune disease
    5. Prior allogeneic HSCT
    6. Eligibility for treatment with TKIs (i.e., Philadelphia chromosome-positive (Ph) patients with no documented treatment failure of or intolerance/contraindication to at least 2 TKIs)
    7. Systemic cancer chemotherapy within 2 weeks prior to study treatment, (except for intrathecal prophylaxis)
    8. Radiotherapy within 4 weeks prior to study treatment
    9. Autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) within six weeks prior to study treatment
    10. Therapy with monoclonal antibodies (rituximab, alemtuzumab) within 4 weeks prior to study treatment
    11. Treatment with any investigational product within four weeks prior to study treatment
    12. Previous treatment with blinatumomab
    13. Known hypersensitivity to immunoglobulins or to any other component of the study drug formulation
    14. Active malignancy other than ALL with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma "in situ" of the cervix
    15. Active infection, any other concurrent disease or medical condition that are deemed to interfere with the conduct of the study as judged by the investigator
    16. Nursing women or women of childbearing potential not willing to use an effective form of contraception dur-ing participation in the study and at least 3 months thereafter or male patients not willing to ensure effective contraception during participation in the study and at least three months thereafter.
    1. Obecność krążących blastów lub aktualne poza-szpikowe zajęcie przez ALL
    2. Wywiad istotnej patologii OUN lub aktualnie stwierdzona istotna patologia OUN (tj. padaczka, porażenia, afazja, naczyniowo-mózgowy udar niedokrwienny/krwotoczny, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroby móżdżku, mózgowy zespół organiczny, psychoza, zaburzenia koordynacji lub ruchu)
    3. Stwierdzona obecność komórek ALL w płynie mózgowo-rdzeniowym
    4. Choroba autoimmunologiczna czynna lub w wywiadzie
    5. Uprzedni allogeniczny HSCT
    6. Kwalifikacja do leczenia za pomocą inhibitorów kinazy tyrozynowej TKI (tj. pacjenci z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph) bez udokumentowanego niepowodzenia lub nietolerancji/przeciwwskazań co do przynajmniej 2 TKI)
    7. Podanie ogólnej chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leczenia, (za wyjątkiem profilaktyki dokanałowej)
    8. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leczenia
    9. Autologiczny przeszczep macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT) w ciągu sześciu tygodni przed podaniem badanego leczenia
    10. Terapia z użyciem przeciwciał monoklonalnych (rituksymab, alemtuzumab) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leczenia
    11. Leczenie za pomocą jakiegokolwiek eksperymentalnego produktu w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leczenia
    12. Uprzednie leczenie za pomocą blinatumomabu
    13. Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub na którykolwiek składnik badanego leku.
    14. Czynna choroba nowotworowa inna niż ALL, za wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, bądź raka szyjki macicy "in situ"
    15. Czynne zakażenie, wszelkie inne choroby lub stany współistniejące, które w ocenie badacza mogą zaburzać przebieg badania
    16. Kobiety karmiące lub kobiety zdolne do posiadania potomstwa nie wyrażające gotowości na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie udziału w badaniu oraz przez przynajmniej 3 miesiące po jego zakończeniu, bądź mężczyźni nie wyrażający gotowości zapewnienia skutecznej antykoncepcji w czasie udziału w badaniu oraz przez przynajmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary Endpoint:
    Proportion of patients who achieve complete MRD response defined by absence of MRD after one cycle of treatment with blinatumomab
    Główny punkt oceny końcowej:
    Proporcja pacjentów uzyskujących całkowitą odpowiedź MRD, określoną jako brak MRD po jednym cyklu leczenia za pomocą blinatumomabu
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The primary efficacy assessment will analyzed at the completion of the first cycle of treatment.
    Główny punkt oceny skuteczności będzie analizowany po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Key Secondary Endpoint in patients with Ph-negative ALL and not transplanted:
    Hematological relapse-free survival rate at 18 months following initiation of blinatumomab
    Secundary Endpoints:
    •Overall survival
    •Mortality rate within 100 days after allogeneic HSCT
    •Time to hematological relapse
    •Duration of complete MRD response
    •Effect on MRD level
    •Overall incidence and severity of adverse events
    •Patients quality of life during and after therapy
    •Resource utilization
    Kluczowy drugorzędowy punkt oceny końcowej u pacjentów z Ph-ujemną ALL, u których nie wykonano przeszczepu
    • Odsetek przeżycia bez nawrotu hematologicznego po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia blinatumomabem
    Drugorzędowe parametry oceny końcowej
    • Całkowity czas przeżycia
    • Umieralność w ciągu 100 dni po wykonaniu allogenicznego HSCT
    • Czas to nawrotu hematologicznego
    • Czas trwania całkowitej odpowiedzi MRD
    • Wpływ na poziom MRD
    • Ogólna częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
    • Jakość życia pacjenta podczas terapii i po jej zakończeniu
    • Stopień wykorzystania zasobów
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The key secondary endpoint will be assessed at 18 months following initiation of blinatumomab infusion.
    Kluczowy drugorzędowy punkt oceny końcowej będzie analizowany w 18 miesiącu od momentu rozpoczęcia infuzji blinatumomabu.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA60
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Russian Federation
    Turkey
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    last subject last visit after approximately 4 years
    6 monthly phone contacts for overall survival for 3 additional years
    ostatnia wizyta ostatniego pacjenta po około 4 latach
    6 miesięczne kontakty telefoniczne ogólnego czasu przeżycia przez 3 dodatkowe lata
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 100
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 30
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state14
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 120
    F.4.2.2In the whole clinical trial 130
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    expected normal treatment of that condition at the discretion of the treating physician
    oczekiwane standardowe leczenie tego stanu według uznania lekarza prowadzącego
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-12-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-01-07
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Wed Apr 24 04:25:13 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA