Clinical Trial Results:
Phase I/II study with Temsirolimus versus no add-on in patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) receiving first-line Docetaxel chemotherapy
CESAR Study in Prostrate Cancer with Temsirolimus added to standard Docetaxel therapy (CEPTAS)
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Summary
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EudraCT number |
2010-018370-21 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
25 Sep 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Mar 2020
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First version publication date |
27 Mar 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C-II-007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
CESAR Central European Society for Anticancer Drug Research-EWIV
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Sponsor organisation address |
Hanglüssgasse 4/1-3,, Vienna, Austria, A-1150
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Public contact |
Dr Max Roessler, CESAR Central European Society
for Anticancer Drug Research-EWIV
, +43 1522309316, max.roessler@cesar.or.at
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Scientific contact |
Dr Max Roessler, CESAR Central European Society
for Anticancer Drug Research-EWIV
, +43 1522309316, max.roessler@cesar.or.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
25 Sep 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Sep 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective in the Phase I Part is to evaluate feasibility of dose level DL1 to DL3 and defining a recommended dose (RD) for the Phase II part using the dose levels DL1-DL3 of the phase I part.
The primary objective in the study’s Phase II Part is to evaluate the activity of the addition of temsirolimus to standard treatment on the disease progression-free survival in patients with castration resistant prostate cancer receiving first-line docetaxel chemotherapy.
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Protection of trial subjects |
Patient are treated in accordance with clinical routine.
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Background therapy |
All enrolled patients with castration resistant prostate cancer receive first-line docetaxel chemotherapy as background therapy. | ||
Evidence for comparator |
Temsirolimus (Torisel R) is a selective inhibitor of the mammalian target of rapamycin (mTOR), a serine threonine kinase that regulates a signalling cascade controlling growth factor-induced cell proliferation. Temsirolimus inhibits mTOR-dependent protein translation induced by growth factor stimulation. In addition to cell-cycle proteins, the translation of other classes of protein is selectively regulated by mTOR. Thus, inhibition of mTOR by temsirolimus can impair tumor growth indirectly through inhibition of micro-environmental factors (e.g. VEGF) that support tumor growth. Temsirolimus is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors and was approved in 2007. Inactivating mutations and deletions of the lipid phosphatase PTEN gene commonly occur in many epithelial cancers including prostate cancer thus activating the PI3P/akt signaling cascade. Inhibition of mTOR can inhibit this pathway and therefore seems to be an interesting target in cancer therapy and specifically also in patients with prostate cancer. The inhibition of mTOR with temsirolimus has proven clinical efficacy in pretreated renal cell cancer and mantle cell lymphoma with acceptable toxicity. Temsirolimus (TORISEL R) was registered in 2007 both in the US and Europe (including Switzerland) in the indication of renal cell carcinoma. Two preclinical studies demonstrated efficacy of temsirolimus on PTEN negative prostate cancer in mouse xenografts: in combination with chemotherapy it was shown, that resistance to doxorubicin could be overcome by the addition of temsirolimus. Since the mechanism of action of temsirolimus provides a basis for testing temsirolimus in the setting of CRPC, and in prostate cancer PTEN is frequently mutated, especially in advanced cases, it seems worthwhile to explore temsirolimus treatment in these patients with highly unmet medical need. | ||
Actual start date of recruitment |
30 Aug 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 19
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Worldwide total number of subjects |
19
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EEA total number of subjects |
19
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
5
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From 65 to 84 years |
14
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment of patients was performed at 4 study sites in Germany. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The screening criteria were defined by the inclusion and exclusion criteria as defined in the study protocol. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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treatment arm | ||||||
Arm description |
Primary objective: To evaluate feasibility of dose level DLB1 to DLB3 and define a recommended dose for further studies. DL 1: 60 mg/m² docetaxel [D] (d1), 15 mg temsirolimus [T] (d1, 8, 15) DL 2: 60 mg/m² docetaxel (d1), 25 mg temsirolimus (d1, d8, 15) DL 3: 75 mg/m² docetaxel (d1), 25 mg temsirolimus (d1, d8, 15) | ||||||
Arm type |
dose finding | ||||||
Investigational medicinal product name |
Docetaxel
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Investigational medicinal product code |
L01CD02
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
DL 1: 60 mg/m² docetaxel [D] (d1)
DL 2: 60 mg/m² docetaxel (d1)
DL 3: 75 mg/m² docetaxel (d1)
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Investigational medicinal product name |
Temsirolimus
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Investigational medicinal product code |
L01XE09
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Other name |
Torisel
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
DL 1: 60 mg/m² docetaxel [D] (d1), 15 mg temsirolimus [T] (d1, 8, 15)
DL 2: 60 mg/m² docetaxel (d1), 25 mg temsirolimus (d1, d8, 15)
DL 3: 75 mg/m² docetaxel (d1), 25 mg temsirolimus (d1, d8, 15)
Due to safety problems with this scheme in DL1, the study was amended (Protocol 2.0) to include:
DL B 1: 60 mg/m² docetaxel (d1), 15 mg temsirolimus (d8, 15)
DL B 2: 60 mg/m² docetaxel (d1), 25 mg temsirolimus (d8, 15)
DL B 3: 75 mg/m² docetaxel (d1), 25 mg temsirolimus (d8, 15)
Steps for dose reduction were also pre-planned.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
DL 1
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
DL 1: 60mg/m^2 docetaxel, 15mg temsirolimus
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Subject analysis set title |
DL B1
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
DL B1: 60mg/m^2 docetaxel (d1), 15mg temsirolimus (d8,15)
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Subject analysis set title |
DL B2
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
DL B2: 60mg/m^2 docetaxel (d1), 25mg temsirolimus (d8,15)
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Subject analysis set title |
DL B3
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
DL B3: 75mg/m^2 docetaxel (d1), 25mg temsirolimus (d8,15)
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End points reporting groups
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Reporting group title |
treatment arm
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Reporting group description |
Primary objective: To evaluate feasibility of dose level DLB1 to DLB3 and define a recommended dose for further studies. DL 1: 60 mg/m² docetaxel [D] (d1), 15 mg temsirolimus [T] (d1, 8, 15) DL 2: 60 mg/m² docetaxel (d1), 25 mg temsirolimus (d1, d8, 15) DL 3: 75 mg/m² docetaxel (d1), 25 mg temsirolimus (d1, d8, 15) | ||
Subject analysis set title |
DL 1
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
DL 1: 60mg/m^2 docetaxel, 15mg temsirolimus
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Subject analysis set title |
DL B1
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
DL B1: 60mg/m^2 docetaxel (d1), 15mg temsirolimus (d8,15)
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Subject analysis set title |
DL B2
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
DL B2: 60mg/m^2 docetaxel (d1), 25mg temsirolimus (d8,15)
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Subject analysis set title |
DL B3
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
DL B3: 75mg/m^2 docetaxel (d1), 25mg temsirolimus (d8,15)
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End point title |
Recommended Dose between 3 Dose Levels [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
Recommended Dose (RD) chosen between the three DLs based on the dose escalation scheme.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Dose-finding study for combination of docetaxel + temsirolimus using dose escalation scheme or 3+3 rule, with three sequential combination DLs. One cycle is a 3 week period (docetaxel on day 1, and temsirolimus on days 8 and 15).
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Nineteen patients were enrolled in the Phase I part in order to define the recommended dose of docetaxel in combination with temsirolimus and to evaluate safety of the combination therapy. Three different dose levels were investigated. For this dose-finding study the traditional dose escalation scheme or 3+3 rule, see e.g. Edler & Burkholder (2006), was applied. Regular Safety Meetings were held to decide on dose escalation, and to evaluate safety. No statistical analysis performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Adverse events | ||||||||||||||||||
End point description |
Adverse events which were assessed using the National Cancer Institute (CTCAE v4.0).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
First patient in until last patient out (Aug 2010 - Sep 2014).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First patient in until last patient out (Aug 2010 - Sep 2014).
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17
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Reporting groups
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Reporting group title |
Treatment period
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Feb 2011 |
Amendment 1: In order to avoid severe Neutropenia, simultaneous administration of docetaxel and temsirolimus on day1, as defined in protocol v1.0, was changed to administration of docetaxel on day 1 and temsirolimus on day 8 and 15 of a 21-day cycle.
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24 Oct 2011 |
Amendment 2:
The Inclusion criteria have been changed as follows:
(1) PSA level at study entry of ≥ 2 ng/ml within 1 week prior to treatment should no longer be required.
(2) The timeframe for discontinuation between antiandrogens such as bicalutamide and start of study treatment has been reduced from 4 to 2 weeks.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported. | |||
