E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Discopatía degenerativa intervertebral lumbar |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012153 |
E.1.2 | Term | Degeneration of lumbar or lumbosacral intervertebral disc |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analizar la seguridad y la factibilidad de la implantación de células stem mesenquimales (CSM) autólogas expandidas in vitro y sobre un carrier de fosfato cálcico e hidroxiapatita, en el tratamiento de pacientes con discopatía degenerativa unisegmentaria que precisan una artrodesis del segmento vertebral enfermo. La seguridad se medirá en términos de: Efectos adversos derivados de la implantación de las CSMs Aparición de complicaciones como infección, osificación heterotópica, etc. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos: -Clínicos o Dolor: mediante la evaluación seriada de la EVA o Función, mediante la evaluación del cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODI). o Calidad de vida mediante la evaluación del cuestionario SF-36 o Estatus laboral: incapacidad, cambio de actividad, reincorporación laboral. -Radiológicos: o Objetivación de la obtención de una fusión ósea en la radiología simple. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior. Pacientes de ambos sexos de edad entre 30 y 65 años Discopatía degenerativa intervertebral lumbar monosegmentaria en los niveles L5-S1 o L4-L5 objetivada por la disminución del espacio discal en la Rx simple. Discopatía degenerativa de grados III, IV y V de la clasificación de Pfirrmann en la RMN. Discopatía sintomática: dolor lumbar y/o radicular. Síntomas que no hayan desparecido con un tratamiento conservador (analgésicos y AINE, fisioterapia) y que tengan al menos una duración de 6 meses. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Mujeres embarazadas o en período de lactancia Enfermedad psiquiátrica: depresión mayor, psicosis, trastornos de la personalidad graves Criterios clínicos y anestésicos que contraindiquen la cirugía (ej. ASA IV-V) Proceso infeccioso activo. Tratamiento quimioterápico, inmunosupresor o corticoideo que pueda interferir con el proceso de proliferación celular. Anomalía anatómica congénita o adquirida que impida el procedimiento quirúrgico. Enfermedad grave concomitante no bien controlada. Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión. Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación. Pacientes con patología infecciosa, tumoral o sistémica inflamatoria que implique una alteración del estado general. Pacientes alérgicos a la penicilina (utilizada como suplemento del medio de cultivo). Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el procedimiento. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Clínicas: Variables de Eficacia: Éxito técnico (si/no) Variables de Seguridad: Morbilidad (ausencia/presencia) Ausencia de mortalidad (si/no) Radiológicas: - Progresión radiológica (cambio de estadio) - Revascularización o regeneración ósea: RMN Calidad de vida: - Puntuación en la escala SF-36 versión 2 en español |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |