E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es una situación en la que la presión en los vasos sanguineos que van a los pulmones (las arterias pulmonares) es superior a la normal |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10064911 |
E.1.2 | Term | Pulmonary arterial hypertension |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- Evaluar el cambio en la hemodinámica cardiaca desde el nivel inicial hasta 3 meses tras el cambio de Flolan a epoprostenol para inyección en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). - Evaluar la seguridad y tolerancia del cambio de Flolan a epoprostenol para inyección en pacientes con HAP. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Hombre o mujer de 18 años de edad y más 2. Pacientes con los siguientes tipos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) pertenecientes al grupo I de la OMS: Idiopática (HAPI) Hereditaria (HAPH) Asociada (HAPA) con o Enfermedades del tejido conjuntivo o Drogas y toxinas 3. Pacientes tratados con Flolan durante al menos 12 meses y con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión 4. Los pacientes que reciben tratamiento actualmente con terapia concomitante para HAP indicada a continuación deben haberse tratado durante al menos 90 días y con una dosis estable durante 30 días antes de la inclusión: Bosentan Ambrisentan Sitaxentan Sildenafilo Tadalafilo 5. Las mujeres fértiles deben usar un método anticonceptivo fiable 6. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento obligado por el estudio |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes con dificultad respiratoria y/o cardiovascular que necesitan cuidados de urgencia 2. Conocimiento o sospecha de enfermedad venooclusiva pulmonar (EVOP) 3. Uso actual de agentes inotrópicos i.v. 4. Uso actual de cualquier prostaciclina o análogo de prostaciclina distinto de Flolan 5. Taquicardia con frecuencia cardiaca > 120 latidos/min en reposo 6. HAP relacionada con cualquier estado distinto de los especificados en los criterios de inclusión 7. Hipersensibilidad conocida a las formulaciones de epoprostenol para inyección o cualquiera de sus excipientes, y Flolan o cualquiera de sus excipientes 8. Acontecimientos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en el plazo de 6 meses desde la selección 9. Historia de infarto de miocardio 10. Historia de cardiopatía de lado izquierdo, incluyendo cualquiera de lo siguiente: enfermedad de válvula mitral o aórtica hemodinámicamente significativa miocardiopatía restrictiva o congestiva fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% mediante angiograma de equilibrio con radionúclidos (MUGA), angiografía, o ecocardiografía angina de pecho inestable arritmias cardiacas potencialmente mortales 11. Trastornos hemorrágicos crónicos 12. Infección de la vía venosa central en el plazo de 90 días antes de la selección y/o historia de infecciones de vía recurrentes 13. Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia 14. Participación en otro ensayo clínico, excepto observacional, o recepción de un producto en investigación en el plazo de 30 días antes de la inclusión 15. Cualquier enfermedad o factor conocido que pudiera interferir con el cumplimiento con el tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados tales como drogodependencia o alcoholismo o enfermedad psiquiátrica 16. Enfermedad potencialmente mortal concomitante conocida distinta de HAP con una esperanza de vida < 12 meses |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tolerancia y Seguridad - Acontecimientos adversos (AA) que surgen con el tratamiento hasta 24 horas tras el EOT -Cambio desde el nivel inicial hasta el EOT en los signos vitales [frecuencia cardiaca (FC) y tensión arterial (TA)] y peso corporal -AA que conducen a detención prematura del fármaco del estudio -AA graves (AAG) que surgen con el tratamiento hasta 30 días tras el EOT
Eficacia: Cambio desde el nivel inicial hasta el EOT en la hemodinámica cardiaca incluyendo: o Resistencia vascular pulmonar (RVP) o Presión arterial pulmonar media (PAPm) o Presión de la aurícula derecha (PAD) o Presión de oclusión de la arteria pulmonar (POAP) o Índice cardiaco (IC) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- Visitas telefónicas semanales: Semanas 1, 2 y 3 - Visita hospitalaria : Semana 4 - Visita telefónica quicenal: Semanas 6, 8 y 10
Seguimiento seguridad: - Llamada telefónica 24 horas después de la visita de EOT - Llamada telefónica 30 días después de la visita de EOT
Fin de estudio: - 24 horas después de la llamada telefónica del EOT en pacientes que participen en en estudio de extensión AC-066A302 - 30 días después de la llamada telefónica del EOT en pacientes que NO participen en en estudio de extensión AC-066A302 |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Tolerabilidad, estudio exploratorio fase 3b |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 5 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Belgium |
Canada |
France |
Italy |
Netherlands |
Spain |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Última Visita de Fin de Tratamiento del Útimo Paciente (LPLETV; Last Patient Last End of Treatment Visit) |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |